Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AMNN107 i behandling af metastatisk og/eller inoperabelt melanom, der rummer en c-Kit-mutation (TEAM)

30. november 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

TEAM-forsøget (Tasigna-effektivitet ved avanceret melanom): Et fase II, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at vurdere effektiviteten af ​​Tasigna ® i behandlingen af ​​patienter med metastatisk og/eller inoperabelt melanom, der rummer et c-kit Mutation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nilotinib er effektiv i behandlingen af ​​metastatisk og/eller inoperabelt melanom, der huser en c-Kit-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg begyndte som et multicenter, randomiseret, fase III, kontrolleret forsøg for nilotinib vs (DTIC) dacarbazin for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​nilotinib (400 mg to gange dagligt) hos patienter med c-Kit muteret metastatisk og/eller inoperabelt melanom. Undersøgelsen var åben for patienter med slimhinde- eller akral melanom.

På grund af betydelige vanskeligheder med at identificere og rekruttere kvalificerede patienter, blev forsøgsdesignet ændret fra et randomiseret, to-arm, fase III-studie til et enkelt-arm, Simon to-trins fase II-studie med protokolændring 2 (27. juli-2011) . Mens den oprindelige protokol krævede rekruttering af 120 patienter, krævede denne ændring, at undersøgelsen kun rekrutterede 41 patienter (patienter randomiseret til nilotinib før ændring 2 skulle tælles med i denne total, men dem, der var randomiseret til dacarbazin (DTIC) DTIC, var det ikke) . Patienter, der var randomiseret til DTIC, fik lov til at krydse over til nilotinib, enten straks eller på tidspunktet for progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet slimhinde eller acral 2. Tilstedeværelse af en c-Kit-mutation af exon 9, 11 eller 13, eller mutationer Y822D og mutationer D820Y, Y823D af exon 17, som bekræftet af centrallaboratoriet 3. Stadium III uoperabel eller trin IV sygdom 4. Tilstedeværelsen af ​​en eller flere målbare læsioner som påvist ved radiologiske eller fotografiske metoder og vurderet i henhold til RECIST 1.0. Læsioner skal have en størrelse på mindst 10 mm ved den længste diameter (ved anvendelse af en skivetykkelse på 5 mm) eller dobbelt så stor skivetykkelse for at blive betragtet som en mållæsion. Mållæsioner bør ikke udvælges i tidligere bestrålede felter, medmindre der er klare tegn på progression 5. WHO præstationsstatus 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  1. C-Kit-mutation af exoner 17 (undtagen mutationer D820Y, Y822D eller Y823D) eller enhver anden exon, der ikke er tilladt af inklusionskriterierne
  2. Patienter med kun c-Kit-amplifikationer og ingen mutation
  3. Patienter med nogen historie med hjernemetastaser
  4. Patienter, der tidligere har været i behandling med TKI'er
  5. Patienter, der får medicin eller urteekstrakter, som forstyrrer nilotinib-metabolismen, og som ikke afbrydes ved baselinebesøget
  6. Akut eller kronisk lever- eller nyresygdom anses for ikke at være relateret til melanom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan have været gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nilotinib
400 mg to gange dagligt
Medicin: Nilotinib
Nilotinib blev leveret som 200 mg hårde gelatinekapsler til oral brug.
Andre navne:
  • AMN107
Aktiv komparator: DTIC
850 mg/m2 IV hver 3. uge
Medicin: DTIC
DTIC blev leveret lokalt som sterilt pulver til i.v. infusion.
Andre navne:
  • Dacarbazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Slut på studiet (op til 39 måneder)
ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af en bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR) bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) baseret på lokale efterforskeres vurdering ( CT/MRI/fotografi). Per RECIST, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, alle ikke-mållæsioner og ingen ny læsion; PR: et >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne (TL'er), der tager udgangspunkt i baseline-summen, ingen utvetydig progression af ikke-TL'er og ingen nye læsioner. Ved CR eller PR skal tumormålinger bekræftes ved 2. vurderinger med mindst 4 ugers mellemrum.
Slut på studiet (op til 39 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar samlet responsrate (DORR)
Tidsramme: Slut på studiet (op til 39 måneder)
DORR blev defineret som frekvensen af ​​bedste overordnede respons (CR+PR), der varede mindst 12 uger, bestemt af RECIST v1.0 baseret på lokale efterforskeres vurdering (CT/MRI/fotografi). Varigheden af ​​ORR-respondere beregnes fra datoen for første dokumenterede respons (CR/PR) til datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende sygdom. Per RECIST, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, alle ikke-mållæsioner og ingen ny læsion; PR: et >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne (TL'er), der tager udgangspunkt i baseline-summen, ingen forværring af ikke-TL'er og ingen nye læsioner. Ved CR eller PR skal tumormålinger bekræftes ved 2. vurderinger med mindst 4 ugers mellemrum.
Slut på studiet (op til 39 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Slut på studiet (op til 39 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.0, som en >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, fra den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline; eller en ny læsion; eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner.
Slut på studiet (op til 39 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Slut på studiet (op til 39 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for starten af ​​behandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Slut på studiet (op til 39 måneder)
Tid til objektiv respons (TOR)
Tidsramme: Slut på studiet (op til 39 måneder)
TOR blev defineret som tiden mellem startdatoen for behandlingen og indtil første dokumenterede bekræftede respons af CR eller PR bestemt af RECIST v1.0 baseret på lokale efterforskeres vurdering (CT/MRI/fotografi). Per RECIST, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, alle ikke-mållæsioner og ingen ny læsion; PR: et >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne (TL'er), der tager udgangspunkt i baseline-summen, ingen utvetydig progression af ikke-TL'er og ingen nye læsioner. Ved CR eller PR skal tumormålinger bekræftes ved 2. vurderinger med mindst 4 ugers mellemrum.
Slut på studiet (op til 39 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Slut på studiet (op til 39 måneder)
DCR blev defineret som andelen af ​​deltagere med et samlet respons af CR af enhver varighed, PR af enhver varighed eller stabil sygdom (SD) i minimum 12 uger fra behandlingsstart. Per RECIST, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, alle ikke-mållæsioner og ingen ny læsion; PR: et >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne (TL'er), der tager udgangspunkt i baseline-summen, ingen utvetydig progression af ikke-TL'er og ingen nye læsioner; PD, en >=20 % stigning i TL'er, tydelig forværring af ikke-TL'er eller fremkomst af nye læsioner; SD: ingen ændring eller små ændringer, der ikke opfylder tidligere givne kriterier for CR, PR eller PD.
Slut på studiet (op til 39 måneder)
PFS rate
Tidsramme: Slut på studiet (op til 39 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.0, som en >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, fra den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline; eller en ny læsion; eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner.
Slut på studiet (op til 39 måneder)
OS Rate
Tidsramme: Slut på studiet (op til 39 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for starten af ​​behandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Slut på studiet (op til 39 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner