軽度から中等度のアルツハイマー病患者における PF-03654746 の安全性、忍容性、血中濃度を評価する研究
2014年5月16日 更新者：Pfizer
安定したドネペジル療法を受けている軽度から中等度のアルツハイマー病患者における PF-03654746 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、スポンサー開放型、無作為化、複数回投与試験
これは、軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者における PF-03654746 の安全性、忍容性、および血中濃度を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- Pfizer Investigational Site
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- おそらくアルツハイマー病
- Mini Mental State Examination スコア 18 ～ 26 点
- 55～85歳
除外基準:
- アルツハイマー病以外の認知症
- -スクリーニング前の過去6か月の臨床的に重要な心血管疾患
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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0.25 mg、0.5 mg、および 1.0 mg の強度を持つ PF-03654746 にプラセボ カプセルを一致させます。 薬は1日1回経口投与されます。 研究の最初の 15 日間の強制滴定投与は、5 日間 0.25 mg、次に 6 ～ 10 日目は 0.5 mg、11 ～ 15 日目は 1.0 mg です。 治験責任医師による忍容性と安全性の評価に応じて、次の 15 日間の柔軟な投薬。 |
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実験的：PF-03654746
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0.25 mg、0.5 mg、および 1.0 mg の PF-03654746 カプセル。
薬は1日1回経口投与されます。
研究の最初の 15 日間の強制滴定投与は、5 日間 0.25 mg、次に 6 ～ 10 日目は 0.5 mg、11 ～ 15 日目は 1.0 mg です。
治験責任医師による忍容性と安全性の評価に応じて、次の 15 日間の柔軟な投薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最後の投与後 7 ～ 10 日までのベースライン
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バイタルサインの潜在的な臨床的懸念の基準：仰臥位および立位の収縮期血圧（SBP）が水銀柱90ミリメートル（mmHg）未満（<）、仰臥位および立位の拡張期血圧（DBP）が50mmHg未満、仰臥位の脈拍数が1回あたり40回未満分 (bpm) または >120 bpm、定常脈拍数 <40 bpm または >140 bpm。
仰臥位 (Su) および立位 (St) SBP のベースラインからの最大増減は 30 mmHg を超え、仰臥位および立位 DBP のベースラインからの最大増減は 20 mmHg を超えます。
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最後の投与後 7 ～ 10 日までのベースライン
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臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：最後の投与後 7 ～ 10 日までのベースライン
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ECGパラメータの潜在的な臨床的懸念の基準：>= 300ミリ秒（ミリ秒）の最大PR間隔、最大QRS間隔> = 200ミリ秒、最大フリデリシア補正QT（QTcF）間隔> = 500ミリ秒、ベースラインからのPR間隔またはQRS間隔の増加>=25 パーセント (%) または 50 パーセント (%)、QTCF 間隔がベースライン 30 から 60 ミリ秒または >=60 ミリ秒に増加。
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最後の投与後 7 ～ 10 日までのベースライン
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臨床的に重大な臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最後の投与後 7 ～ 10 日までのベースライン
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臨床検査異常の基準には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 (< 0.8*正常値の下限 [LLN]) が含まれます。白血球 (<0.6/>1.5*上限)
通常の限界[ULN]);血小板 (<0.5*LLN/>1.75*ULN);
好中球、リンパ球 (<0.8*LLN/>1.2*ULN);
好酸球、好塩基球、単球 (>1.2*ULN);総ビリルビン (>1.5*ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (>3*ULN)、総タンパク質、アルブミン (<0.8*LLN/>1.2*ULN);
クレアチニン、尿素 (>1.3*ULN);グルコース (<0.6*LLN/>1.5*ULN);
尿酸 (>1.2*ULN);ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、炭酸水素塩 (<0.9*LLN/>1.1*ULN);
尿赤血球 (RBC)、尿白血球 (WBC)、尿上皮細胞 (>=6 高倍率視野)、尿細菌 >20 高倍率視野; -尿ディップスティックテストで定性的な尿グルコース、ケトン、タンパク質値> = 1。
検査異常のある参加者の総数が報告されました。
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最後の投与後 7 ～ 10 日までのベースライン
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身体検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：最後の投与後 7 ～ 10 日までのベースライン
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身体検査には、皮膚、目、耳、喉、首、心臓、呼吸器、胃腸、筋骨格系の検査が含まれていました。
検査では、研究者によって決定された身体状態の潜在的な変化について参加者を評価しました。
治験薬の初回投与後に実施された身体検査で特定された不都合な所見は、有害事象として記録されました。
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最後の投与後 7 ～ 10 日までのベースライン
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医療転帰研究 - ベースラインでの睡眠スケール (MOS-SS) スコア
時間枠：ベースライン
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睡眠の質と量を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。
項目は各スケールに寄与し、7 つのサブスケール スコアを作成するために平均化されます。はい: 1、いいえ: 0)、および全体的な睡眠障害指数 (SPI) I および II。
睡眠の量と最適な睡眠を除いて、スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低のスコアを引いて、可能な生のスコアの範囲で割った値 * 100)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高い。
睡眠の量、十分な睡眠、最適な睡眠を除き、スコアが高いほど障害が大きくなります。
少なくとも 1 つの項目が回答されたスケールを使用して、スケール スコアを生成しました。
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ベースライン
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医療転帰調査 - 5 日目の睡眠スケール (MOS-SS) スコア
時間枠：5日目
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睡眠の質と量を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。
項目は各スケールに寄与し、7 つのサブスケール スコアを作成するために平均化されます。はい: 1、いいえ: 0)、および全体的な睡眠障害指数 (SPI) I および II。
睡眠の量と最適な睡眠を除いて、スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低のスコアを引いて、可能な生のスコアの範囲で割った値 * 100)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高い。
睡眠の量、十分な睡眠、最適な睡眠を除き、スコアが高いほど障害が大きくなります。
少なくとも 1 つの項目が回答されたスケールを使用して、スケール スコアを生成しました。
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5日目
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医療転帰調査 - 10 日目の睡眠スケール (MOS-SS) スコア
時間枠：10日目
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睡眠の質と量を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。
項目は各スケールに寄与し、7 つのサブスケール スコアを作成するために平均化されます。はい: 1、いいえ: 0)、および全体的な睡眠障害指数 (SPI) I および II。
睡眠の量と最適な睡眠を除いて、スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低のスコアを引いて、可能な生のスコアの範囲で割った値 * 100)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高い。
睡眠の量、十分な睡眠、最適な睡眠を除き、スコアが高いほど障害が大きくなります。
少なくとも 1 つの項目が回答されたスケールを使用して、スケール スコアを生成しました。
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10日目
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医療転帰調査 - 15 日目の睡眠スケール (MOS-SS) スコア
時間枠：15日目
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睡眠の質と量を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。
項目は各スケールに寄与し、7 つのサブスケール スコアを作成するために平均化されます。はい: 1、いいえ: 0)、および全体的な睡眠障害指数 (SPI) I および II。
睡眠の量と最適な睡眠を除いて、スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低のスコアを引いて、可能な生のスコアの範囲で割った値 * 100)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高い。
睡眠の量、十分な睡眠、最適な睡眠を除き、スコアが高いほど障害が大きくなります。
少なくとも 1 つの項目が回答されたスケールを使用して、スケール スコアを生成しました。
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15日目
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医療転帰調査 - 20 日目の睡眠スケール (MOS-SS) スコア
時間枠：20日目
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睡眠の質と量を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。
項目は各スケールに寄与し、7 つのサブスケール スコアを作成するために平均化されます。はい: 1、いいえ: 0)、および全体的な睡眠障害指数 (SPI) I および II。
睡眠の量と最適な睡眠を除いて、スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低のスコアを引いて、可能な生のスコアの範囲で割った値 * 100)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高い。
睡眠の量、十分な睡眠、最適な睡眠を除き、スコアが高いほど障害が大きくなります。
少なくとも 1 つの項目が回答されたスケールを使用して、スケール スコアを生成しました。
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20日目
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医療転帰調査 - 25 日目の睡眠スケール (MOS-SS) スコア
時間枠：25日目
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睡眠の質と量を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。
項目は各スケールに寄与し、7 つのサブスケール スコアを作成するために平均化されます。はい: 1、いいえ: 0)、および全体的な睡眠障害指数 (SPI) I および II。
睡眠の量と最適な睡眠を除いて、スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低のスコアを引いて、可能な生のスコアの範囲で割った値 * 100)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高い。
睡眠の量、十分な睡眠、最適な睡眠を除き、スコアが高いほど障害が大きくなります。
少なくとも 1 つの項目が回答されたスケールを使用して、スケール スコアを生成しました。
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25日目
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医療転帰調査 - 30 日目の睡眠スケール (MOS-SS) スコア
時間枠：30日目
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睡眠の質と量を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。
項目は各スケールに寄与し、7 つのサブスケール スコアを作成するために平均化されます。はい: 1、いいえ: 0)、および全体的な睡眠障害指数 (SPI) I および II。
睡眠の量と最適な睡眠を除いて、スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低のスコアを引いて、可能な生のスコアの範囲で割った値 * 100)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高い。
睡眠の量、十分な睡眠、最適な睡眠を除き、スコアが高いほど障害が大きくなります。
少なくとも 1 つの項目が回答されたスケールを使用して、スケール スコアを生成しました。
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30日目
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医療転帰研究 - フォローアップ時の睡眠スケール (MOS-SS) スコア
時間枠：経過観察（最終投与から7～10日後）
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睡眠の質と量を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。
項目は各スケールに寄与し、7 つのサブスケール スコアを作成するために平均化されます。はい: 1、いいえ: 0)、および全体的な睡眠障害指数 (SPI) I および II。
睡眠の量と最適な睡眠を除いて、スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な最低のスコアを引いて、可能な生のスコアの範囲で割った値 * 100)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高い。
睡眠の量、十分な睡眠、最適な睡眠を除き、スコアが高いほど障害が大きくなります。
少なくとも 1 つの項目が回答されたスケールを使用して、スケール スコアを生成しました。
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経過観察（最終投与から7～10日後）
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5日目の神経精神医学インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5日目
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NPI: 認知症で発生する行動障害の 12 ドメインの介護者評価: 妄想、幻覚、動揺/攻撃、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜-時間の動作。
重大度 (1 = 軽度から 3 = 重大)、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) のスケールは、各ドメインについて記録されます。頻度 * 重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。
合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144)。スコアが高い = 行動障害が大きい。ベースラインからのマイナスの変化スコア = 改善。
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ベースライン、5日目
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10日目の神経精神医学インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10日目
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NPI: 認知症で発生する行動障害の 12 ドメインの介護者評価: 妄想、幻覚、動揺/攻撃、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜-時間の動作。
重大度 (1 = 軽度から 3 = 重大)、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) のスケールは、各ドメインについて記録されます。頻度 * 重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。
合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144)。スコアが高い = 行動障害が大きい。ベースラインからのマイナスの変化スコア = 改善。
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ベースライン、10日目
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15日目の神経精神医学インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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NPI: 認知症で発生する行動障害の 12 ドメインの介護者評価: 妄想、幻覚、動揺/攻撃、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜-時間の動作。
重大度 (1 = 軽度から 3 = 重大)、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) のスケールは、各ドメインについて記録されます。頻度 * 重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。
合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144)。スコアが高い = 行動障害が大きい。ベースラインからのマイナスの変化スコア = 改善。
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ベースライン、15日目
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20日目の神経精神医学インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20日目
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NPI: 認知症で発生する行動障害の 12 ドメインの介護者評価: 妄想、幻覚、動揺/攻撃、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜-時間の動作。
重大度 (1 = 軽度から 3 = 重大)、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) のスケールは、各ドメインについて記録されます。頻度 * 重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。
合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144)。スコアが高い = 行動障害が大きい。ベースラインからのマイナスの変化スコア = 改善。
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ベースライン、20日目
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25日目の神経精神医学インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25日目
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NPI: 認知症で発生する行動障害の 12 ドメインの介護者評価: 妄想、幻覚、動揺/攻撃、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜-時間の動作。
重大度 (1 = 軽度から 3 = 重大)、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) のスケールは、各ドメインについて記録されます。頻度 * 重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。
合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144)。スコアが高い = 行動障害が大きい。ベースラインからのマイナスの変化スコア = 改善。
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ベースライン、25日目
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30日目の神経精神医学インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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NPI: 認知症で発生する行動障害の 12 ドメインの介護者評価: 妄想、幻覚、動揺/攻撃、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜-時間の動作。
重大度 (1 = 軽度から 3 = 重大)、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) のスケールは、各ドメインについて記録されます。頻度 * 重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。
合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144)。スコアが高い = 行動障害が大きい。ベースラインからのマイナスの変化スコア = 改善。
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ベースライン、30日目
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フォローアップ時の神経精神医学インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ（最終投与から7～10日後）
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NPI: 認知症で発生する行動障害の 12 ドメインの介護者評価: 妄想、幻覚、動揺/攻撃、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜-時間の動作。
重大度 (1 = 軽度から 3 = 重大)、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) のスケールは、各ドメインについて記録されます。頻度 * 重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。
合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144)。スコアが高い = 行動障害が大きい。ベースラインからのマイナスの変化スコア = 改善。
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ベースライン、フォローアップ（最終投与から7～10日後）
