- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01028183
Impact van moeder-kindtherapie op veiligheid, mortaliteit en handicap
Het doel van dit onderzoek is om de vergelijkende effectiviteit en schade aan te pakken van de therapieën die vaak worden gegeven aan zwangere vrouwen en hun jonge baby's, waaronder antibiotica, tocolytica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, H2-blokkers en steroïden.
Onze algemene hypothese is dat het gebruik van een bestaand elektronisch medisch dossier met aanvullende middelen voor nauwkeurige gegevensverzameling en follow-up van 18 maanden met succes de huidige kennislacunes in therapeutische effectiviteit en relatieve therapeutische schade zal aanpakken.
We zullen een bestaand elektronisch medisch dossier gebruiken waarin gedetailleerde gezondheidsinformatie wordt ingevoerd voor meer dan 100.000 pasgeborenen per jaar. Deze baby's zullen het "Broncohort" vormen. Binnen die database zullen we prospectief 10% van de bevolking (10.000 pasgeborenen) inschrijven als het follow-upcohort.
Het huidige elektronische medische dossier voor het Source Cohort geeft de therapeutische dosering niet nauwkeurig genoeg weer om voldoende vergelijkend effectiviteitsonderzoek uit te voeren om de medische praktijk te veranderen. Het voorgestelde onderzoek zal: 1) zorgen voor nauwkeurige gegevensverzameling door middel van elektronische monitoring en real-time kwaliteitsborgingsevaluatie in het broncohort; en 2) 18 maanden post-ziekenhuis follow-up uitvoeren voor neurologische uitkomsten en invaliditeit voor het follow-upcohort. We zullen beoordelingen van neurologische uitkomsten en handicaps uitvoeren met behulp van een interactief webgebaseerd systeem, e-mail, telefonische follow-up en persoonlijk onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot de NICU van de Pediatrix Medical Group
- <=5 dagen van het leven
- waarschijnlijk follow-up op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- niet instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Extreem premature baby's
< 30 weken zwangerschap (N=5000)
|
|
Premature baby's
30-36 weken zwangerschap (N=2000)
|
|
In het ziekenhuis opgenomen voldragen baby's
>=37 weken zwangerschap (N=2000)
|
|
Gezonde voldragen baby's
>=37 weken zwangerschap (N=1000)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Aangeboren afwijkingen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Longziekten
- Gastro-oesofageale reflux
- Ductus Arteriosus, patent
Andere studie-ID-nummers
- IRB pending
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .