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산모-유아 치료가 안전, 사망 및 장애에 미치는 영향

2013년 1월 15일 업데이트: Duke University

이 연구의 목적은 항생제, 자궁경부 용해제, 비스테로이드성 항염증제, H2 차단제 및 스테로이드를 포함하여 임산부와 영아에게 자주 투여되는 치료제의 비교 효과 및 유해성을 다루는 것입니다.

우리의 전반적인 가설은 정확한 데이터 수집 및 18개월 추적을 위한 추가 리소스와 함께 기존 전자 의료 기록을 사용하면 치료 효과 및 상대적인 치료 피해에 대한 현재 지식 격차를 성공적으로 해결할 수 있다는 것입니다.

우리는 매년 100,000명 이상의 신생아에 대한 자세한 의료 정보가 입력된 기존 전자 의료 기록을 사용할 것입니다. 이러한 유아는 "소스 코호트"를 구성합니다. 해당 데이터베이스 내에 내포되어 인구의 10%(신생아 10,000명)를 후속 코호트로 전향적으로 등록할 것입니다.

소스 코호트에 대한 현재 전자 의료 기록은 의료 행위를 변화시키기에 충분한 비교 효과 연구를 수행하기에 충분한 정밀도로 치료 용량을 캡처하지 않습니다. 제안된 연구는 1) 소스 코호트에서 전자 모니터링 및 실시간 품질 보증 평가를 통해 정확한 데이터 수집을 보장합니다. 2) 추적 조사 코호트에 대한 신경학적 결과 및 장애에 대해 병원 후 18개월 추적 조사를 수행합니다. 대화형 웹 기반 시스템, 우편, 전화 후속 조치 및 직접 검사를 사용하여 신경학적 결과 및 장애에 대한 평가를 완료합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 40개 센터에서 10,000명의 유아를 등록할 것입니다. 영아는 4가지 계층 중 하나에 등록됩니다: 극미숙아(<30주, n=5,000), 조산아(30-36주 포함 n=2,000), 입원 기간(≥37주 임신, n=2,000) 및 건강 만기 (≥37주 임신, n=1,000).

설명

포함 기준:

  • Pediatrix Medical Group NICU에 편입
  • <=5일의 삶
  • 조정된 나이 18개월에 후속 조치 가능성

제외 기준:

  • 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
극도로 미숙아
임신 30주 미만(N=5000)
미숙아
임신 30~36주(N=2000)
입원한 만삭아
>=임신 37주(N=2000)
건강한 만삭아
>=임신 37주(N=1000)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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