Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anya-csecsemő terápiájának hatása a biztonságra, a halálozásra és a fogyatékosságra

2013. január 15. frissítette: Duke University

A kutatás célja a terhes nőknek és csecsemőiknek gyakran adott terápiák, köztük az antibiotikumok, tokolitikus szerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők, H2-blokkolók és szteroidok összehasonlító hatékonyságának és ártalmának vizsgálata.

Általános hipotézisünk az, hogy a pontos adatgyűjtéshez és a 18 hónapos nyomon követéshez további forrásokat biztosító meglévő elektronikus kórlap használata sikeresen orvosolja a terápiás hatékonyság és a relatív terápiás ártalmak jelenlegi tudásbeli hiányosságait.

Meglévő elektronikus orvosi nyilvántartást fogunk használni, amelybe évente több mint 100 000 újszülött részletes egészségügyi információi kerülnek be. Ezek a csecsemők alkotják majd a „forráscsoportot”. Az adatbázisba ágyazottan a lakosság 10%-át (10 000 újszülöttet) fogjuk felvenni a nyomon követési kohorszba.

A Forrás-kohorsz jelenlegi elektronikus egészségügyi nyilvántartása nem rögzíti kellő pontossággal a terápiás adagolást ahhoz, hogy az orvosi gyakorlat megváltoztatásához elegendő összehasonlító hatékonysági kutatást lehessen végezni. A javasolt kutatás: 1) biztosítja a pontos adatgyűjtést elektronikus nyomon követéssel és valós idejű minőségbiztosítási értékeléssel a Forráskohorszban; és 2) 18 hónappal a kórház utáni nyomon követése a neurológiai kimenetelek és a fogyatékosság tekintetében a nyomon követési csoport számára. A neurológiai kimenetelek és a fogyatékosság felmérését interaktív web-alapú rendszer, postai úton, telefonos nyomon követés és személyes vizsgálat segítségével végezzük.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

10 000 csecsemőt fogunk beíratni 40 központba. A csecsemőket a következő négy réteg valamelyikébe sorolják be: rendkívül koraszülöttek (<30 hét, n=5000), koraszülöttek (30-36 hét, beleértve az n=2000), kórházi kezelés (≥37 hetes terhesség, n=2000) és egészséges korúak (≥37 hetes terhesség, n=1000).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvették az a Pediatrix Medical Group NICU-ba
  • <=5 nap az életből
  • valószínűleg 18 hónapos kortól követik

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rendkívül koraszülöttek
<30 hetes terhesség (N=5000)
Koraszülöttek
30-36 hetes terhesség (N=2000)
Kórházi termetű csecsemők
>=37 hetes terhesség (N=2000)
Egészséges születésű csecsemők
>=37 hetes terhesség (N=1000)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

3
Iratkozz fel