Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AMNN107 i behandling av metastatisk og/eller inoperabelt melanom som har en c-Kit-mutasjon (TEAM)

30. november 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

TEAM-forsøket (Tasigna-effektivitet ved avansert melanom): En fase II, åpen etikett, multisenter-, enarmsstudie for å vurdere effekten av Tasigna ® ved behandling av pasienter med metastatisk og/eller inoperabelt melanom som inneholder et c-sett Mutasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om nilotinib er effektiv i behandlingen av metastatisk og/eller inoperabelt melanom som har en c-Kit-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien begynte som en multisenter, randomisert, fase III, kontrollert studie for nilotinib vs (DTIC) dacarbazin for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nilotinib (400 mg to ganger daglig) hos pasienter med c-Kit mutert metastatisk og/eller inoperabelt melanom. Studien var åpen for pasienter med slimhinne- eller akral melanom.

På grunn av betydelige vanskeligheter med å identifisere og rekruttere kvalifiserte pasienter, ble studiedesignet endret fra en randomisert, to-arm, fase III-studie til en en-arm, Simon to-trinns fase II-studie med protokollendringer 2 (27. juli-2011) . Mens den opprinnelige protokollen krevde rekruttering av 120 pasienter, krevde denne endringen at studien kun skulle rekruttere 41 pasienter (pasienter randomisert til nilotinib før endring 2 skulle telles i denne totalen, men de som ble randomisert til dacarbazin (DTIC) DTIC ble ikke) . Pasienter randomisert til DTIC fikk gå over til nilotinib, enten umiddelbart eller på progresjonstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet slimhinne eller akral 2. Tilstedeværelse av en c-Kit-mutasjon av ekson 9, 11 eller 13, eller mutasjoner Y822D og mutasjoner D820Y, Y823D av ekson 17, som bekreftet av sentrallaboratoriet 3. Stadium III uoperabelt eller stadium IV sykdom 4. Tilstedeværelsen av en eller flere målbare lesjoner som påvist ved radiologiske eller fotografiske metoder og vurdert i henhold til RECIST 1.0. Lesjoner må ha en størrelse på minst 10 mm ved lengste diameter (ved bruk av en skivetykkelse på 5 mm) eller dobbel skivetykkelse for å regnes som en mållesjon. Mållesjoner bør ikke velges i tidligere bestrålte felt med mindre det er klare bevis på progresjon 5. WHO ytelsesstatus 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  1. C-Kit-mutasjon av eksoner 17 (unntatt mutasjoner D820Y, Y822D eller Y823D) eller andre eksoner som ikke er tillatt av inklusjonskriteriene
  2. Pasienter med kun c-Kit-amplifikasjoner og ingen mutasjon
  3. Pasienter med noen historie med hjernemetastaser
  4. Pasienter som har hatt noen tidligere behandling med TKI
  5. Pasienter som får medisiner eller urteekstrakter som forstyrrer nilotinib-metabolismen som ikke avbrytes ved tidspunktet for baseline-besøket
  6. Akutt eller kronisk lever- eller nyresykdom anses som ikke relatert til melanom

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan ha vært gjeldende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib
400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Nilotinib
Nilotinib ble levert som 200 mg harde gelatinkapsler for oral bruk.
Andre navn:
  • AMN107
Aktiv komparator: DTIC
850 mg/m2 IV hver 3. uke
Legemiddel: DTIC
DTIC ble levert lokalt som sterilt pulver for i.v. infusjon.
Andre navn:
  • Dakarbazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
ORR ble definert som andelen av deltakerne med en best overall respons (BOR) av en bekreftet fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR) bestemt av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) basert på lokale etterforskeres vurdering ( CT/MR/fotografering). Per RECIST, CR: forsvinning av alle mållesjoner, alle ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon; PR: en >=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene (TL-er) som tar utgangspunkt i baseline-summen, ingen entydig progresjon av ikke-TL-er og ingen nye lesjoner. For CR eller PR må tumormålinger bekreftes ved 2. vurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Slutt på studiet (opptil 39 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar total responsrate (DORR)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
DORR ble definert som frekvensen av beste totalrespons (CR+PR) som varte i minst 12 uker bestemt av RECIST v1.0 basert på lokale etterforskers vurdering (CT/MRI/fotografi). Varigheten av ORR-respondere beregnes fra datoen for første dokumenterte respons (CR/PR) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende sykdom. Per RECIST, CR: forsvinning av alle mållesjoner, alle ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon; PR: en >=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene (TL-er) som tar utgangspunkt i baseline-summen, ingen forverring av ikke-TL-er og ingen nye lesjoner. For CR eller PR må tumormålinger bekreftes ved 2. vurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.0, som en >=20 % økning i summen av lengste diameter av alle mållesjoner, fra minste sum av lengste diameter av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline; eller en ny lesjon; eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
OS ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
Tid til objektiv respons (TOR)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
TOR ble definert som tiden mellom startdatoen for behandlingen til første dokumenterte bekreftede respons av CR eller PR bestemt av RECIST v1.0 basert på lokale etterforskers vurdering (CT/MRI/fotografi). Per RECIST, CR: forsvinning av alle mållesjoner, alle ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon; PR: en >=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene (TL-er) som tar utgangspunkt i baseline-summen, ingen entydig progresjon av ikke-TL-er og ingen nye lesjoner. For CR eller PR må tumormålinger bekreftes ved 2. vurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
DCR ble definert som andelen deltakere med en total respons av CR av en hvilken som helst varighet, PR av en hvilken som helst varighet, eller stabil sykdom (SD) i minimum 12 uker fra behandlingsstart. Per RECIST, CR: forsvinning av alle mållesjoner, alle ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon; PR: en >=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene (TL-er) som tar utgangspunkt i summen, ingen entydig progresjon av ikke-TL-er og ingen nye lesjoner; PD, en >=20 % økning i TL-er, tydelig forverring av ikke-TL-er, eller fremkomst av nye lesjoner; SD: ingen endring eller små endringer som ikke oppfyller tidligere gitte kriterier for CR, PR eller PD.
Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
PFS-sats
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.0, som en >=20 % økning i summen av lengste diameter av alle mållesjoner, fra minste sum av lengste diameter av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline; eller en ny lesjon; eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
OS-hastighet
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 39 måneder)
OS ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Slutt på studiet (opptil 39 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere