Forsøg, der sammenligner behandling af tretinoin eller overfladisk dermabrasion for strækmærker
4. januar 2021 opdateret af: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner behandling af tretinoin eller overfladisk dermabrasion for nylige strækmærker
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af tretinoin 0,5 % og overfladisk dermabrasion hos personer, der har nylige strækmærker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunde kvindelige forsøgspersoner fra 11 til 25 år, der har tynde (1-5 mm) nylige (mindre end 6 måneders udvikling), rødlige eller lilla strækmærker. Striae skal være symmetriske, og det kan være placeret i maven, brysterne, overarmene, lårene (både indre og ydre), hofter og balder.
Tredive forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
Gruppe 1 vil modtage tretinoincreme, der bør påføres dagligt i områder, der er ramt af strækmærker.
Gruppe 2 vil modtage 16 sessioner med dermabrasion, som vil blive afholdt i forskningscentret.
Emner vil blive evalueret ved hjælp af billeder, måling af bredde og længde af strækmærker ved hjælp af Mirror System(Canfield).
Biopsi for at kvantificere ændringer af epidermis og dermis i det behandlede område, vil blive afholdt forbehandling og 2 uger efter afslutningen af behandlingen. Til biopsi vil der blive brugt et stempel på 3 mm.
Resultaterne vil blive evalueret to uger efter afslutningen af interventionerne. En uafhængig hudlæge, blindet for intervention, vil analysere billeder før og efter behandling. Denne subjektive evaluering vil blive udført ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale.
Sikkerhed og uønskede hændelser vil blive vurderet hvert besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 11 og 25 år
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der viser en negativ uringraviditetstest og bruger en effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før undersøgelsen
- Emner, der har tynde (1-5 mm) nylige (mindre end 6 måneders udvikling), rødlige eller lilla strækmærker. Striae skal være symmetriske, og det kan være placeret i maven, brysterne, overarmene, lårene (både indre og ydre), hofter og balder
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, efter at være blevet fuldt informeret om formålet og arten af undersøgelsen og efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- Emner med tilstrækkelig skolegang og bevidsthed til at sætte dem i stand til at samarbejde i den grad, som denne protokol kræver
- Forsøgspersoner, der aldrig havde modtaget behandling for striae i det undersøgte område
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis sygehistorie og fysiske undersøgelse viser klinisk patologi, som marfan syndrom, cushing, systemiske autoimmune eller neurologiske sygdomme
- Gravide eller kvinder, der ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide
- Tidligere behandling for striae i undersøgelsens lokalområde.
- Forsøgspersoner, der er i brug af tretinoin eller glykolsyre i det lokale område af undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af hvide striae i undersøgelsens lokalområde
- Historie om bindevævssygdom
- Historie om keloid udvikling eller hudhelingsproblemer
- Forsøgspersoner, der tager medicin forbundet med udvikling af striae, som systemiske kortikosteroider, indinavir, hormonal erstatningsterapi
- Overfølsomhed over for retinsyre
- Forsøgspersoner, der har til hensigt at blive solbrune i undersøgelsens område, gennem eksponering af sol eller solingsmaskiner under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har en variation i deres vægt på mere end 2 kg i en periode på fire måneder før undersøgelsen
- Disposition for kronisk inflammatorisk proces
- Personer med kroniske sygdomme som diabetes, kardiopati, neoplasmer, HIV og autoimmune sygdomme (vitiligo, lupus)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tretinoin
Gruppe 1 vil modtage tretinoincreme 0,05% (Vitanol A, Stiefel), som bør påføres dagligt i områder, der er ramt af strækmærker, på begge sider, i en periode på 16 uger.
|
Gruppe 1 vil modtage tretinoincreme 0,05% (Vitanol A, Stiefel), som bør påføres dagligt i områder, der er ramt af strækmærker, på begge sider, i en periode på 16 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Overfladisk dermabrasion
Gruppe 2 vil modtage 16 sessioner med dermabrasion, som vil blive afholdt i forskningscentret.
|
Gruppe 2 vil modtage 16 sessioner med dermabrasion, som vil blive afholdt i forskningscentret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde af strækmærker
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Striae-bredden blev målt med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
|
Baseline og 16 uger
|
|
Længde af strækmærker
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Striae-længden blev målt med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
|
Baseline og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: 16 uger
|
|
16 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 16 uger
|
Patienttilfredshed målt med Lickert-skala (Meget tilfreds, Tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, meget utilfreds)
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2009
Først opslået (Skøn)
9. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-CBED08-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .