此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AMNN107 治疗携带 c-Kit 突变的转移性和/或不能手术的黑色素瘤的研究 (TEAM)

2015年11月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

TEAM 试验（Tasigna 在晚期黑色素瘤中的疗效）：一项 II 期、开放标签、多中心、单组研究，旨在评估 Tasigna ® 治疗携带 c-Kit 的转移性和/或无法手术的黑色素瘤患者的疗效突变

本研究的目的是确定尼洛替尼是否可有效治疗携带 c-Kit 突变的转移性和/或不能手术的黑色素瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验作为尼罗替尼与 (DTIC) 达卡巴嗪的多中心、随机、III 期、对照试验开始，以评估尼罗替尼（400 mg bid）在 c-Kit 突变转移性和/或不能手术的黑色素瘤患者中的疗效和安全性。 该研究对粘膜或肢端黑色素瘤患者开放。

由于识别和招募符合条件的患者存在很大困难，试验设计从随机、双臂、III 期研究更改为单臂、Simon 双阶段 II 期研究，协议修正案 2（2011 年 7 月 27 日） . 虽然最初的方案需要招募 120 名患者，但该修正案要求研究仅招募 41 名患者（在修正案 2 之前随机分配给尼罗替尼的患者将计入总数，但随机分配给达卡巴嗪 ( DTIC ) 的患者不计入 DTIC） . 随机分配至 DTIC 的患者被允许立即或在进展时交叉至尼罗替尼。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö、瑞典、SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco、California、美国、94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 经组织学证实的粘膜或肢端 2. 经中心实验室确认存在第 9、11 或 13 外显子的 c-Kit 突变，或 Y822D 突变和第 17 外显子的突变 D820Y、Y823D 3. III 期不可切除或 IV 期疾病 4. 通过放射学或摄影方法检测并根据 RECIST 1.0 评估的一个或多个可测量病变的存在。 病变的最长直径必须至少为 10 毫米（使用 5 毫米的切片厚度）或切片厚度的两倍才能被视为目标病变。 除非有明确的进展证据，否则不应在先前照射过的区域中选择目标病灶 5. WHO 性能状态 0 - 2

排除标准：

  1. 外显子 17 的 C-Kit 突变（突变 D820Y、Y822D 或 Y823D 除外）或纳入标准不允许的任何其他外显子
  2. 只有 c-Kit 扩增而没有突变的患者
  3. 有任何脑转移病史的患者
  4. 既往接受过 TKI 治疗的患者
  5. 接受干扰尼罗替尼代谢的药物或草药提取物且在基线访视时未停药的患者
  6. 被认为与黑色素瘤无关的急性或慢性肝脏或肾脏疾病

可能应用了其他协议定义的包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼罗替尼
每天两次 400 毫克
药品：尼罗替尼
尼罗替尼以 200 mg 硬明胶胶囊形式提供，供口服使用。
其他名称：
  • AMN107
有源比较器：DTIC
850 mg/m2 IV 每 3 周一次
药品：DTIC
DTIC 以无菌粉末形式在当地供应，用于静脉注射。 输液。
其他名称：
  • 达卡巴嗪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：研究结束（最多 39 个月）
ORR 被定义为根据当地研究者的评估，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 确定的确认完全反应或部分反应 (CR+PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者比例 ( CT/MRI/摄影）。根据 RECIST，CR：所有靶病灶消失，所有非靶病灶消失，无新病灶； PR：以基线总和为参考，目标病灶 (TL) 的最长尺寸总和减少 >=30%，非 TL 没有明确进展，也没有新病灶。 对于 CR 或 PR，必须至少间隔 4 周通过第 2 次评估来确认肿瘤测量结果。
研究结束（最多 39 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持久总体缓解率 (DORR)
大体时间：研究结束（最多 39 个月）
DORR 定义为根据当地研究人员的评估（CT/MRI/摄影）由 RECIST v1.0 确定的持续至少 12 周的最佳总体缓解率 (CR+PR)。 ORR 反应者的持续时间是从首次记录的反应 (CR/PR) 日期到首次记录的进展或因潜在疾病死亡的日期计算的。 根据 RECIST，CR：所有靶病灶消失，所有非靶病灶消失，无新病灶； PR：以基线总和为参考，目标病灶 (TL) 的最长尺寸总和减少 >=30%，非 TL 无恶化，无新病灶。 对于 CR 或 PR，必须至少间隔 4 周通过第 2 次评估来确认肿瘤测量结果。
研究结束（最多 39 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究结束（最多 39 个月）
PFS 定义为从治疗开始之日到首次记录到进展或因任何原因死亡之日的时间。 使用 RECIST v1.0 定义进展，即所有目标病灶的最长直径总和从基线时或之后记录的所有目标病灶的最长直径总和的最小值增加 >=20%；或新的病变；或非目标病变的明确进展。
研究结束（最多 39 个月）
总生存期（OS）
大体时间：研究结束（最多 39 个月）
OS 定义为从治疗开始之日到因任何原因死亡之日的时间。
研究结束（最多 39 个月）
客观反应时间 (TOR)
大体时间：研究结束（最多 39 个月）
TOR 被定义为从治疗开始日期到第一次记录到由 RECIST v1.0 根据当地研究者的评估（CT/MRI/摄影）确定的 CR 或 PR 确认反应之间的时间。根据 RECIST，CR：所有靶病灶消失，所有非靶病灶消失，无新病灶； PR：以基线总和为参考，目标病灶 (TL) 的最长尺寸总和减少 >=30%，非 TL 没有明确进展，也没有新病灶。 对于 CR 或 PR，必须至少间隔 4 周通过第 2 次评估来确认肿瘤测量结果。
研究结束（最多 39 个月）
疾病控制率（DCR）
大体时间：研究结束（最多 39 个月）
DCR 定义为在治疗开始后至少 12 周内具有任何持续时间的 CR、任何持续时间的 PR 或疾病稳定 (SD) 的总体反应的参与者比例。 根据 RECIST，CR：所有靶病灶消失，所有非靶病灶消失，无新病灶； PR：以基线总和为参考，目标病灶 (TL) 的最长尺寸总和减少 >=30%，非 TL 无明确进展，无新病灶； PD，TL增加>=20%，非TL明显恶化，或出现新病灶； SD：没有变化或不符合先前给定的 CR、PR 或 PD 标准的微小变化。
研究结束（最多 39 个月）
PFS率
大体时间：研究结束（最多 39 个月）
PFS 定义为从治疗开始之日到首次记录到进展或因任何原因死亡之日的时间。 使用 RECIST v1.0 定义进展，即所有目标病灶的最长直径总和从基线时或之后记录的所有目标病灶的最长直径总和的最小值增加 >=20%；或新的病变；或非目标病变的明确进展。
研究结束（最多 39 个月）
操作系统率
大体时间：研究结束（最多 39 个月）
OS 定义为从治疗开始之日到因任何原因死亡之日的时间。
研究结束（最多 39 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