Impacto da Terapêutica Materno-Infantil na Segurança, Mortalidade e Incapacidade
O objetivo desta pesquisa é abordar a eficácia comparativa e os danos da terapêutica frequentemente administrada a mulheres grávidas e seus bebês, incluindo antibióticos, agentes tocolíticos, anti-inflamatórios não esteróides, bloqueadores de H2 e esteróides.
Nossa hipótese geral é que o uso de um prontuário eletrônico existente com recursos adicionais para coleta precisa de dados e acompanhamento de 18 meses abordará com sucesso as lacunas de conhecimento atuais sobre eficácia terapêutica e danos terapêuticos relativos.
Usaremos um prontuário médico eletrônico existente no qual são inseridas informações detalhadas de saúde para mais de 100.000 recém-nascidos a cada ano. Essas crianças farão parte da "Coorte de Origem". Aninhados dentro desse banco de dados, vamos inscrever prospectivamente 10% da população (10.000 recém-nascidos) como a coorte de acompanhamento.
O registro médico eletrônico atual para a coorte de origem não captura a dosagem terapêutica com precisão suficiente para conduzir pesquisas comparativas de eficácia suficientes para mudar a prática médica. A pesquisa proposta irá: 1) garantir coleta de dados precisa por meio de monitoramento eletrônico e avaliação de garantia de qualidade em tempo real na coorte de origem; e 2) realizar acompanhamento pós-hospitalar de 18 meses para desfechos neurológicos e incapacidade para a coorte de acompanhamento. Faremos avaliações de resultados neurológicos e incapacidade usando um sistema interativo baseado na web, correio, acompanhamento por telefone e exame pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke Clinical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na UTIN do Pediatrix Medical Group
- <=5 dias de vida
- probabilidade de acompanhamento aos 18 meses de idade ajustada
Critério de exclusão:
- falha em consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bebês extremamente prematuros
< 30 semanas de gestação (N=5000)
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Bebês prematuros
30-36 semanas de gestação (N=2000)
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Bebês a Termo Hospitalizados
>=37 semanas de gestação (N=2000)
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Bebês a Termo Saudáveis
>=37 semanas de gestação (N=1000)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças pulmonares
- Refluxo gastroesofágico
- Ducto Arterioso, Patente
Outros números de identificação do estudo
- IRB pending
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