Impatto della terapia materno-infantile su sicurezza, mortalità e disabilità
Lo scopo di questa ricerca è quello di affrontare l'efficacia comparativa e il danno delle terapie frequentemente somministrate alle donne incinte e ai loro bambini piccoli, inclusi antibiotici, agenti tocolitici, farmaci antinfiammatori non steroidei, bloccanti H2 e steroidi.
La nostra ipotesi generale è che l'uso di una cartella clinica elettronica esistente con risorse aggiuntive per la raccolta precisa dei dati e un follow-up di 18 mesi risolverà con successo le attuali lacune di conoscenza nell'efficacia terapeutica e nel relativo danno terapeutico.
Utilizzeremo una cartella clinica elettronica esistente in cui vengono inserite informazioni sanitarie dettagliate per oltre 100.000 neonati ogni anno. Questi bambini costituiranno la "Source Cohort". Nidificato all'interno di quel database, iscriveremo prospetticamente il 10% della popolazione (10.000 neonati) come coorte di follow-up.
L'attuale cartella clinica elettronica per la Source Cohort non acquisisce il dosaggio terapeutico con sufficiente precisione per condurre ricerche di efficacia comparativa sufficienti a cambiare la pratica medica. La ricerca proposta: 1) garantirà un'accurata raccolta dei dati attraverso il monitoraggio elettronico e la valutazione della garanzia della qualità in tempo reale nella Source Cohort; e 2) condurre un follow-up post-ospedaliero di 18 mesi per esiti neurologici e disabilità per la coorte di follow-up. Completeremo le valutazioni degli esiti neurologici e della disabilità utilizzando un sistema interattivo basato sul Web, posta, follow-up telefonico ed esame di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
- Duke Clinical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso al Pediatrix Medical Group NICU
- <=5 giorni di vita
- probabile follow-up a 18 mesi di età corretta
Criteri di esclusione:
- mancato consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati estremamente prematuri
< 30 settimane di gestazione (N=5000)
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Neonati prematuri
30-36 settimane di gestazione (N=2000)
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Neonati a termine ospedalizzati
>=37 settimane di gestazione (N=2000)
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Neonati a termine sani
>=37 settimane di gestazione (N=1000)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Anomalie congenite
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie polmonari
- Reflusso gastroesofageo
- Dotto arterioso, brevetto
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB pending
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