AMNN107:n tutkimus metastaattisen ja/tai leikkauskelvottoman melanooman hoidossa, jossa on c-Kit-mutaatio (TEAM)
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
TEAM-tutkimus (Tasigna Efficacy in Advanced Melanooma): Vaihe II, avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus Tasignan ®:n tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton melanooma ja joissa on c-Kit Mutaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nilotinibi tehokas c-Kit-mutaation sisältävän metastaattisen ja/tai leikkauskelvottoman melanooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus alkoi monikeskustutkimuksena, satunnaistetulla, vaiheen III, kontrolloidulla nilotinibi vs (DTIC) dakarbatsiinitutkimuksella, jolla arvioitiin nilotinibin (400 mg bid) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on c-Kit-mutatoitunut metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton melanooma. Tutkimus oli avoin potilaille, joilla oli limakalvo- tai akral-melanooma.
Soveltuvien potilaiden tunnistamisessa ja rekrytoinnissa ilmenneiden huomattavien vaikeuksien vuoksi tutkimussuunnitelmaa muutettiin satunnaistetusta, kaksihaaraisesta vaiheen III tutkimuksesta yksihaaraiseen Simon kaksivaiheiseen faasin II tutkimukseen protokollan muutoksen 2 kanssa (27.7.2011). . Vaikka alkuperäinen protokolla edellytti 120 potilaan rekrytointia, tämä muutos vaati tutkimukseen vain 41 potilasta (potilaat, jotka oli satunnaistettu nilotinibiin ennen muutosta 2, laskettiin tähän kokonaismäärään, mutta dakarbatsiiniin (DTIC) DTIC:hen satunnaistetut potilaat eivät). . DTIC-ryhmään satunnaistettujen potilaiden annettiin siirtyä nilotinibiin joko välittömästi tai etenemisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-281
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California at Los Angeles UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94120-7999
- California Pacific Medical Center California Pacific Med
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Univ Colorado 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center SC
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine CAMN107B2301
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
- Case Western Reserve Case Western
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Histologisesti vahvistettu limakalvon tai akraali 2. c-Kit-mutaatio eksonissa 9, 11 tai 13 tai mutaatiot Y822D ja mutaatiot D820Y, Y823D eksonissa 17, keskuslaboratorion vahvistamana 3. Vaihe III ei-leikkaus tai vaihe IV sairaus 4. Yhden tai useamman mitattavissa olevan leesion esiintyminen radiologisilla tai valokuvausmenetelmillä havaittuna ja RECIST 1.0:n mukaisesti arvioituna. Leesioiden on oltava kooltaan vähintään 10 mm pisimmällä halkaisijalla (käytettäessä 5 mm:n viipaleen paksuutta) tai kaksinkertainen viipaleen paksuus, jotta niitä voidaan pitää kohdeleesiona. Kohdevaurioita ei tulisi valita aiemmin säteilytetyille kentille, ellei ole selkeää näyttöä etenemisestä 5. WHO:n suorituskykytila 0 - 2
Poissulkemiskriteerit:
- Eksonien 17 C-Kit-mutaatio (paitsi mutaatiot D820Y, Y822D tai Y823D) tai mikä tahansa muu eksoni, jota sisällyttäminen ei salli
- Potilaat, joilla on vain c-Kit-amplifikaatioita eikä mutaatioita
- Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin TKI-hoitoa
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai yrttiuutteita, jotka häiritsevät nilotinibin aineenvaihduntaa ja joita ei keskeytetä peruskäyntiin mennessä
- Akuutti tai krooninen maksa- tai munuaissairaus, jonka katsotaan liittyvän melanoomaan
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat saattaneet olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nilotinibi
400 mg kahdesti päivässä
|
Nilotinibi toimitettiin 200 mg:n kovina gelatiinikapseleina suun kautta käytettäväksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DTIC
850 mg/m2 IV 3 viikon välein
|
DTIC toimitettiin paikallisesti steriilinä jauheena i.v.
infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta (CR+PR), joka määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) -perusteella paikallisten tutkijoiden arvioinnin perusteella ( CT/MRI/valokuvaus). Per RECIST, CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, kaikki ei-kohdeleesiot eikä uutta leesiota; PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden (TL:iden) pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perusviivasumma, ei yksiselitteistä ei-TL-leesioiden etenemistä eikä uusia leesioita.
CR:n tai PR:n osalta kasvaimen mittaukset on vahvistettava toisella arvioinnilla vähintään 4 viikon välein.
|
Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä kokonaisvasteprosentti (DORR)
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
DORR määriteltiin parhaan kokonaisvasteen (CR+PR) osuudeksi, joka kestää vähintään 12 viikkoa, määritettynä RECIST v1.0:lla paikallisten tutkijoiden arvioinnin (CT/MRI/valokuvaus) perusteella.
ORR-vasteen kesto lasketaan ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR/PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai perussairauden aiheuttamaan kuolemaan.
Per RECIST, CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, kaikki ei-kohdeleesiot eikä uutta leesiota; PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden (TL:iden) pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa, ei ei-TL:ien pahenemista eikä uusia leesioita.
CR:n tai PR:n osalta kasvaimen mittaukset on vahvistettava toisella arvioinnilla vähintään 4 viikon välein.
|
Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
Eteneminen määritellään käyttämällä RECIST v1.0:aa >=20 %:n lisäyksenä kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summasta, joka on tallennettu lähtötasolla tai sen jälkeen; tai uusi vaurio; tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
|
Aika objektiiviseen vastaukseen (TOR)
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
TOR määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun CR- tai PR-vasteeseen, joka määritettiin RECIST v1.0:lla paikallisten tutkijoiden arvioinnin (CT/MRI/valokuvaus) perusteella. Per RECIST, CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, kaikki ei-kohdeleesiot eikä uutta leesiota; PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden (TL:iden) pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perusviivasumma, ei yksiselitteistä ei-TL-leesioiden etenemistä eikä uusia leesioita.
CR:n tai PR:n osalta kasvaimen mittaukset on vahvistettava toisella arvioinnilla vähintään 4 viikon välein.
|
Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli minkä tahansa pituinen CR, minkä tahansa kestoinen PR tai stabiili sairaus (SD) vähintään 12 viikon ajan hoidon aloittamisesta.
Per RECIST, CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, kaikki ei-kohdeleesiot eikä uutta leesiota; PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden (TL:iden) pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perusviivasumma, ei yksiselitteistä ei-TL:iden etenemistä eikä uusia leesioita; PD, >=20 % lisääntyminen TL:issä, ei-TL:ien selkeä paheneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen; SD: ei muutosta tai pieniä muutoksia, jotka eivät täytä aiemmin annettuja CR-, PR- tai PD-kriteerejä.
|
Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
|
PFS Rate
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
Eteneminen määritellään käyttämällä RECIST v1.0:aa >=20 %:n lisäyksenä kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summasta, joka on tallennettu lähtötasolla tai sen jälkeen; tai uusi vaurio; tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
|
OS Rate
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Opintojen päättyminen (enintään 39 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Dakarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMN107B2301
- 2009-015514-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .