- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01028183
Effekten av terapi for mødre og spedbarn på sikkerhet, dødelighet og funksjonshemming
Hensikten med denne forskningen er å ta for seg den komparative effektiviteten og skaden av terapeutika som ofte gis til gravide kvinner og deres små spedbarn, inkludert antibiotika, tokolytiske midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, H2-blokkere og steroider.
Vår overordnede hypotese er at bruk av en eksisterende elektronisk journal med ekstra ressurser for presis datainnsamling og 18 måneders oppfølging vil lykkes med å løse dagens kunnskapshull i terapeutisk effektivitet og relativ terapeutisk skade.
Vi vil bruke en eksisterende elektronisk journal hvor det legges inn detaljerte helseopplysninger for over 100 000 nyfødte hvert år. Disse spedbarnene vil utgjøre "kildekohorten". Nestet i den databasen vil vi prospektivt registrere 10 % av befolkningen (10 000 nyfødte) som oppfølgingskohorten.
Den nåværende elektroniske journalen for kildekohorten fanger ikke opp terapeutisk dosering med tilstrekkelig presisjon til å utføre komparativ effektivitetsforskning tilstrekkelig til å endre medisinsk praksis. Den foreslåtte forskningen vil: 1) sikre nøyaktig datainnsamling gjennom elektronisk overvåking og sanntids kvalitetssikringsevaluering i kildekohorten; og 2) gjennomføre 18 måneder post-hospital oppfølging for nevrologiske utfall og funksjonshemming for oppfølgingskohorten. Vi vil fullføre vurderinger av nevrologiske utfall og funksjonshemming ved å bruke et interaktivt nettbasert system, post, telefonoppfølging og personlig undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på en Pediatrix Medical Group NICU
- <=5 dager av livet
- sannsynlig oppfølging ved 18 måneders justert alder
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ekstremt premature spedbarn
< 30 ukers svangerskap (N=5000)
|
Premature spedbarn
30–36 ukers svangerskap (N=2000)
|
Innlagte termin spedbarn
>=37 ukers svangerskap (N=2000)
|
Friske spedbarn
>=37 ukers svangerskap (N=1000)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Lungesykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Ductus Arteriosus, patent
Andre studie-ID-numre
- IRB pending
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia