Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii matek i niemowląt na bezpieczeństwo, śmiertelność i niepełnosprawność

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tych badań jest porównanie skuteczności i szkodliwości środków terapeutycznych często podawanych kobietom w ciąży i ich małym dzieciom, w tym antybiotyków, środków tokolitycznych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, blokerów H2 i steroidów.

Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​wykorzystanie istniejącej elektronicznej dokumentacji medycznej z dodatkowymi zasobami do precyzyjnego gromadzenia danych i 18-miesięcznej obserwacji z powodzeniem uzupełni obecne luki w wiedzy na temat skuteczności terapeutycznej i względnej szkody terapeutycznej.

Wykorzystamy istniejącą elektroniczną dokumentację medyczną, do której co roku wprowadzane są szczegółowe informacje o stanie zdrowia ponad 100 000 noworodków. Te niemowlęta będą stanowić „kohortę źródłową”. Zagnieżdżeni w tej bazie danych będziemy prospektywnie rejestrować 10% populacji (10 000 noworodków) jako kohortę kontrolną.

Obecna elektroniczna dokumentacja medyczna dla kohorty źródłowej nie obejmuje dawkowania terapeutycznego z wystarczającą precyzją, aby przeprowadzić porównawcze badania skuteczności wystarczające do zmiany praktyki medycznej. Proponowane badania: 1) zapewnią dokładne gromadzenie danych poprzez monitoring elektroniczny i ocenę zapewnienia jakości w czasie rzeczywistym w kohorcie źródłowej; oraz 2) przeprowadzić 18-miesięczną obserwację poszpitalną pod kątem wyników neurologicznych i niepełnosprawności dla kohorty kontrolnej. Dokończymy ocenę wyników neurologicznych i niepełnosprawności za pomocą interaktywnego systemu internetowego, poczty elektronicznej, obserwacji telefonicznej i badania osobistego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W 40 ośrodkach zapiszemy 10 000 niemowląt. Niemowlęta zostaną przypisane do jednej z czterech warstw: skrajnie wcześniaki (<30 tygodni, n=5000), wcześniaki (30-36 tygodni włącznie n=2000), hospitalizowane o czasie (≥37 tygodni ciąży, n=2000) i zdrowe o czasie (≥37 tydzień ciąży, n=1000).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na OIOM a Pediatrix Medical Group
  • <=5 dni życia
  • prawdopodobnie do obserwacji w wieku 18 miesięcy skorygowanym

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Skrajnie wcześniaki
< 30 tydzień ciąży (N=5000)
Wcześniaki
30-36 tydzień ciąży (N=2000)
Niemowlęta hospitalizowane w terminie
>=37 tydzień ciąży (N=2000)
Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie
>=37 tydzień ciąży (N=1000)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB pending

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj