Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av terapi for mødre og spedbarn på sikkerhet, dødelighet og funksjonshemming

15. januar 2013 oppdatert av: Duke University

Hensikten med denne forskningen er å ta for seg den komparative effektiviteten og skaden av terapeutika som ofte gis til gravide kvinner og deres små spedbarn, inkludert antibiotika, tokolytiske midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, H2-blokkere og steroider.

Vår overordnede hypotese er at bruk av en eksisterende elektronisk journal med ekstra ressurser for presis datainnsamling og 18 måneders oppfølging vil lykkes med å løse dagens kunnskapshull i terapeutisk effektivitet og relativ terapeutisk skade.

Vi vil bruke en eksisterende elektronisk journal hvor det legges inn detaljerte helseopplysninger for over 100 000 nyfødte hvert år. Disse spedbarnene vil utgjøre "kildekohorten". Nestet i den databasen vil vi prospektivt registrere 10 % av befolkningen (10 000 nyfødte) som oppfølgingskohorten.

Den nåværende elektroniske journalen for kildekohorten fanger ikke opp terapeutisk dosering med tilstrekkelig presisjon til å utføre komparativ effektivitetsforskning tilstrekkelig til å endre medisinsk praksis. Den foreslåtte forskningen vil: 1) sikre nøyaktig datainnsamling gjennom elektronisk overvåking og sanntids kvalitetssikringsevaluering i kildekohorten; og 2) gjennomføre 18 måneder post-hospital oppfølging for nevrologiske utfall og funksjonshemming for oppfølgingskohorten. Vi vil fullføre vurderinger av nevrologiske utfall og funksjonshemming ved å bruke et interaktivt nettbasert system, post, telefonoppfølging og personlig undersøkelse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere 10 000 spedbarn ved 40 sentre. Spedbarn vil bli registrert i ett av fire lag: ekstremt premature (<30 uker, n=5000), premature (30-36 uker inkludert n=2000), innlagt termin (≥37 uker svangerskap, n=2000) og frisk termin (≥37 uker svangerskap, n=1000).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på en Pediatrix Medical Group NICU
  • <=5 dager av livet
  • sannsynlig oppfølging ved 18 måneders justert alder

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ekstremt premature spedbarn
< 30 ukers svangerskap (N=5000)
Premature spedbarn
30–36 ukers svangerskap (N=2000)
Innlagte termin spedbarn
>=37 ukers svangerskap (N=2000)
Friske spedbarn
>=37 ukers svangerskap (N=1000)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

3
Abonnere