- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01028183
Az anya-csecsemő terápiájának hatása a biztonságra, a halálozásra és a fogyatékosságra
A kutatás célja a terhes nőknek és csecsemőiknek gyakran adott terápiák, köztük az antibiotikumok, tokolitikus szerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők, H2-blokkolók és szteroidok összehasonlító hatékonyságának és ártalmának vizsgálata.
Általános hipotézisünk az, hogy a pontos adatgyűjtéshez és a 18 hónapos nyomon követéshez további forrásokat biztosító meglévő elektronikus kórlap használata sikeresen orvosolja a terápiás hatékonyság és a relatív terápiás ártalmak jelenlegi tudásbeli hiányosságait.
Meglévő elektronikus orvosi nyilvántartást fogunk használni, amelybe évente több mint 100 000 újszülött részletes egészségügyi információi kerülnek be. Ezek a csecsemők alkotják majd a „forráscsoportot”. Az adatbázisba ágyazottan a lakosság 10%-át (10 000 újszülöttet) fogjuk felvenni a nyomon követési kohorszba.
A Forrás-kohorsz jelenlegi elektronikus egészségügyi nyilvántartása nem rögzíti kellő pontossággal a terápiás adagolást ahhoz, hogy az orvosi gyakorlat megváltoztatásához elegendő összehasonlító hatékonysági kutatást lehessen végezni. A javasolt kutatás: 1) biztosítja a pontos adatgyűjtést elektronikus nyomon követéssel és valós idejű minőségbiztosítási értékeléssel a Forráskohorszban; és 2) 18 hónappal a kórház utáni nyomon követése a neurológiai kimenetelek és a fogyatékosság tekintetében a nyomon követési csoport számára. A neurológiai kimenetelek és a fogyatékosság felmérését interaktív web-alapú rendszer, postai úton, telefonos nyomon követés és személyes vizsgálat segítségével végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették az a Pediatrix Medical Group NICU-ba
- <=5 nap az életből
- valószínűleg 18 hónapos kortól követik
Kizárási kritériumok:
- beleegyezés elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Rendkívül koraszülöttek
<30 hetes terhesség (N=5000)
|
Koraszülöttek
30-36 hetes terhesség (N=2000)
|
Kórházi termetű csecsemők
>=37 hetes terhesség (N=2000)
|
Egészséges születésű csecsemők
>=37 hetes terhesség (N=1000)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Tüdőbetegségek
- Gastrooesophagealis reflux
- Ductus Arteriosus, szabadalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB pending
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsMég nincs toborzásGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok