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Um estudo de AMNN107 no tratamento de melanoma metastático e/ou inoperável que abriga uma mutação c-Kit (TEAM)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

The TEAM Trial (Tasigna Efficacy in Advanced Melanoma): Um estudo de Fase II, aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia de Tasigna ® no tratamento de pacientes com melanoma metastático e/ou inoperável contendo um c-Kit Mutação

O objetivo deste estudo é determinar se o nilotinib é eficaz no tratamento de melanoma metastático e/ou inoperável portador de uma mutação c-Kit.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo começou como um estudo multicêntrico, randomizado, de Fase III, controlado para nilotinibe versus (DTIC) dacarbazina para avaliar a eficácia e segurança de nilotinibe (400 mg bid) em pacientes com melanoma metastático e/ou inoperável com mutação c-Kit. O estudo foi aberto a pacientes com melanoma mucoso ou acral.

Devido a dificuldades substanciais na identificação e recrutamento de pacientes elegíveis, o desenho do estudo foi alterado de um estudo randomizado, de dois braços, Fase III para um único braço, estudo Simon de dois estágios de Fase II com protocolo Emenda 2 (27-Jul-2011) . Embora o protocolo original exigisse o recrutamento de 120 pacientes, esta alteração exigia que o estudo recrutasse apenas 41 pacientes (os pacientes randomizados para nilotinibe antes da alteração 2 deveriam ser contados neste total, mas aqueles randomizados para dacarbazina (DTIC) DTIC não eram) . Os pacientes randomizados para DTIC foram autorizados a passar para nilotinibe, imediatamente ou no momento da progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suécia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Mucosa ou acral confirmada histologicamente 2. Presença de mutação c-Kit do exon 9, 11 ou 13, ou mutações Y822D e mutações D820Y, Y823D do exon 17, conforme confirmado pelo laboratório central 3. Estágio III irressecável ou estágio IV doença 4. Presença de uma ou mais lesões mensuráveis ​​detectadas por métodos radiológicos ou fotográficos e avaliadas de acordo com RECIST 1.0. As lesões devem ter um tamanho de pelo menos 10 mm no diâmetro mais longo (usando uma espessura de corte de 5 mm) ou o dobro da espessura do corte para serem consideradas uma lesão-alvo. As lesões-alvo não devem ser selecionadas em campos previamente irradiados, a menos que haja evidência clara de progressão 5. Status de desempenho da OMS 0 - 2

Critério de exclusão:

  1. Mutação C-Kit dos éxons 17 (exceto as mutações D820Y, Y822D ou Y823D) ou qualquer outro éxon não permitido pelos critérios de inclusão
  2. Pacientes com apenas amplificações de c-Kit e sem mutação
  3. Pacientes com qualquer história de metástases cerebrais
  4. Pacientes que tiveram algum tratamento anterior com TKIs
  5. Pacientes recebendo medicamentos ou extratos de ervas que interferem no metabolismo do nilotinibe e que não são descontinuados no momento da consulta inicial
  6. Doença hepática ou renal aguda ou crônica considerada não relacionada ao melanoma

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ter sido aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nilotinibe
400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Nilotinibe
O nilotinibe foi fornecido na forma de cápsulas duras de gelatina de 200 mg para uso oral.
Outros nomes:
  • AMN107
Comparador Ativo: DTIC
850 mg/m2 IV a cada 3 semanas
Medicamento: DTIC
O DTIC foi fornecido localmente como pó estéril para administração i.v. infusão.
Outros nomes:
  • Dacarbazina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Fim do estudo (até 39 meses)
A ORR foi definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa confirmada ou resposta parcial (CR+PR) determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) com base na avaliação dos investigadores locais ( CT/MRI/fotografia). Por RECIST, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, todas as lesões não-alvo e nenhuma nova lesão; RP: uma diminuição >=30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo (LTs) tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de não-LTs e sem novas lesões. Para CR ou PR, as medições do tumor devem ser confirmadas por 2ª avaliações com pelo menos 4 semanas de intervalo.
Fim do estudo (até 39 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral durável (DORR)
Prazo: Fim do estudo (até 39 meses)
A DORR foi definida como a taxa de melhor resposta geral (CR+PR) com duração de pelo menos 12 semanas determinada pelo RECIST v1.0 com base na avaliação dos investigadores locais (TC/MRI/fotografia). A duração dos respondedores ORR é calculada a partir da data da primeira resposta documentada (CR/PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte devido à doença subjacente. Por RECIST, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, todas as lesões não-alvo e nenhuma nova lesão; RP: redução >=30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo (LTs) tomando como referência a soma da linha de base, sem piora de não-LTs e sem novas lesões. Para CR ou PR, as medições do tumor devem ser confirmadas por 2ª avaliações com pelo menos 4 semanas de intervalo.
Fim do estudo (até 39 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Fim do estudo (até 39 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. A progressão é definida usando RECIST v1.0, como um aumento >=20% na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo, da menor soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após; ou uma nova lesão; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
Fim do estudo (até 39 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Fim do estudo (até 39 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa.
Fim do estudo (até 39 meses)
Tempo para Resposta Objetiva (TOR)
Prazo: Fim do estudo (até 39 meses)
TOR foi definido como o tempo entre a data de início do tratamento até a primeira resposta confirmada documentada de CR ou PR determinada pelo RECIST v1.0 com base na avaliação dos investigadores locais (TC/MRI/fotografia). Por RECIST, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, todas as lesões não-alvo e nenhuma nova lesão; RP: uma diminuição >=30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo (LTs) tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de não-LTs e sem novas lesões. Para CR ou PR, as medições do tumor devem ser confirmadas por 2ª avaliações com pelo menos 4 semanas de intervalo.
Fim do estudo (até 39 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Fim do estudo (até 39 meses)
DCR foi definida como a proporção de participantes com uma resposta geral de CR de qualquer duração, PR de qualquer duração ou doença estável (SD) por um período mínimo de 12 semanas desde o início do tratamento. Por RECIST, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, todas as lesões não-alvo e nenhuma nova lesão; RP: redução >=30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo (LTs) tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de não-LTs e sem novas lesões; DP, um aumento >=20% em LTs, piora clara de não LTs ou surgimento de novas lesões; SD: nenhuma alteração ou pequenas alterações que não atendem aos critérios previamente dados para CR, PR ou PD.
Fim do estudo (até 39 meses)
Taxa PFS
Prazo: Fim do estudo (até 39 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. A progressão é definida usando RECIST v1.0, como um aumento >=20% na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo, da menor soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após; ou uma nova lesão; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
Fim do estudo (até 39 meses)
Taxa de sistema operacional
Prazo: Fim do estudo (até 39 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa.
Fim do estudo (até 39 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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