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Eine Studie zu AMNN107 bei der Behandlung von metastasierendem und/oder inoperablem Melanom mit einer c-Kit-Mutation (TEAM)

30. November 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Die TEAM-Studie (Tasigna Efficacy in Advanced Melanoma): Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tasigna ® bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und/oder inoperablem Melanom, die ein c-Kit tragen Mutation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nilotinib bei der Behandlung von metastasiertem und/oder inoperablem Melanom mit einer c-Kit-Mutation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie begann als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie für Nilotinib vs. (DTIC) Dacarbazin zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib (400 mg zweimal täglich) bei Patienten mit c-Kit-mutiertem metastasiertem und/oder inoperablem Melanom. Die Studie stand Patienten mit Schleimhaut- oder Akrummelanom offen.

Aufgrund erheblicher Schwierigkeiten bei der Identifizierung und Rekrutierung geeigneter Patienten wurde das Studiendesign von einer randomisierten, zweiarmigen Phase-III-Studie zu einer einarmigen, zweistufigen Simon-Phase-II-Studie mit Protokolländerung 2 (27. Juli 2011) geändert. . Während das ursprüngliche Protokoll die Rekrutierung von 120 Patienten erforderte, erforderte diese Änderung, dass die Studie nur 41 Patienten rekrutierte (Patienten, die vor Änderung 2 zu Nilotinib randomisiert wurden, sollten in dieser Gesamtzahl gezählt werden, aber diejenigen, die zu Dacarbazin (DTIC) DTIC randomisiert wurden, waren es nicht) . Patienten, die zu DTIC randomisiert wurden, durften entweder sofort oder zum Zeitpunkt der Progression auf Nilotinib umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigt mukosal oder akral 2. Vorhandensein einer c-Kit-Mutation von Exon 9, 11 oder 13 oder Mutationen Y822D und Mutationen D820Y, Y823D von Exon 17, bestätigt durch das Zentrallabor 3. Stadium III inoperabel oder Stadium IV Krankheit 4. Das Vorhandensein einer oder mehrerer messbarer Läsionen, die durch radiologische oder fotografische Methoden nachgewiesen und gemäß RECIST 1.0 bewertet wurden. Läsionen müssen eine Größe von mindestens 10 mm am längsten Durchmesser haben (unter Verwendung einer Schichtdicke von 5 mm) oder die doppelte Schichtdicke, um als Zielläsion betrachtet zu werden. Zielläsionen sollten nicht in zuvor bestrahlten Feldern ausgewählt werden, es sei denn, es gibt eindeutige Hinweise auf eine Progression 5. WHO-Leistungsstatus 0 - 2

Ausschlusskriterien:

  1. C-Kit-Mutation von Exon 17 (außer Mutationen D820Y, Y822D oder Y823D) oder jedes andere Exon, das von den Einschlusskriterien nicht zugelassen wird
  2. Patienten mit nur c-Kit-Amplifikationen und ohne Mutation
  3. Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte
  4. Patienten, die zuvor mit TKI behandelt wurden
  5. Patienten, die Medikamente oder Kräuterextrakte erhalten, die den Nilotinib-Metabolismus beeinträchtigen und die zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs nicht abgesetzt wurden
  6. Akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung, die nicht mit einem Melanom in Zusammenhang steht

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können angewendet worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib wurde als 200-mg-Hartgelatinekapseln zur oralen Anwendung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • AMN107
Aktiver Komparator: DTIC
850 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen
Arzneimittel: DTIC
DTIC wurde lokal als steriles Pulver zur i.v. Infusion.
Andere Namen:
  • Dacarbazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Studienende (bis 39 Monate)
ORR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) eines bestätigten vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens (CR+PR), bestimmt durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0), basierend auf der Bewertung lokaler Prüfärzte ( CT/MRT/Fotografie). Gemäß RECIST, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, aller Nicht-Zielläsionen und keine neue Läsion; PR: eine >=30%ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen (TLs) unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme, keine eindeutige Progression von Nicht-TLs und keine neuen Läsionen. Für CR oder PR müssen die Tumormessungen durch 2. Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen bestätigt werden.
Studienende (bis 39 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Gesamtansprechrate (DORR)
Zeitfenster: Studienende (bis 39 Monate)
DORR war definiert als die Rate des besten Gesamtansprechens (CR+PR) mit einer Dauer von mindestens 12 Wochen, bestimmt durch RECIST v1.0 basierend auf der Beurteilung lokaler Prüfärzte (CT/MRT/Fotografie). Die Dauer der ORR-Responder wird vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR/PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund der Grunderkrankung berechnet. Gemäß RECIST, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, aller Nicht-Zielläsionen und keine neue Läsion; PR: >= 30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen (TLs) unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme, keine Verschlechterung von Nicht-TLs und keine neuen Läsionen. Für CR oder PR müssen die Tumormessungen durch 2. Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen bestätigt werden.
Studienende (bis 39 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studienende (bis 39 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Progression wird unter Verwendung von RECIST v1.0 definiert als >=20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, ausgehend von der kleinsten Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, die bei oder nach der Baseline aufgezeichnet wurden; oder eine neue Läsion; oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen.
Studienende (bis 39 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studienende (bis 39 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Studienende (bis 39 Monate)
Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TOR)
Zeitfenster: Studienende (bis 39 Monate)
TOR wurde definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten bestätigten Ansprechen von CR oder PR, bestimmt durch RECIST v1.0 basierend auf der Beurteilung lokaler Prüfärzte (CT/MRT/Fotografie). Gemäß RECIST, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, aller Nicht-Zielläsionen und keine neue Läsion; PR: eine >=30%ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen (TLs) unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme, keine eindeutige Progression von Nicht-TLs und keine neuen Läsionen. Für CR oder PR müssen die Tumormessungen durch 2. Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen bestätigt werden.
Studienende (bis 39 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Studienende (bis 39 Monate)
DCR war definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen von CR beliebiger Dauer, PR beliebiger Dauer oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 12 Wochen nach Behandlungsbeginn. Gemäß RECIST, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, aller Nicht-Zielläsionen und keine neue Läsion; PR: eine >=30%ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen (TLs) unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme, keine eindeutige Progression von Nicht-TLs und keine neuen Läsionen; PD, ein >=20 %iger Anstieg der TLs, deutliche Verschlechterung von Nicht-TLs oder Auftreten neuer Läsionen; SD: keine Änderung oder geringfügige Änderungen, die die zuvor angegebenen Kriterien für CR, PR oder PD nicht erfüllen.
Studienende (bis 39 Monate)
PFS-Rate
Zeitfenster: Studienende (bis 39 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Progression wird unter Verwendung von RECIST v1.0 definiert als >=20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, ausgehend von der kleinsten Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, die bei oder nach der Baseline aufgezeichnet wurden; oder eine neue Läsion; oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen.
Studienende (bis 39 Monate)
OS-Rate
Zeitfenster: Studienende (bis 39 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Studienende (bis 39 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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