Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​terapi for mødre og spædbørn på sikkerhed, dødelighed og handicap

15. januar 2013 opdateret af: Duke University

Formålet med denne forskning er at adressere den komparative effektivitet og skade af de terapeutiske midler, der ofte gives til gravide kvinder og deres spædbørn, herunder antibiotika, tokolytiske midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, H2-blokkere og steroider.

Vores overordnede hypotese er, at brugen af ​​en eksisterende elektronisk journal med yderligere ressourcer til præcis dataindsamling og 18 måneders opfølgning vil med succes adressere nuværende videnshuller i terapeutisk effektivitet og relativ terapeutisk skade.

Vi vil bruge en eksisterende elektronisk journal, hvori der indtastes detaljerede sundhedsoplysninger for over 100.000 nyfødte hvert år. Disse spædbørn vil udgøre "Kildekohorten". Indlejret i denne database vil vi prospektivt tilmelde 10 % af befolkningen (10.000 nyfødte) som opfølgningskohorten.

Den nuværende elektroniske lægejournal for Kildekohorten fanger ikke terapeutisk dosering med tilstrækkelig præcision til at udføre sammenlignende effektivitetsforskning, der er tilstrækkelig til at ændre medicinsk praksis. Den foreslåede forskning vil: 1) sikre nøjagtig dataindsamling gennem elektronisk overvågning og kvalitetssikringsevaluering i realtid i kildekohorten; og 2) udføre 18 måneder post-hospital opfølgning for neurologiske resultater og handicap for opfølgningskohorten. Vi vil gennemføre vurderinger af neurologiske resultater og handicap ved hjælp af et interaktivt webbaseret system, mail, telefonopfølgning og personlig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil tilmelde 10.000 spædbørn på 40 centre. Spædbørn vil blive indskrevet i et af fire lag: ekstremt for tidligt (<30 uger, n=5.000), for tidligt (30-36 uger inklusive n=2.000), indlagt termin (≥37 ugers svangerskab, n=2.000) og rask termin (≥37 ugers graviditet, n=1.000).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en Pediatrix Medical Group NICU
  • <=5 dage af livet
  • sandsynligvis til opfølgning ved 18 måneders justeret alder

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ekstremt for tidligt fødte spædbørn
< 30 ugers graviditet (N=5000)
For tidligt fødte spædbørn
30-36 ugers graviditet (N=2000)
Indlagte termin spædbørn
>=37 ugers graviditet (N=2000)
Sunde termin spædbørn
>=37 ugers graviditet (N=1000)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB pending

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner