Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMNN107 v léčbě metastatického a/nebo inoperabilního melanomu s mutací c-Kit (TEAM)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

TEAM Trial (Tasigna Efficacy in Advanced Melanoma): Fáze II, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k posouzení účinnosti Tasigna ® při léčbě pacientů s metastatickým a/nebo inoperabilním melanomem obsahující c-Kit Mutace

Účelem této studie je určit, zda je nilotinib účinný při léčbě metastatického a/nebo inoperabilního melanomu s mutací c-Kit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie začala jako multicentrická, randomizovaná, fáze III, kontrolovaná studie pro nilotinib vs (DTIC) dakarbazin k posouzení účinnosti a bezpečnosti nilotinibu (400 mg dvakrát denně) u pacientů s c-Kit mutovaným metastatickým a/nebo inoperabilním melanomem. Studie byla otevřena pacientům se slizničním nebo akrálním melanomem.

Kvůli značným potížím s identifikací a náborem vhodných pacientů byl design studie změněn z randomizované dvouramenné studie fáze III na jednoramennou, dvoufázovou Simonovu studii fáze II s dodatkem protokolu 2 (27. července 2011). . Zatímco původní protokol vyžadoval nábor 120 pacientů, tento dodatek vyžadoval, aby studie přijala pouze 41 pacientů (pacienti randomizovaní na nilotinib před změnou 2 měli být započítáni do tohoto celkového počtu, ale ti, kteří byli randomizováni na dakarbazin (DTIC) DTIC nebyli) . Pacientům randomizovaným k DTIC byl umožněn přechod na nilotinib, buď okamžitě, nebo v době progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená slizniční nebo akrální 2. Přítomnost mutace c-Kit exonu 9, 11 nebo 13, nebo mutace Y822D a mutace D820Y, Y823D exonu 17, potvrzené centrální laboratoří 3. Stádium III neresekovatelné nebo stadium IV onemocnění 4. Přítomnost jedné nebo více měřitelných lézí zjištěných radiologickými nebo fotografickými metodami a hodnocených podle RECIST 1.0. Léze musí mít velikost alespoň 10 mm při nejdelším průměru (při použití tloušťky řezu 5 mm) nebo dvojnásobnou tloušťku řezu, aby mohly být považovány za cílovou lézi. Cílové léze by neměly být vybírány v dříve ozářených polích, pokud neexistuje jasný důkaz progrese 5. WHO výkonnostní stav 0 - 2

Kritéria vyloučení:

  1. C-Kit mutace exonů 17 (kromě mutací D820Y, Y822D nebo Y823D) nebo jakéhokoli jiného exonu, který není povolen kritérii zařazení
  2. Pacienti s pouze amplifikacemi c-Kit a bez mutace
  3. Pacienti s jakoukoli anamnézou mozkových metastáz
  4. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu TKI
  5. Pacienti, kteří dostávají léky nebo bylinné extrakty, které interferují s metabolismem nilotinibu a které nejsou přerušeny do doby základní návštěvy
  6. Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo ledvin považované za nesouvisející s melanomem

Mohou být použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
400 mg dvakrát denně
Lék: Nilotinib
Nilotinib byl poskytnut jako 200 mg tvrdé želatinové tobolky pro perorální použití.
Ostatní jména:
  • AMN107
Aktivní komparátor: DTIC
850 mg/m2 IV každé 3 týdny
Lék: DTIC
DTIC byl dodáván lokálně jako sterilní prášek pro i.v. infuze.
Ostatní jména:
  • Dakarbazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Konec studia (až 39 měsíců)
ORR byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí (CR+PR) stanovenými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) na základě hodnocení místních vyšetřovatelů ( CT/MRI/fotografie). Podle RECIST, CR: vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádná nová léze; PR: a >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí (TL), přičemž jako reference se bere základní součet, žádná jednoznačná progrese non-TL a žádné nové léze. U CR nebo PR musí být měření nádoru potvrzeno 2. hodnocením s odstupem alespoň 4 týdnů.
Konec studia (až 39 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá celková míra odezvy (DORR)
Časové okno: Konec studia (až 39 měsíců)
DORR byla definována jako míra nejlepší celkové odpovědi (CR+PR) trvající alespoň 12 týdnů stanovená pomocí RECIST v1.0 na základě hodnocení místních zkoušejících (CT/MRI/fotografie). Doba trvání ORR respondérů se počítá od data první dokumentované odpovědi (CR/PR) do data první dokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění. Podle RECIST, CR: vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádná nová léze; PR: a >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí (TL), přičemž jako referenční hodnota se bere základní součet, žádné zhoršení non-TL a žádné nové léze. U CR nebo PR musí být měření nádoru potvrzeno 2. hodnocením s odstupem alespoň 4 týdnů.
Konec studia (až 39 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Konec studia (až 39 měsíců)
PFS byl definován jako doba od data zahájení léčby do data první dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí RECIST v1.0 jako >=20% zvýšení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, od nejmenšího součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě; nebo nová léze; nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
Konec studia (až 39 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Konec studia (až 39 měsíců)
OS byl definován jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Konec studia (až 39 měsíců)
Čas do objektivní odezvy (TOR)
Časové okno: Konec studia (až 39 měsíců)
TOR byl definován jako doba mezi datem zahájení léčby a první zdokumentovanou potvrzenou odpovědí CR nebo PR stanovenou pomocí RECIST v1.0 na základě hodnocení místních zkoušejících (CT/MRI/fotografie). Podle RECIST, CR: vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádná nová léze; PR: a >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí (TL), přičemž jako reference se bere základní součet, žádná jednoznačná progrese non-TL a žádné nové léze. U CR nebo PR musí být měření nádoru potvrzeno 2. hodnocením s odstupem alespoň 4 týdnů.
Konec studia (až 39 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Konec studia (až 39 měsíců)
DCR byla definována jako podíl účastníků s celkovou odpovědí CR jakéhokoli trvání, PR jakéhokoli trvání nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu minimálně 12 týdnů od zahájení léčby. Podle RECIST, CR: vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádná nová léze; PR: a >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí (TL), přičemž jako reference se bere základní součet, žádná jednoznačná progrese non-TL a žádné nové léze; PD, a >=20% zvýšení TL, jasné zhoršení non-TL nebo vznik nových lézí; SD: žádná změna nebo malé změny, které nesplňují dříve stanovená kritéria pro CR, PR nebo PD.
Konec studia (až 39 měsíců)
Sazba PFS
Časové okno: Konec studia (až 39 měsíců)
PFS byl definován jako doba od data zahájení léčby do data první dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí RECIST v1.0 jako >=20% zvýšení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, od nejmenšího součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě; nebo nová léze; nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
Konec studia (až 39 měsíců)
Míra OS
Časové okno: Konec studia (až 39 měsíců)
OS byl definován jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Konec studia (až 39 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit