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Uno studio sull'AMNN107 nel trattamento del melanoma metastatico e/o inoperabile che ospita una mutazione c-Kit (TEAM)

30 novembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Lo studio TEAM (Tasigna Efficacy in Advanced Melanoma): uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia di Tasigna ® nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico e/o inoperabile che ospita un c-Kit Mutazione

Lo scopo di questo studio è determinare se nilotinib è efficace nel trattamento del melanoma metastatico e/o inoperabile che ospita una mutazione c-Kit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è iniziato come uno studio multicentrico, randomizzato, di Fase III, controllato per nilotinib vs (DTIC) dacarbazina per valutare l'efficacia e la sicurezza di nilotinib (400 mg bid) in pazienti con melanoma metastatico e/o inoperabile mutato c-Kit. Lo studio era aperto a pazienti con melanoma della mucosa o acrale.

A causa delle notevoli difficoltà nell'identificare e reclutare i pazienti idonei, il disegno dello studio è stato modificato da uno studio di fase III randomizzato a due bracci a uno studio di fase II a due fasi Simon a braccio singolo con l'emendamento 2 del protocollo (27-lug-2011) . Mentre il protocollo originale richiedeva il reclutamento di 120 pazienti, questo emendamento richiedeva che lo studio reclutasse solo 41 pazienti (i pazienti randomizzati a nilotinib prima dell'emendamento 2 dovevano essere contati in questo totale, ma quelli randomizzati a dacarbazina (DTIC) DTIC non lo erano) . I pazienti randomizzati a DTIC sono stati autorizzati a passare a nilotinib, immediatamente o al momento della progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Svezia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Mucosa o acrale confermata istologicamente 2. Presenza di una mutazione c-Kit dell'esone 9, 11 o 13, o mutazioni Y822D e mutazioni D820Y, Y823D dell'esone 17, come confermato dal laboratorio centrale 3. Stadio III non resecabile o stadio IV malattia 4. La presenza di una o più lesioni misurabili rilevate con metodi radiologici o fotografici e valutate secondo RECIST 1.0. Le lesioni devono avere una dimensione di almeno 10 mm al diametro più lungo (utilizzando uno spessore della fetta di 5 mm) o il doppio dello spessore della fetta per essere considerate una lesione target. Le lesioni bersaglio non devono essere selezionate in campi precedentemente irradiati a meno che non vi sia una chiara evidenza di progressione 5. Stato delle prestazioni OMS 0 - 2

Criteri di esclusione:

  1. Mutazione C-Kit degli esoni 17 (tranne le mutazioni D820Y, Y822D o Y823D) o qualsiasi altro esone non consentito dai criteri di inclusione
  2. Pazienti con solo amplificazioni c-Kit e nessuna mutazione
  3. Pazienti con una storia di metastasi cerebrali
  4. Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con TKI
  5. Pazienti che ricevono farmaci o estratti di erbe che interferiscono con il metabolismo di nilotinib che non vengono interrotti al momento della visita basale
  6. Patologie epatiche o renali acute o croniche considerate non correlate al melanoma

Potrebbero essere stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib
400 mg due volte al giorno
Droga: Nilotinib
Nilotinib è stato fornito sotto forma di capsule di gelatina dura da 200 mg per uso orale.
Altri nomi:
  • AMN107
Comparatore attivo: DTIC
850 mg/m2 EV ogni 3 settimane
Droga: DTIC
DTIC è stato fornito localmente come polvere sterile per i.v. infusione.
Altri nomi:
  • Dacarbazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 39 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di una risposta completa confermata o una risposta parziale (CR+PR) determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0) sulla base della valutazione degli investigatori locali ( TC/MRI/fotografia). Secondo RECIST, CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; PR: diminuzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio (TL) prendendo come riferimento la somma basale, nessuna progressione univoca delle non-TL e nessuna nuova lesione. Per CR o PR, le misurazioni del tumore devono essere confermate da una seconda valutazione a distanza di almeno 4 settimane.
Fine dello studio (fino a 39 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale durevole (DORR)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 39 mesi)
DORR è stato definito come il tasso di migliore risposta globale (CR+PR) della durata di almeno 12 settimane determinato da RECIST v1.0 sulla base della valutazione degli investigatori locali (CT/MRI/fotografia). La durata dei responder ORR è calcolata dalla data della prima risposta documentata (CR/PR) alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto alla malattia di base. Secondo RECIST, CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; PR: riduzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio (TL) prendendo come riferimento la somma basale, nessun peggioramento delle non-TL e nessuna nuova lesione. Per CR o PR, le misurazioni del tumore devono essere confermate da una seconda valutazione a distanza di almeno 4 settimane.
Fine dello studio (fino a 39 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 39 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa. La progressione è definita utilizzando RECIST v1.0, come un aumento >=20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, dalla somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo; o una nuova lesione; o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio.
Fine dello studio (fino a 39 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 39 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Fine dello studio (fino a 39 mesi)
Tempo alla risposta obiettiva (TOR)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 39 mesi)
Il TOR è stato definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la prima risposta confermata documentata di CR o PR determinata da RECIST v1.0 sulla base della valutazione degli investigatori locali (TC/MRI/fotografia). Secondo RECIST, CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; PR: diminuzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio (TL) prendendo come riferimento la somma basale, nessuna progressione univoca delle non-TL e nessuna nuova lesione. Per CR o PR, le misurazioni del tumore devono essere confermate da una seconda valutazione a distanza di almeno 4 settimane.
Fine dello studio (fino a 39 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 39 mesi)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta complessiva di CR di qualsiasi durata, PR di qualsiasi durata o malattia stabile (SD) per un minimo di 12 settimane dall'inizio del trattamento. Secondo RECIST, CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; PR: diminuzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio (TL) prendendo come riferimento la somma basale, nessuna progressione univoca delle non-TL e nessuna nuova lesione; PD, aumento >=20% dei TL, netto peggioramento dei non TL o comparsa di nuove lesioni; SD: nessun cambiamento o piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri dati in precedenza per CR, PR o PD.
Fine dello studio (fino a 39 mesi)
Tasso PFS
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 39 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa. La progressione è definita utilizzando RECIST v1.0, come un aumento >=20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, dalla somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo; o una nuova lesione; o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio.
Fine dello studio (fino a 39 mesi)
Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 39 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Fine dello studio (fino a 39 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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