Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van moeder-kindtherapie op veiligheid, mortaliteit en handicap

15 januari 2013 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van dit onderzoek is om de vergelijkende effectiviteit en schade aan te pakken van de therapieën die vaak worden gegeven aan zwangere vrouwen en hun jonge baby's, waaronder antibiotica, tocolytica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, H2-blokkers en steroïden.

Onze algemene hypothese is dat het gebruik van een bestaand elektronisch medisch dossier met aanvullende middelen voor nauwkeurige gegevensverzameling en follow-up van 18 maanden met succes de huidige kennislacunes in therapeutische effectiviteit en relatieve therapeutische schade zal aanpakken.

We zullen een bestaand elektronisch medisch dossier gebruiken waarin gedetailleerde gezondheidsinformatie wordt ingevoerd voor meer dan 100.000 pasgeborenen per jaar. Deze baby's zullen het "Broncohort" vormen. Binnen die database zullen we prospectief 10% van de bevolking (10.000 pasgeborenen) inschrijven als het follow-upcohort.

Het huidige elektronische medische dossier voor het Source Cohort geeft de therapeutische dosering niet nauwkeurig genoeg weer om voldoende vergelijkend effectiviteitsonderzoek uit te voeren om de medische praktijk te veranderen. Het voorgestelde onderzoek zal: 1) zorgen voor nauwkeurige gegevensverzameling door middel van elektronische monitoring en real-time kwaliteitsborgingsevaluatie in het broncohort; en 2) 18 maanden post-ziekenhuis follow-up uitvoeren voor neurologische uitkomsten en invaliditeit voor het follow-upcohort. We zullen beoordelingen van neurologische uitkomsten en handicaps uitvoeren met behulp van een interactief webgebaseerd systeem, e-mail, telefonische follow-up en persoonlijk onderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen 10.000 baby's inschrijven in 40 centra. Baby's worden ingeschreven in een van de vier strata: extreem premature (<30 weken, n=5.000), premature (30-36 weken inclusief n=2.000), ziekenhuisopname (≥37 weken zwangerschap, n=2.000) en gezonde termijn (≥37 weken zwangerschap, n=1.000).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten tot de NICU van de Pediatrix Medical Group
  • <=5 dagen van het leven
  • waarschijnlijk follow-up op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Extreem premature baby's
< 30 weken zwangerschap (N=5000)
Premature baby's
30-36 weken zwangerschap (N=2000)
In het ziekenhuis opgenomen voldragen baby's
>=37 weken zwangerschap (N=2000)
Gezonde voldragen baby's
>=37 weken zwangerschap (N=1000)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren