Impacto de la terapéutica materno-infantil en la seguridad, la mortalidad y la discapacidad
El propósito de esta investigación es abordar la efectividad comparativa y el daño de las terapias que se administran con frecuencia a las mujeres embarazadas y sus bebés pequeños, incluidos los antibióticos, los agentes tocolíticos, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, los bloqueadores H2 y los esteroides.
Nuestra hipótesis general es que el uso de un registro médico electrónico existente con recursos adicionales para la recopilación precisa de datos y un seguimiento de 18 meses abordará con éxito las lagunas de conocimiento actuales sobre la eficacia terapéutica y el daño terapéutico relativo.
Usaremos un registro médico electrónico existente en el que se ingresa información detallada de atención médica para más de 100,000 recién nacidos cada año. Estos bebés formarán parte de la "cohorte de origen". Anidado dentro de esa base de datos, inscribiremos prospectivamente al 10 % de la población (10 000 recién nacidos) como la cohorte de seguimiento.
El registro médico electrónico actual para la cohorte de origen no captura la dosificación terapéutica con suficiente precisión para realizar una investigación de eficacia comparativa suficiente para cambiar la práctica médica. La investigación propuesta: 1) garantizará la recopilación precisa de datos a través del monitoreo electrónico y la evaluación de control de calidad en tiempo real en la cohorte de origen; y 2) realizar un seguimiento poshospitalario de 18 meses para los resultados neurológicos y la discapacidad para la cohorte de seguimiento. Completaremos las evaluaciones de los resultados neurológicos y la discapacidad mediante un sistema interactivo basado en la web, correo, seguimiento telefónico y examen en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke Clinical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la UCIN de Pediatrix Medical Group
- <=5 días de vida
- probabilidad de seguimiento a los 18 meses de edad ajustada
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bebés extremadamente prematuros
< 30 semanas de gestación (N=5000)
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Bebés prematuros
30-36 semanas de gestación (N=2000)
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Recién nacidos a término hospitalizados
>=37 semanas de gestación (N=2000)
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Recién Nacidos a Término Saludables
>=37 semanas de gestación (N=1000)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel K Benjamin, MD PhD MPH, Duke Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades pulmonares
- Reflujo gastroesofágico
- Conducto Arterioso, Patente
Otros números de identificación del estudio
- IRB pending
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