Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMNN107 w leczeniu przerzutowego i/lub nieoperacyjnego czerniaka z mutacją c-Kit (TEAM)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie TEAM (Skuteczność Tasigna w zaawansowanym czerniaku): Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II w celu oceny skuteczności preparatu Tasigna ® w leczeniu pacjentów z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym czerniakiem z c-Kit Mutacja

Celem tego badania jest ustalenie, czy nilotynib jest skuteczny w leczeniu przerzutowego i/lub nieoperacyjnego czerniaka z mutacją c-Kit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie rozpoczęło się jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III nilotynibu w porównaniu z (DTIC) dakarbazyną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nilotynibu (400 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym czerniakiem z mutacją c-Kit. Badanie było otwarte dla pacjentów z czerniakiem błony śluzowej lub akralnej.

Ze względu na znaczne trudności w identyfikacji i rekrutacji kwalifikujących się pacjentów, projekt badania został zmieniony z randomizowanego, dwuramiennego badania fazy III na jednoramienne, dwuetapowe badanie fazy II Simona z poprawką do protokołu 2 (27 lipca 2011 r.) . Podczas gdy pierwotny protokół wymagał rekrutacji 120 pacjentów, ta poprawka wymagała rekrutacji tylko 41 pacjentów (pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej nilotynib przed poprawką 2 mieli być uwzględnieni w tej sumie, ale pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dakarbazynę (DTIC) DTIC nie byli). . Pacjenci przydzieleni losowo do grupy DTIC mogli przejść na nilotynib, natychmiast lub w momencie wystąpienia progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine CAMN107B2301
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Case Western Reserve Case Western
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzona błona śluzowa lub akralna 2. Obecność mutacji c-Kit eksonu 9, 11 lub 13 lub mutacji Y822D i mutacji D820Y, Y823D eksonu 17, potwierdzona przez laboratorium centralne 3. Stadium III nieoperacyjne lub stadium IV choroba 4. Obecność jednej lub więcej mierzalnych zmian wykrytych metodami radiologicznymi lub fotograficznymi i ocenionych zgodnie z RECIST 1.0. Zmiany chorobowe muszą mieć rozmiar co najmniej 10 mm w najdłuższej średnicy (przy grubości warstwy 5 mm) lub podwójną grubość warstwy, aby można je było uznać za zmianę docelową. Nie należy wybierać docelowych zmian chorobowych w polach wcześniej napromieniowanych, chyba że istnieją wyraźne dowody na progresję 5. Stan sprawności wg WHO 0–2

Kryteria wyłączenia:

  1. Mutacja C-Kit eksonu 17 (z wyjątkiem mutacji D820Y, Y822D lub Y823D) lub jakikolwiek inny egzon niedopuszczony przez kryteria włączenia
  2. Pacjenci tylko z amplifikacjami c-Kit i bez mutacji
  3. Pacjenci z jakąkolwiek historią przerzutów do mózgu
  4. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni TKI
  5. Pacjenci otrzymujący leki lub ekstrakty ziołowe, które wpływają na metabolizm nilotynibu, które nie zostały odstawione przed wizytą wyjściową
  6. Ostra lub przewlekła choroba wątroby lub nerek uważana za niezwiązaną z czerniakiem

Mogły mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib
400 mg dwa razy na dobę
Lek: Nilotynib
Nilotynib był dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych 200 mg do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
  • AMN107
Aktywny komparator: DTIC
850 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie
Lek: DTIC
DTIC dostarczano lokalnie jako sterylny proszek do i.v. napar.
Inne nazwy:
  • Dakarbazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 39 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (BOR) na potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową (CR+PR) określoną na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) na podstawie oceny lokalnych badaczy ( CT/MRI/fotografia). Według RECIST, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszystkich niedocelowych zmian chorobowych i brak nowych zmian chorobowych; PR: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych (TL) przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji zmian innych niż TL i brak nowych zmian chorobowych. W przypadku CR lub PR pomiary guza muszą zostać potwierdzone przez drugą ocenę w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Koniec studiów (do 39 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały ogólny wskaźnik odpowiedzi (DORR)
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 39 miesięcy)
DORR zdefiniowano jako odsetek najlepszej ogólnej odpowiedzi (CR+PR) trwającej co najmniej 12 tygodni, określony przez RECIST v1.0 na podstawie oceny lokalnych badaczy (CT/MRI/fotografia). Czas trwania odpowiedzi na ORR oblicza się od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR/PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu choroby podstawowej. Według RECIST, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszystkich niedocelowych zmian chorobowych i brak nowych zmian chorobowych; PR: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian patologicznych (TL) przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową, brak pogorszenia nie-TL i brak nowych zmian chorobowych. W przypadku CR lub PR pomiary guza muszą zostać potwierdzone przez drugą ocenę w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Koniec studiów (do 39 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 39 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja jest zdefiniowana przy użyciu RECIST v1.0, jako >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, od najmniejszej sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub później; lub nowa zmiana; lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych.
Koniec studiów (do 39 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 39 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Koniec studiów (do 39 miesięcy)
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TOR)
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 39 miesięcy)
TOR zdefiniowano jako czas między datą rozpoczęcia leczenia a pierwszą udokumentowaną potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR określoną przez RECIST v1.0 na podstawie oceny lokalnych badaczy (CT/MRI/fotografia). Według RECIST, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszystkich niedocelowych zmian chorobowych i brak nowych zmian chorobowych; PR: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych (TL) przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji zmian innych niż TL i brak nowych zmian chorobowych. W przypadku CR lub PR pomiary guza muszą zostać potwierdzone przez drugą ocenę w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Koniec studiów (do 39 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 39 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią CR o dowolnym czasie trwania, PR o dowolnym czasie trwania lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Według RECIST, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszystkich niedocelowych zmian chorobowych i brak nowych zmian chorobowych; PR: >=30% spadek sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych (TL) przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji nie-TL i brak nowych zmian chorobowych; PD, >=20% wzrost TL, wyraźne pogorszenie nie-TL lub pojawienie się nowych zmian; SD: brak zmian lub niewielkie zmiany, które nie spełniają podanych wcześniej kryteriów CR, PR lub PD.
Koniec studiów (do 39 miesięcy)
Kurs PFS
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 39 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja jest zdefiniowana przy użyciu RECIST v1.0, jako >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, od najmniejszej sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub później; lub nowa zmiana; lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych.
Koniec studiów (do 39 miesięcy)
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 39 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Koniec studiów (do 39 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107B2301
  • 2009-015514-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Nilotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj