Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AMNN107 при лечении метастатической и/или неоперабельной меланомы, содержащей мутацию c-Kit (TEAM)

30 ноября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование TEAM (Эффективность Тасигны при распространенной меланоме): Фаза II, открытое, многоцентровое исследование с одной группой для оценки эффективности Тасигны ® в лечении пациентов с метастатической и/или неоперабельной меланомой, принимающих c-Kit Мутация

Целью данного исследования является определение эффективности нилотиниба при лечении метастатической и/или неоперабельной меланомы с мутацией c-Kit.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование началось как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III нилотиниба по сравнению с (DTIC) дакарбазином для оценки эффективности и безопасности нилотиниба (400 мг два раза в день) у пациентов с метастатической и/или неоперабельной меланомой с мутацией c-Kit. Исследование было открыто для пациентов с слизистой или акральной меланомой.

Из-за существенных трудностей с выявлением и набором подходящих пациентов дизайн исследования был изменен с рандомизированного двухгруппового исследования фазы III на одногрупповое двухэтапное исследование Саймона фазы II с поправкой 2 к протоколу (27 июля 2011 г.). . В то время как первоначальный протокол требовал набора 120 пациентов, эта поправка требовала включения в исследование только 41 пациента (пациенты, рандомизированные для приема нилотиниба до Поправки 2, должны были учитываться в этом общем количестве, но пациенты, рандомизированные для приема дакарбазина (DTIC) DTIC, не учитывались) . Пациентам, рандомизированным в группу DTIC, разрешалось переходить на нилотиниб либо сразу, либо во время прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный слизистый или акральный 2. Наличие мутации c-Kit экзона 9, 11 или 13 или мутаций Y822D и мутаций D820Y, Y823D экзона 17, подтвержденное центральной лабораторией 3. Стадия III нерезектабельная или стадия IV заболевание 4. Наличие одного или нескольких поддающихся измерению поражений, обнаруженных рентгенологическими или фотографическими методами и оцененных в соответствии с RECIST 1.0. Повреждения должны иметь размер не менее 10 мм в наибольшем диаметре (при толщине среза 5 мм) или удвоенную толщину среза, чтобы считаться целевым поражением. Целевые поражения не следует выбирать в ранее облученных полях, если нет явных признаков прогрессирования 5. Статус ВОЗ 0–2

Критерий исключения:

  1. Мутация C-Kit экзона 17 (кроме мутаций D820Y, Y822D или Y823D) или любого другого экзона, не разрешенного критериями включения
  2. Пациенты только с амплификациями c-Kit и без мутаций
  3. Пациенты с любой историей метастазов в головной мозг
  4. Пациенты, ранее проходившие лечение ИТК
  5. Пациенты, получающие лекарственные препараты или растительные экстракты, препятствующие метаболизму нилотиниба, прием которых не был прекращен к моменту исходного визита.
  6. Острое или хроническое заболевание печени или почек, считающееся не связанным с меланомой

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нилотиниб
400 мг два раза в день
Лекарство: Нилотиниб
Нилотиниб выпускался в виде твердых желатиновых капсул по 200 мг для перорального применения.
Другие имена:
  • АМН107
Активный компаратор: ДТИК
850 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели
Лекарство: ДТИК
DTIC поставлялся на месте в виде стерильного порошка для внутривенного введения. настой.
Другие имена:
  • Дакарбазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Окончание обучения (до 39 месяцев)
ORR определяли как долю участников с лучшим общим ответом (BOR) подтвержденного полного ответа или частичного ответа (CR+PR), определяемого Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) на основе оценки местных исследователей ( КТ/МРТ/фотография). Согласно RECIST, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, всех поражений, не являющихся мишенями, и отсутствие нового поражения; PR: >=30% уменьшение суммы самых длинных размеров целевых поражений (TL), принимая в качестве эталона исходную сумму, отсутствие однозначного прогрессирования не-TL и отсутствие новых поражений. Для CR или PR измерения опухоли должны быть подтверждены 2-й оценкой с интервалом не менее 4 недель.
Окончание обучения (до 39 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая общая скорость отклика (DORR)
Временное ограничение: Окончание обучения (до 39 месяцев)
DORR определяли как показатель наилучшего общего ответа (ПО+ЧО) продолжительностью не менее 12 недель, определенный с помощью RECIST v1.0 на основе оценки местных исследователей (КТ/МРТ/фотография). Продолжительность респондеров ORR рассчитывается от даты первого задокументированного ответа (CR/PR) до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти из-за основного заболевания. Согласно RECIST, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, всех поражений, не являющихся мишенями, и отсутствие нового поражения; PR: >=30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней (TL), принимая в качестве эталона исходную сумму, отсутствие ухудшения не-TL и отсутствие новых поражений. Для CR или PR измерения опухоли должны быть подтверждены 2-й оценкой с интервалом не менее 4 недель.
Окончание обучения (до 39 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Окончание обучения (до 39 месяцев)
ВБП определяли как время от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине. Прогрессирование определяется с помощью RECIST v1.0 как >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра всех целевых поражений от наименьшей суммы наибольшего диаметра всех целевых поражений, зарегистрированных на исходном уровне или после него; или новое поражение; или однозначное прогрессирование нецелевых поражений.
Окончание обучения (до 39 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Окончание обучения (до 39 месяцев)
ОВ определяли как время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
Окончание обучения (до 39 месяцев)
Время до объективного ответа (TOR)
Временное ограничение: Окончание обучения (до 39 месяцев)
TOR определяли как время между датой начала лечения и первым документально подтвержденным ответом CR или PR, определенным RECIST v1.0 на основе оценки местных исследователей (КТ/МРТ/фотография). Согласно RECIST, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, всех поражений, не являющихся мишенями, и отсутствие нового поражения; PR: >=30% уменьшение суммы самых длинных размеров целевых поражений (TL), принимая в качестве эталона исходную сумму, отсутствие однозначного прогрессирования не-TL и отсутствие новых поражений. Для CR или PR измерения опухоли должны быть подтверждены 2-й оценкой с интервалом не менее 4 недель.
Окончание обучения (до 39 месяцев)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Окончание обучения (до 39 месяцев)
DCR определяли как долю участников с общим ответом CR любой продолжительности, PR любой продолжительности или стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 12 недель от начала лечения. Согласно RECIST, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, всех поражений, не являющихся мишенями, и отсутствие нового поражения; PR: >=30% уменьшение суммы самых длинных размеров целевых поражений (TL), принимая в качестве эталона исходную сумму, отсутствие однозначного прогрессирования не-TL и отсутствие новых поражений; PD, >=20% увеличение TL, явное ухудшение не-TL или появление новых поражений; SD: отсутствие изменений или небольшие изменения, которые не соответствуют ранее заданным критериям CR, PR или PD.
Окончание обучения (до 39 месяцев)
PFS Скорость
Временное ограничение: Окончание обучения (до 39 месяцев)
ВБП определяли как время от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине. Прогрессирование определяется с помощью RECIST v1.0 как >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра всех целевых поражений от наименьшей суммы наибольшего диаметра всех целевых поражений, зарегистрированных на исходном уровне или после него; или новое поражение; или однозначное прогрессирование нецелевых поражений.
Окончание обучения (до 39 месяцев)
Скорость ОС
Временное ограничение: Окончание обучения (до 39 месяцев)
ОВ определяли как время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
Окончание обучения (до 39 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться