Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AMNN107 vid behandling av metastaserande och/eller inoperabelt melanom som har en c-Kit-mutation (TEAM)

30 november 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

TEAM-försöket (Tasigna Effektivitet vid Avancerat melanom): En Fas II, öppen etikett, multicenter, enarmsstudie för att bedöma effektiviteten av Tasigna ® vid behandling av patienter med metastaserande och/eller inoperabelt melanom som innehåller ett c-kit Mutation

Syftet med denna studie är att avgöra om nilotinib är effektivt vid behandling av metastaserande och/eller inoperabelt melanom som har en c-Kit-mutation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie började som en multicenter, randomiserad, fas III, kontrollerad studie för nilotinib vs (DTIC) dakarbazin för att bedöma effektiviteten och säkerheten av nilotinib (400 mg två gånger dagligen) hos patienter med c-Kit muterat metastaserande och/eller inoperabelt melanom. Studien var öppen för patienter med mukosalt eller akralt melanom.

På grund av betydande svårigheter att identifiera och rekrytera berättigade patienter ändrades prövningsdesignen från en randomiserad tvåarmad fas III-studie till en enkelarmad Simon tvåstegs fas II-studie med protokolltillägg 2 (2011-jul-27) . Medan det ursprungliga protokollet krävde rekryteringen av 120 patienter, krävde detta ändringsförslag att studien endast skulle rekrytera 41 patienter (patienter som randomiserades till nilotinib före ändring 2 skulle räknas i denna summa, men de som randomiserades till dacarbazin (DTIC) DTIC var inte det) . Patienter randomiserade till DTIC fick gå över till nilotinib, antingen omedelbart eller vid tidpunkten för progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad mukosal eller acral 2. Närvaro av en c-Kit-mutation av exon 9, 11 eller 13, eller mutationer Y822D och mutationer D820Y, Y823D av exon 17, som bekräftats av centrallaboratoriet 3. Steg III icke-operabelt eller stadium IV sjukdom 4. Förekomsten av en eller flera mätbara lesioner som detekteras med radiologiska eller fotografiska metoder och bedömda enligt RECIST 1.0. Lesioner måste ha en storlek på minst 10 mm vid längsta diameter (med en skivtjocklek på 5 mm) eller dubbla skivtjockleken för att betraktas som en målskada. Målskada bör inte väljas i tidigare bestrålade fält om det inte finns tydliga tecken på progression 5. WHO prestationsstatus 0 - 2

Exklusions kriterier:

  1. C-Kit-mutation av exon 17 (förutom mutationerna D820Y, Y822D eller Y823D) eller någon annan exon som inte tillåts enligt inklusionskriterierna
  2. Patienter med endast c-Kit-förstärkningar och ingen mutation
  3. Patienter med någon historia av hjärnmetastaser
  4. Patienter som har haft någon tidigare behandling med TKI
  5. Patienter som får mediciner eller örtextrakt som stör nilotinibs metabolism som inte avbryts vid tidpunkten för baslinjebesöket
  6. Akut eller kronisk lever- eller njursjukdom anses vara orelaterade till melanom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan ha tillämpats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nilotinib
400 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Nilotinib
Nilotinib tillhandahölls som 200 mg hårda gelatinkapslar för oral användning.
Andra namn:
  • AMN107
Aktiv komparator: DTIC
850 mg/m2 IV var tredje vecka
Läkemedel: DTIC
DTIC levererades lokalt som sterilt pulver för i.v. infusion.
Andra namn:
  • Dakarbazin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Slut på studien (upp till 39 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av ett bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar (CR+PR) fastställt av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) baserat på lokala utredares bedömning ( CT/MRT/fotografi). Per RECIST, CR: försvinnande av alla målskador, alla icke-målskador och ingen ny lesion; PR: en >=30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna (TLs) med baslinjesumman som referens, ingen entydig progression av icke-TL och inga nya lesioner. För CR eller PR måste tumörmätningar bekräftas genom 2:a bedömningar med minst 4 veckors mellanrum.
Slut på studien (upp till 39 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Durable Total Response Rate (DORR)
Tidsram: Slut på studien (upp till 39 månader)
DORR definierades som frekvensen av bästa totala svar (CR+PR) som varade i minst 12 veckor, fastställd av RECIST v1.0 baserat på lokala utredares bedömning (CT/MRT/fotografi). Varaktigheten för ORR-svarare beräknas från datumet för första dokumenterade svar (CR/PR) till datumet för första dokumenterade progression eller död på grund av underliggande sjukdom. Per RECIST, CR: försvinnande av alla målskador, alla icke-målskador och ingen ny lesion; PR: en >=30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna (TL) med baslinjesumman som referens, ingen försämring av icke-TL och inga nya lesioner. För CR eller PR måste tumörmätningar bekräftas genom 2:a bedömningar med minst 4 veckors mellanrum.
Slut på studien (upp till 39 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Slut på studien (upp till 39 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Progression definieras med RECIST v1.0, som en >=20 % ökning av summan av längsta diameter av alla målskador, från minsta summan av längsta diameter av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen; eller en ny lesion; eller otvetydig progression av icke-målskador.
Slut på studien (upp till 39 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Slut på studien (upp till 39 månader)
OS definierades som tiden från datumet för starten av behandlingen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
Slut på studien (upp till 39 månader)
Tid till objektivt svar (TOR)
Tidsram: Slut på studien (upp till 39 månader)
TOR definierades som tiden mellan startdatumet för behandlingen tills det första dokumenterade bekräftade svaret av CR eller PR fastställts av RECIST v1.0 baserat på lokala utredares bedömning (CT/MRT/fotografi). Per RECIST, CR: försvinnande av alla målskador, alla icke-målskador och ingen ny lesion; PR: en >=30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna (TLs) med baslinjesumman som referens, ingen entydig progression av icke-TL och inga nya lesioner. För CR eller PR måste tumörmätningar bekräftas genom 2:a bedömningar med minst 4 veckors mellanrum.
Slut på studien (upp till 39 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Slut på studien (upp till 39 månader)
DCR definierades som andelen deltagare med ett övergripande svar av CR av vilken varaktighet, PR av vilken varaktighet som helst eller stabil sjukdom (SD) under minst 12 veckor från behandlingsstart. Per RECIST, CR: försvinnande av alla målskador, alla icke-målskador och ingen ny lesion; PR: en >=30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna (TLs) med baslinjesumman som referens, ingen entydig progression av icke-TL och inga nya lesioner; PD, en >=20 % ökning av TL, tydligt försämring av icke-TL, eller uppkomst av nya lesioner; SD: ingen förändring eller små förändringar som inte uppfyller tidigare givna kriterier för CR, PR eller PD.
Slut på studien (upp till 39 månader)
PFS-hastighet
Tidsram: Slut på studien (upp till 39 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Progression definieras med RECIST v1.0, som en >=20 % ökning av summan av längsta diameter av alla målskador, från minsta summan av längsta diameter av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen; eller en ny lesion; eller otvetydig progression av icke-målskador.
Slut på studien (upp till 39 månader)
OS-hastighet
Tidsram: Slut på studien (upp till 39 månader)
OS definierades som tiden från datumet för starten av behandlingen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
Slut på studien (upp till 39 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera