- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01028183
산모-유아 치료가 안전, 사망 및 장애에 미치는 영향
이 연구의 목적은 항생제, 자궁경부 용해제, 비스테로이드성 항염증제, H2 차단제 및 스테로이드를 포함하여 임산부와 영아에게 자주 투여되는 치료제의 비교 효과 및 유해성을 다루는 것입니다.
우리의 전반적인 가설은 정확한 데이터 수집 및 18개월 추적을 위한 추가 리소스와 함께 기존 전자 의료 기록을 사용하면 치료 효과 및 상대적인 치료 피해에 대한 현재 지식 격차를 성공적으로 해결할 수 있다는 것입니다.
우리는 매년 100,000명 이상의 신생아에 대한 자세한 의료 정보가 입력된 기존 전자 의료 기록을 사용할 것입니다. 이러한 유아는 "소스 코호트"를 구성합니다. 해당 데이터베이스 내에 내포되어 인구의 10%(신생아 10,000명)를 후속 코호트로 전향적으로 등록할 것입니다.
소스 코호트에 대한 현재 전자 의료 기록은 의료 행위를 변화시키기에 충분한 비교 효과 연구를 수행하기에 충분한 정밀도로 치료 용량을 캡처하지 않습니다. 제안된 연구는 1) 소스 코호트에서 전자 모니터링 및 실시간 품질 보증 평가를 통해 정확한 데이터 수집을 보장합니다. 2) 추적 조사 코호트에 대한 신경학적 결과 및 장애에 대해 병원 후 18개월 추적 조사를 수행합니다. 대화형 웹 기반 시스템, 우편, 전화 후속 조치 및 직접 검사를 사용하여 신경학적 결과 및 장애에 대한 평가를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27715
- Duke Clinical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Pediatrix Medical Group NICU에 편입
- <=5일의 삶
- 조정된 나이 18개월에 후속 조치 가능성
제외 기준:
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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극도로 미숙아
임신 30주 미만(N=5000)
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미숙아
임신 30~36주(N=2000)
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입원한 만삭아
>=임신 37주(N=2000)
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건강한 만삭아
>=임신 37주(N=1000)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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