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Une étude de l'AMNN107 dans le traitement du mélanome métastatique et/ou inopérable porteur d'une mutation c-Kit (TEAM)

30 novembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

L'essai TEAM (Tasigna Efficacy in Advanced Melanoma) : étude de phase II, ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité de Tasigna ® dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique et/ou inopérable porteurs d'un c-Kit Mutation

Le but de cette étude est de déterminer si le nilotinib est efficace dans le traitement du mélanome métastatique et/ou inopérable porteur d'une mutation c-Kit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a commencé comme un essai contrôlé multicentrique, randomisé, de phase III, comparant le nilotinib à la dacarbazine (DTIC) afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nilotinib (400 mg bid) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique et/ou inopérable avec mutation c-Kit. L'étude était ouverte aux patients atteints de mélanome muqueux ou acral.

En raison de difficultés importantes pour identifier et recruter des patients éligibles, la conception de l'essai a été modifiée d'une étude de phase III randomisée à deux bras à une étude de phase II à un bras et à deux étapes de Simon avec l'amendement 2 au protocole (27 juillet 2011) . Alors que le protocole initial nécessitait le recrutement de 120 patients, cet amendement exigeait que l'étude ne recrute que 41 patients (les patients randomisés pour le nilotinib avant l'amendement 2 devaient être comptés dans ce total, mais ceux randomisés pour la dacarbazine (DTIC) DTIC ne l'étaient pas) . Les patients randomisés pour DTIC ont été autorisés à passer au nilotinib, soit immédiatement, soit au moment de la progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Muqueux ou acrale confirmé histologiquement 2. Présence d'une mutation c-Kit de l'exon 9, 11 ou 13, ou mutations Y822D et mutations D820Y, Y823D de l'exon 17, telles que confirmées par le laboratoire central 3. Stade III non résécable ou stade IV maladie 4. La présence d'une ou plusieurs lésions mesurables détectées par des méthodes radiologiques ou photographiques et évaluées selon RECIST 1.0. Les lésions doivent avoir une taille d'au moins 10 mm au diamètre le plus long (en utilisant une épaisseur de tranche de 5 mm) ou le double de l'épaisseur de la tranche pour être considérées comme une lésion cible. Les lésions cibles ne doivent pas être sélectionnées dans des champs précédemment irradiés à moins qu'il n'y ait des preuves claires de progression 5. Statut de performance de l'OMS 0 - 2

Critère d'exclusion:

  1. Mutation C-Kit des exons 17 (sauf mutations D820Y, Y822D ou Y823D) ou tout autre exon non autorisé par les critères d'inclusion
  2. Patients avec amplifications c-Kit uniquement et sans mutation
  3. Patients ayant des antécédents de métastases cérébrales
  4. Patients ayant déjà reçu un traitement antérieur par des ITK
  5. Patients recevant des médicaments ou des extraits de plantes qui interfèrent avec le métabolisme du nilotinib qui ne sont pas interrompus au moment de la visite de référence
  6. Affection hépatique ou rénale aiguë ou chronique considérée comme non liée au mélanome

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nilotinib
400 mg deux fois par jour
Médicament: Nilotinib
Le nilotinib était fourni sous forme de gélules de gélatine dure de 200 mg à usage oral.
Autres noms:
  • AMN107
Comparateur actif: DTIC
850 mg/m2 IV toutes les 3 semaines
Médicament: DTIC
Le DTIC était fourni localement sous forme de poudre stérile pour injection i.v. infusion.
Autres noms:
  • Dacarbazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
ORR a été défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) d'une réponse complète confirmée ou d'une réponse partielle (CR + PR) déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) sur la base de l'évaluation des investigateurs locaux ( CT/IRM/photographie). Selon RECIST, CR : disparition de toutes les lésions cibles, de toutes les lésions non cibles et pas de nouvelle lésion ; PR : une diminution >=30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles (TL) en prenant comme référence la somme de base, pas de progression univoque des non-TL, et pas de nouvelles lésions. Pour la RC ou la RP, les mesures tumorales doivent être confirmées par des 2e bilans à au moins 4 semaines d'intervalle.
Fin d'études (jusqu'à 39 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global durable (DORR)
Délai: Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
Le DORR a été défini comme le taux de meilleure réponse globale (RC+PR) d'une durée d'au moins 12 semaines déterminé par RECIST v1.0 sur la base de l'évaluation des investigateurs locaux (CT/IRM/photographie). La durée des répondeurs ORR est calculée à partir de la date de la première réponse documentée (CR/PR) jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès dû à une maladie sous-jacente. Selon RECIST, CR : disparition de toutes les lésions cibles, de toutes les lésions non cibles et pas de nouvelle lésion ; PR : une diminution >=30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles (TL) en prenant comme référence la somme de référence, pas d'aggravation des non-TL, et pas de nouvelles lésions. Pour la RC ou la RP, les mesures tumorales doivent être confirmées par des 2e bilans à au moins 4 semaines d'intervalle.
Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression est définie à l'aide de RECIST v1.0, comme une augmentation >= 20 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles, à partir de la plus petite somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après ; ou une nouvelle lésion ; ou progression non équivoque des lésions non cibles.
Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
La SG a été définie comme le temps entre la date du début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
Délai de réponse objective (TOR)
Délai: Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
Le TOR a été défini comme le temps entre la date de début du traitement et la première réponse confirmée documentée de CR ou de RP déterminée par RECIST v1.0 sur la base de l'évaluation des investigateurs locaux (CT/IRM/photographie). Selon RECIST, CR : disparition de toutes les lésions cibles, de toutes les lésions non cibles et pas de nouvelle lésion ; PR : une diminution >=30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles (TL) en prenant comme référence la somme de base, pas de progression univoque des non-TL, et pas de nouvelles lésions. Pour la RC ou la RP, les mesures tumorales doivent être confirmées par des 2e bilans à au moins 4 semaines d'intervalle.
Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
La DCR a été définie comme la proportion de participants présentant une réponse globale de RC de toute durée, de RP de toute durée ou de maladie stable (SD) pendant au moins 12 semaines à compter du début du traitement. Selon RECIST, CR : disparition de toutes les lésions cibles, de toutes les lésions non cibles et pas de nouvelle lésion ; PR : une diminution >=30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles (TL) en prenant comme référence la somme de base, pas de progression univoque des non-TL, et pas de nouvelles lésions ; PD, une augmentation >= 20 % des TL, une nette aggravation des non-TL ou l'émergence de nouvelles lésions ; SD : pas de changement ou de petits changements qui ne répondent pas aux critères précédemment donnés pour CR, PR ou PD.
Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
Taux de SSP
Délai: Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression est définie à l'aide de RECIST v1.0, comme une augmentation >= 20 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles, à partir de la plus petite somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après ; ou une nouvelle lésion ; ou progression non équivoque des lésions non cibles.
Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
Taux de système d'exploitation
Délai: Fin d'études (jusqu'à 39 mois)
La SG a été définie comme le temps entre la date du début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Fin d'études (jusqu'à 39 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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