Estudo Comparando o Tratamento de Tretinoína ou Dermoabrasão Superficial para Estrias
4 de janeiro de 2021 atualizado por: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Ensaio clínico randomizado comparando o tratamento de tretinoína ou dermoabrasão superficial para estrias recentes
Este estudo tem como objetivo avaliar frente a frente a eficácia da tretinoína 0,5% e da dermoabrasão superficial em sujeitos com estrias recentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis do sexo feminino, de 11 a 0 25 anos, que apresentam estrias finas (1-5mm) recentes (menos de 6 meses de evolução), com linhas avermelhadas ou roxas. As estrias devem ser simétricas e podem estar localizadas no abdômen, seios, braços, coxas (interna e externamente), quadris e nádegas.
Trinta sujeitos serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
O grupo 1 receberá creme de tretinoína que deverá ser aplicado diariamente nas áreas acometidas por estrias.
O grupo 2 receberá 16 sessões de dermoabrasão que serão realizadas no centro de pesquisas.
Os sujeitos serão avaliados por meio de fotos, medição da largura e comprimento das estrias, utilizando o Mirror System (Canfield).
A biópsia para quantificar as alterações da epiderme e derme da área tratada, será realizada pré-tratamento e 2 semanas após o término do tratamento. Para biópsia será utilizado um punch de 3mm.
Os resultados serão avaliados duas semanas após a conclusão das intervenções. Um dermatologista independente, cego para intervenção, analisará as fotos antes e depois do tratamento. Essa avaliação subjetiva será realizada por meio da Escala de Melhoria Estética Global.
A segurança e os eventos adversos serão avaliados a cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo feminino, com idade entre 11 e 25 anos
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil que apresentem teste de gravidez de urina negativo e estejam usando um método contraceptivo eficaz por pelo menos 3 meses antes do estudo
- Sujeitos que tenham estrias finas (1-5mm) recentes (menos de 6 meses de evolução), avermelhadas ou roxas. As estrias devem ser simétricas e podem estar localizadas no abdômen, seios, braços, coxas (interna e externamente), quadris e nádegas
- Sujeitos que concordam em participar do estudo, após terem sido totalmente informados sobre o objetivo e a natureza da investigação e após terem assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
- Sujeitos com escolaridade e consciência suficientes para capacitá-los a cooperar no grau exigido por este protocolo
- Sujeitos que nunca receberam tratamento para estrias na área de estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos cuja história médica e exame físico apresentem patologia clínica, como Síndrome de Marfan, cushing, doenças sistêmicas autoimunes ou neurológicas
- Grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar
- Tratamento prévio de estrias no local do estudo.
- Indivíduos que estão em uso de tretinoína ou ácido glicólico na área local do estudo.
- Presença de estrias brancas no local do estudo
- Histórico de Doença do Tecido Conjuntivo
- História de desenvolvimento de queloide ou problemas de cicatrização da pele
- Indivíduos que estejam tomando medicamentos associados ao desenvolvimento de estrias, como corticosteróides sistêmicos, indinavir, terapia de reposição hormonal
- Hipersensibilidade ao ácido retinóico
- Indivíduos que pretendem se bronzear na área do estudo, através da exposição ao sol ou máquinas de bronzeamento durante o estudo
- Indivíduos que tenham uma variação de peso superior a 2 kg em um período de quatro meses antes do estudo
- Predisposição para processo inflamatório crônico
- Portadores de doenças crônicas como diabetes, cardiopatias, neoplasias, HIV e doenças autoimunes (vitiligo, lúpus)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tretinoína
O grupo 1 receberá creme de tretinoína 0,05% (Vitanol A, Stiefel) que deverá ser aplicado diariamente nas áreas acometidas por estrias, em ambos os lados, por um período de 16 semanas.
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O grupo 1 receberá creme de tretinoína 0,05% (Vitanol A, Stiefel) que deverá ser aplicado diariamente nas áreas acometidas por estrias, em ambos os lados, por um período de 16 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dermoabrasão superficial
O grupo 2 receberá 16 sessões de dermoabrasão que serão realizadas no centro de pesquisas.
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O grupo 2 receberá 16 sessões de dermoabrasão que serão realizadas no centro de pesquisas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura das estrias
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A largura das estrias foi medida com Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
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Linha de base e 16 semanas
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Comprimento das estrias
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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O comprimento das estrias foi medido com o Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
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Linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Global de Melhoria Estética
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: 16 semanas
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Satisfação do paciente medida com escala de Lickert (muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-CBED08-01
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