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C-Kit変異を有する転移性および/または手術不能黒色腫の治療におけるAMNN107の研究 (TEAM)

2015年11月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

TEAM 試験 (進行性黒色腫における Tasigna の有効性): c-Kit を有する転移性および/または手術不能の黒色腫患者の治療における Tasigna ® の有効性を評価するための第 II 相、非盲検、多施設、単一群試験突然変異

この研究の目的は、ニロチニブが c-Kit 変異を有する転移性および/または手術不能の黒色腫の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、ニロチニブ vs (DTIC) ダカルバジンの多施設無作為化第 III 相対照試験として開始され、c-Kit 変異転移性および/または手術不能黒色腫患者におけるニロチニブ (400 mg 1 日 2 回投与) の有効性と安全性を評価しました。 この研究は、粘膜または先端部の黒色腫の患者を対象としていました。

適格な患者の特定とリクルートがかなり困難であったため、治験デザインは無作為化された 2 群の第 III 相研究から、プロトコル修正 2 を伴う単一群の Simon 2 段階第 II 相研究に変更されました (2011 年 7 月 27 日)。 . 元のプロトコルでは 120 人の患者を募集する必要がありましたが、この修正では 41 人の患者のみを募集する必要がありました (修正 2 の前にニロチニブに無作為化された患者はこの合計にカウントされましたが、ダカルバジン ( DTIC ) DTIC に無作為化された患者はそうではありませんでした)。 . DTIC に無作為に割り付けられた患者は、即時または進行時にニロチニブにクロスオーバーすることが許可されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco、California、アメリカ、94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 組織学的に確認された粘膜または先端部 2. エクソン 9、11、または 13 の c-Kit 変異、またはエクソン 17 の変異 Y822D および変異 D820Y、Y823D の存在、中央研究所によって確認された 3. ステージ III 切除不能またはステージ IV疾患 4. 放射線または写真法によって検出され、RECIST 1.0 に従って評価された 1 つまたは複数の測​​定可能な病変の存在。 病変は、標的病変と見なされるためには、最長直径で少なくとも 10 mm のサイズ (5 mm のスライス厚を使用)、またはスライス厚の 2 倍でなければなりません。 進行の明確な証拠がない限り、以前に照射された照射野で標的病変を選択すべきではない 5. WHO パフォーマンスステータス 0 - 2

除外基準:

  1. -エクソン17のC-Kit変異（変異D820Y、Y822D、またはY823Dを除く）または選択基準で許可されていない他のエクソン
  2. c-Kit増幅のみで変異のない患者
  3. 脳転移の既往歴のある患者
  4. TKIによる治療歴がある患者
  5. -ベースライン来院時までに中止されていないニロチニブ代謝を妨げる薬またはハーブ抽出物を投与されている患者
  6. メラノーマとは無関係と考えられる急性または慢性の肝臓または腎臓疾患

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されている可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロチニブ
400mgを1日2回
薬：ニロチニブ
ニロチニブは、経口用の 200 mg ハード ゼラチン カプセルとして提供されました。
他の名前：
  • AMN107
アクティブコンパレータ：DTIC
850mg/m2を3週間ごとに静注
薬：DTIC
DTIC は、静脈注射用の無菌粉末として現地で供給されました。 注入。
他の名前：
  • ダカルバジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：研究の終了 (最大 39 か月)
ORR は、現地の研究者の評価に基づく固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.0) によって決定された、確認された完全反応または部分反応 (CR+PR) の最良の全体反応 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されました ( CT/MRI/写真）。 RECISTによると、CR：すべての標的病変、すべての非標的病変が消失し、新しい病変はありません。 PR: ベースラインの合計を基準として、標的病変 (TL) の最長寸法の合計が 30% 以上減少し、非 TL の明確な進行はなく、新しい病変はありません。 CR または PR の場合、少なくとも 4 週間間隔で 2 回目の評価を行って腫瘍の測定値を確認する必要があります。
研究の終了 (最大 39 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的全回答率 (DORR)
時間枠：研究の終了 (最大 39 か月)
DORR は、地域の研究者の評価 (CT/MRI/写真) に基づいて RECIST v1.0 によって決定された、少なくとも 12 週間持続する最良の全体的な反応 (CR+PR) の割合として定義されました。 ORRレスポンダーの期間は、最初に文書化された反応（CR / PR）の日から、基礎疾患による最初に文書化された進行または死亡の日まで計算されます。 RECISTによると、CR：すべての標的病変、すべての非標的病変が消失し、新しい病変はありません。 PR: ベースラインの合計を基準として、標的病変 (TL) の最長寸法の合計が 30% 以上減少し、非 TL の悪化はなく、新しい病変はありません。 CR または PR の場合、少なくとも 4 週間間隔で 2 回目の評価を行って腫瘍の測定値を確認する必要があります。
研究の終了 (最大 39 か月)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究の終了 (最大 39 か月)
PFS は、治療開始日から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。 進行は、RECIST v1.0 を使用して、ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の最長直径の最小合計から、すべての標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加したものとして定義されます。または新しい病変;または非標的病変の明確な進行。
研究の終了 (最大 39 か月)
全生存期間 (OS)
時間枠：研究の終了 (最大 39 か月)
OS は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
研究の終了 (最大 39 か月)
客観的反応までの時間 (TOR)
時間枠：研究の終了 (最大 39 か月)
TOR は、治療開始日から、地元の研究者の評価 (CT/MRI/写真) に基づいて RECIST v1.0 によって決定された CR または PR の最初に文書化された確認応答までの時間として定義されました。 RECISTによると、CR：すべての標的病変、すべての非標的病変が消失し、新しい病変はありません。 PR: ベースラインの合計を基準として、標的病変 (TL) の最長寸法の合計が 30% 以上減少し、非 TL の明確な進行はなく、新しい病変はありません。 CR または PR の場合、少なくとも 4 週間間隔で 2 回目の評価を行って腫瘍の測定値を確認する必要があります。
研究の終了 (最大 39 か月)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究の終了 (最大 39 か月)
DCR は、治療開始から最低 12 週間、全期間の CR、任意の期間の PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されました。 RECISTによると、CR：すべての標的病変、すべての非標的病変が消失し、新しい病変はありません。 PR: ベースラインの合計を基準として、標的病変 (TL) の最長寸法の合計が 30% 以上減少し、非 TL の明確な進行はなく、新しい病変はありません。 PD、TL の 20% 以上の増加、明らかに非 TL の悪化、または新しい病変の出現; SD: CR、PR、または PD の以前に与えられた基準を満たさない変更なしまたは小さな変更。
研究の終了 (最大 39 か月)
PFS率
時間枠：研究の終了 (最大 39 か月)
PFS は、治療開始日から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。 進行は、RECIST v1.0 を使用して、ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の最長直径の最小合計から、すべての標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加したものとして定義されます。または新しい病変;または非標的病変の明確な進行。
研究の終了 (最大 39 か月)
OS 率
時間枠：研究の終了 (最大 39 か月)
OS は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
研究の終了 (最大 39 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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