安全性、死亡率、障害に対する母子療法の影響
この研究の目的は、抗生物質、子宮収縮抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬、H2 ブロッカー、ステロイドなど、妊婦とその幼い乳児に頻繁に投与される治療薬の有効性と有害性の比較に取り組むことです。
私たちの全体的な仮説は、正確なデータ収集と 18 か月の追跡調査のための追加リソースを備えた既存の電子医療記録を使用することで、治療効果と相対的な治療上の害における現在の知識のギャップにうまく対処できるだろう、というものです。
毎年10万人を超える新生児の詳細な医療情報が入力される既存の電子医療記録を使用します。 これらの乳児は「ソースコホート」を構成します。 そのデータベース内にネストされ、将来的には人口の 10% (新生児 10,000 人) をフォローアップ コホートとして登録します。
ソースコホートの現在の電子医療記録は、医療行為を変えるのに十分な比較有効性研究を実施するのに十分な精度で治療用量を捕捉していません。 提案された研究は次のとおりです。1) ソースコホートにおける電子モニタリングとリアルタイムの品質保証評価を通じて正確なデータ収集を保証します。 2) フォローアップコホートに対して、神経学的転帰と障害について入院後 18 か月のフォローアップを実施する。 インタラクティブな Web ベースのシステム、郵便、電話によるフォローアップ、および対面検査を使用して、神経学的転帰と障害の評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27715
- Duke Clinical Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 小児科医療グループNICUに入院
- 余命5日以下
- 調整後18か月齢で追跡調査が行われる可能性が高い
除外基準:
- 同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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極度の未熟児
妊娠 30 週未満 (N=5000)
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未熟児
妊娠 30 ～ 36 週 (N=2000)
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入院中の正期産児
妊娠 37 週以上 (N=2000)
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健康な正期産の乳児
妊娠 37 週以上 (N=1000)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel K Benjamin, MD PhD MPH、Duke Clinical Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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