Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AMNN107 bij de behandeling van gemetastaseerd en/of inoperabel melanoom met een c-Kit-mutatie (TEAM)

30 november 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

De TEAM-studie (Tasigna Efficacy in Advanced Melanoma): een fase II, open-label, multicenter, eenarmige studie om de werkzaamheid van Tasigna ® te beoordelen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd en/of inoperabel melanoom met een c-Kit Mutatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of nilotinib werkzaam is bij de behandeling van gemetastaseerd en/of inoperabel melanoom met een c-Kit-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie begon als een multicenter, gerandomiseerde, fase III, gecontroleerde studie voor nilotinib versus (DTIC) dacarbazine om de werkzaamheid en veiligheid van nilotinib (400 mg tweemaal daags) te beoordelen bij patiënten met c-Kit-gemuteerd gemetastaseerd en/of inoperabel melanoom. De studie stond open voor patiënten met mucosaal of acraal melanoom.

Vanwege substantiële problemen bij het identificeren en rekruteren van in aanmerking komende patiënten, werd de onderzoeksopzet gewijzigd van een gerandomiseerde, tweearmige, fase III-studie naar een eenarmige, Simon tweefasen fase II-studie met protocolamendement 2 (27-jul-2011) . Hoewel het oorspronkelijke protocol de rekrutering van 120 patiënten vereiste, vereiste dit amendement dat de studie slechts 41 patiënten rekruteerde (patiënten die voorafgaand aan amendement 2 naar nilotinib waren gerandomiseerd, moesten in dit totaal worden geteld, maar degenen die naar dacarbazine (DTIC) DTIC waren gerandomiseerd) niet) . Patiënten gerandomiseerd naar DTIC mochten overstappen op nilotinib, hetzij onmiddellijk, hetzij op het moment van progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd mucosaal of acraal 2. Aanwezigheid van een c-Kit-mutatie van exon 9, 11 of 13, of mutaties Y822D en mutaties D820Y, Y823D van exon 17, zoals bevestigd door het centrale laboratorium 3. Stadium III inoperabel of stadium IV ziekte 4. De aanwezigheid van een of meer meetbare laesies zoals gedetecteerd door radiologische of fotografische methoden en beoordeeld volgens RECIST 1.0. Laesies moeten een grootte hebben van ten minste 10 mm bij de langste diameter (met een plakdikte van 5 mm) of het dubbele van de plakdikte om als doellaesie te worden beschouwd. Doellaesies mogen niet worden geselecteerd in eerder bestraalde velden, tenzij er duidelijk bewijs is van progressie 5. WHO-prestatiestatus 0 - 2

Uitsluitingscriteria:

  1. C-Kit-mutatie van exons 17 (behalve mutaties D820Y, Y822D of Y823D) of elk ander exon dat niet is toegestaan ​​volgens de opnamecriteria
  2. Patiënten met alleen c-Kit-amplificaties en geen mutatie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen
  4. Patiënten die eerder met TKI's zijn behandeld
  5. Patiënten die medicijnen of kruidenextracten krijgen die het metabolisme van nilotinib verstoren en die niet zijn stopgezet op het moment van het basisbezoek
  6. Acute of chronische lever- of nierziekte die niet gerelateerd is aan melanoom

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nilotinib
400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Nilotinib
Nilotinib werd geleverd als harde gelatinecapsules van 200 mg voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • AMN107
Actieve vergelijker: DTIC
850 mg/m2 IV elke 3 weken
Geneesmiddel: DTIC
DTIC werd lokaal geleverd als steriel poeder voor i.v. infusie.
Andere namen:
  • Dacarbazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Einde studie (tot 39 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons (CR+PR) bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) op basis van de beoordeling van lokale onderzoekers ( CT/MRI/fotografie). Per RECIST, CR: verdwijning van alle doellaesies, alle niet-doellaesies en geen nieuwe laesie; PR: een afname van >=30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies (TL's), uitgaande van de basislijnsom, geen ondubbelzinnige progressie van niet-TL's en geen nieuwe laesies. Voor CR of PR moeten tumormetingen worden bevestigd door 2e beoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken.
Einde studie (tot 39 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaam algemeen responspercentage (DORR)
Tijdsspanne: Einde studie (tot 39 maanden)
DORR werd gedefinieerd als het percentage van de beste algehele respons (CR+PR) gedurende ten minste 12 weken bepaald door RECIST v1.0 op basis van de beoordeling door lokale onderzoekers (CT/MRI/fotografie). De duur van ORR-responders wordt berekend vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR/PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van een onderliggende ziekte. Per RECIST, CR: verdwijning van alle doellaesies, alle niet-doellaesies en geen nieuwe laesie; PR: een afname van >=30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies (TL's), uitgaande van de basislijnsom, geen verslechtering van niet-TL's en geen nieuwe laesies. Voor CR of PR moeten tumormetingen worden bevestigd door 2e beoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken.
Einde studie (tot 39 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Einde studie (tot 39 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.0, als een toename van >=20% in de som van de langste diameter van alle doellaesies, ten opzichte van de kleinste som van de langste diameter van alle doellaesies geregistreerd bij of na baseline; of een nieuwe laesie; of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Einde studie (tot 39 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Einde studie (tot 39 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Einde studie (tot 39 maanden)
Tijd tot objectieve respons (TOR)
Tijdsspanne: Einde studie (tot 39 maanden)
TOR werd gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde bevestigde respons van CR of PR bepaald door RECIST v1.0 op basis van de beoordeling door lokale onderzoekers (CT/MRI/fotografie). Per RECIST, CR: verdwijning van alle doellaesies, alle niet-doellaesies en geen nieuwe laesie; PR: een afname van >=30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies (TL's), uitgaande van de basislijnsom, geen ondubbelzinnige progressie van niet-TL's en geen nieuwe laesies. Voor CR of PR moeten tumormetingen worden bevestigd door 2e beoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken.
Einde studie (tot 39 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Einde studie (tot 39 maanden)
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een algehele respons van CR van elke duur, PR van elke duur of stabiele ziekte (SD) gedurende minimaal 12 weken vanaf het begin van de behandeling. Per RECIST, CR: verdwijning van alle doellaesies, alle niet-doellaesies en geen nieuwe laesie; PR: een afname van >=30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies (TL's), uitgaande van de basislijnsom, geen ondubbelzinnige progressie van niet-TL's en geen nieuwe laesies; PD, een toename van >=20% in TL's, duidelijke verslechtering van niet-TL's of opkomst van nieuwe laesies; SD: geen wijziging of kleine wijzigingen die niet voldoen aan eerder gegeven criteria voor CR, PR of PD.
Einde studie (tot 39 maanden)
PFS-snelheid
Tijdsspanne: Einde studie (tot 39 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.0, als een toename van >=20% in de som van de langste diameter van alle doellaesies, ten opzichte van de kleinste som van de langste diameter van alle doellaesies geregistreerd bij of na baseline; of een nieuwe laesie; of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Einde studie (tot 39 maanden)
OS-tarief
Tijdsspanne: Einde studie (tot 39 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Einde studie (tot 39 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren