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Un estudio de AMNN107 en el tratamiento del melanoma metastásico y/o inoperable que alberga una mutación de c-Kit (TEAM)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

El ensayo TEAM (Tasigna Efficacy in Advanced Melanoma): un estudio de fase II, abierto, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la eficacia de Tasigna ® en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o inoperable que tienen un c-Kit Mutación

El propósito de este estudio es determinar si el nilotinib es eficaz en el tratamiento del melanoma metastásico y/o inoperable que alberga una mutación de c-Kit.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo comenzó como un ensayo controlado, multicéntrico, aleatorizado, de fase III para nilotinib vs (DTIC) dacarbazina para evaluar la eficacia y seguridad de nilotinib (400 mg dos veces al día) en pacientes con melanoma inoperable o metastásico mutado en c-Kit. El estudio estaba abierto a pacientes con melanoma mucoso o acral.

Debido a las dificultades sustanciales para identificar y reclutar pacientes elegibles, el diseño del ensayo se modificó de un estudio de fase III aleatorizado de dos brazos a un estudio de fase II de Simon de dos etapas de un solo brazo con la Enmienda 2 del protocolo (27 de julio de 2011) . Si bien el protocolo original requería el reclutamiento de 120 pacientes, esta enmienda requería que el estudio reclutara solo 41 pacientes (los pacientes aleatorizados a nilotinib antes de la Enmienda 2 debían contarse en este total, pero los aleatorizados a dacarbazina (DTIC) DTIC no). . A los pacientes aleatorizados a DTIC se les permitió pasar a nilotinib, ya sea inmediatamente o en el momento de la progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suecia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Mucosa o acral confirmada histológicamente 2. Presencia de una mutación c-Kit del exón 9, 11 o 13, o mutaciones Y822D y mutaciones D820Y, Y823D del exón 17, según lo confirme el laboratorio central 3. Estadio III irresecable o estadio IV enfermedad 4. La presencia de una o más lesiones medibles detectadas por métodos radiológicos o fotográficos y evaluadas de acuerdo con RECIST 1.0. Las lesiones deben tener un tamaño de al menos 10 mm en el diámetro más largo (utilizando un grosor de corte de 5 mm) o el doble del grosor del corte para que se considere una lesión diana. Las lesiones diana no deben seleccionarse en campos previamente irradiados a menos que exista una clara evidencia de progresión 5. Estado funcional de la OMS 0 - 2

Criterio de exclusión:

  1. Mutación C-Kit de los exones 17 (excepto las mutaciones D820Y, Y822D o Y823D) o cualquier otro exón no permitido por los criterios de inclusión
  2. Pacientes con amplificaciones de c-Kit únicamente y sin mutación
  3. Pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales.
  4. Pacientes que han tenido algún tratamiento previo con TKIs
  5. Pacientes que reciben medicamentos o extractos de hierbas que interfieren con el metabolismo de nilotinib y que no se interrumpen en el momento de la visita inicial
  6. Enfermedad hepática o renal aguda o crónica considerada no relacionada con el melanoma

Es posible que se hayan aplicado otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nilotinib
400 mg dos veces al día
Droga: Nilotinib
El nilotinib se proporcionó en forma de cápsulas de gelatina dura de 200 mg para uso oral.
Otros nombres:
  • AMN107
Comparador activo: DTIC
850 mg/m2 IV cada 3 semanas
Droga: DTIC
DTIC se suministró localmente como polvo estéril para administración i.v. infusión.
Otros nombres:
  • Dacarbazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 39 meses)
La ORR se definió como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial (CR+PR) determinada por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) según la evaluación de los investigadores locales ( CT/MRI/fotografía). Según RECIST, CR: desaparición de todas las lesiones diana, todas las lesiones no diana y ninguna lesión nueva; RP: disminución >=30% de la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana (LT) tomando como referencia la suma basal, sin progresión inequívoca de las no-LT y sin nuevas lesiones. Para CR o PR, las mediciones del tumor deben confirmarse mediante segundas evaluaciones con al menos 4 semanas de diferencia.
Fin de estudios (hasta 39 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general duradera (DORR)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 39 meses)
DORR se definió como la tasa de mejor respuesta general (CR+PR) que dura al menos 12 semanas determinada por RECIST v1.0 según la evaluación de los investigadores locales (CT/MRI/fotografía). La duración de los respondedores ORR se computa desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR/PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte debido a la enfermedad subyacente. Según RECIST, CR: desaparición de todas las lesiones diana, todas las lesiones no diana y ninguna lesión nueva; RP: disminución >=30% de la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana (TL) tomando como referencia la suma basal, sin empeoramiento de las no LT y sin nuevas lesiones. Para CR o PR, las mediciones del tumor deben confirmarse mediante segundas evaluaciones con al menos 4 semanas de diferencia.
Fin de estudios (hasta 39 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 39 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. La progresión se define utilizando RECIST v1.0, como un aumento >=20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones objetivo, desde la suma más pequeña del diámetro más largo de todas las lesiones objetivo registradas al inicio del estudio o después; o una nueva lesión; o progresión inequívoca de lesiones no diana.
Fin de estudios (hasta 39 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 39 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Fin de estudios (hasta 39 meses)
Tiempo de respuesta objetiva (TOR)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 39 meses)
TOR se definió como el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera respuesta confirmada documentada de RC o PR determinada por RECIST v1.0 según la evaluación de los investigadores locales (CT/MRI/fotografía). Según RECIST, CR: desaparición de todas las lesiones diana, todas las lesiones no diana y ninguna lesión nueva; RP: disminución >=30% de la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana (LT) tomando como referencia la suma basal, sin progresión inequívoca de las no-LT y sin nuevas lesiones. Para CR o PR, las mediciones del tumor deben confirmarse mediante segundas evaluaciones con al menos 4 semanas de diferencia.
Fin de estudios (hasta 39 meses)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 39 meses)
La DCR se definió como la proporción de participantes con una respuesta general de RC de cualquier duración, PR de cualquier duración o enfermedad estable (SD) durante un mínimo de 12 semanas desde el inicio del tratamiento. Según RECIST, CR: desaparición de todas las lesiones diana, todas las lesiones no diana y ninguna lesión nueva; RP: una disminución >=30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana (LT) tomando como referencia la suma basal, sin progresión inequívoca de las no LT y sin nuevas lesiones; PD, aumento >=20% de los LT, claro empeoramiento de los no LT, o aparición de nuevas lesiones; SD: ningún cambio o pequeños cambios que no cumplen con los criterios dados previamente para CR, PR o PD.
Fin de estudios (hasta 39 meses)
Tasa de SLP
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 39 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. La progresión se define utilizando RECIST v1.0, como un aumento >=20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones objetivo, desde la suma más pequeña del diámetro más largo de todas las lesiones objetivo registradas al inicio del estudio o después; o una nueva lesión; o progresión inequívoca de lesiones no diana.
Fin de estudios (hasta 39 meses)
Tasa de sistema operativo
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 39 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Fin de estudios (hasta 39 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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