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5 日目のミニ精神状態検査 (MMSE) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5日目
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MMSE は一般的な認知機能を測定しました: 向き、記憶、注意、集中力、名前付け、繰り返し、理解力、文を作成する能力、および 2 つの交差する多角形をコピーする能力。
サブスコアから得られた合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
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ベースライン、5日目
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10日目のミニ精神状態検査（MMSE）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10日目
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MMSE は一般的な認知機能を測定しました: 向き、記憶力、注意力、集中力、名前付け、繰り返し、理解力、文を作成する能力、および 2 つの交差する多角形をコピーする能力。
サブスコアから得られた合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
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ベースライン、10日目
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15日目のミニ精神状態検査（MMSE）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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MMSE は一般的な認知機能を測定しました: 向き、記憶力、注意力、集中力、名前付け、繰り返し、理解力、文を作成する能力、および 2 つの交差する多角形をコピーする能力。
サブスコアから得られた合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
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ベースライン、15日目
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20日目のミニ精神状態検査（MMSE）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20日目
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MMSE は一般的な認知機能を測定しました: 向き、記憶力、注意力、集中力、名前付け、繰り返し、理解力、文を作成する能力、および 2 つの交差する多角形をコピーする能力。
サブスコアから得られた合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
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ベースライン、20日目
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25日目のミニ精神状態検査（MMSE）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25日目
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MMSE は一般的な認知機能を測定しました: 向き、記憶力、注意力、集中力、名前付け、繰り返し、理解力、文を作成する能力、および 2 つの交差する多角形をコピーする能力。
サブスコアから得られた合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
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ベースライン、25日目
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30日目のミニ精神状態検査（MMSE）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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MMSE は一般的な認知機能を測定しました: 向き、記憶力、注意力、集中力、名前付け、繰り返し、理解力、文を作成する能力、および 2 つの交差する多角形をコピーする能力。
サブスコアから得られた合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
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ベースライン、30日目
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フォローアップ時のミニ精神状態検査（MMSE）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ（最終投与から7～10日後）
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MMSE は一般的な認知機能を測定しました: 向き、記憶力、注意力、集中力、名前付け、繰り返し、理解力、文を作成する能力、および 2 つの交差する多角形をコピーする能力。
サブスコアから得られた合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
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ベースライン、フォローアップ（最終投与から7～10日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF-03654746 のゼロ時間から投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：0時間（投与前）、30日目の投与後0.5、1、3、8および12時間
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0時間（投与前）、30日目の投与後0.5、1、3、8および12時間
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PF-03654746 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：0時間（投与前）、30日目の投与後0.5、1、3、8および12時間
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0時間（投与前）、30日目の投与後0.5、1、3、8および12時間
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PF-03654746 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0時間（投与前）、30日目の投与後0.5、1、3、8および12時間
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0時間（投与前）、30日目の投与後0.5、1、3、8および12時間
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ドネペジルの時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：0時間（投与前）、0日目、投与後0.5、1、3、8、12時間、30日目
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0時間（投与前）、0日目、投与後0.5、1、3、8、12時間、30日目
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ドネペジルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0時間（投与前）、0日目、投与後0.5、1、3、8、12時間、30日目
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0時間（投与前）、0日目、投与後0.5、1、3、8、12時間、30日目
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ドネペジルの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0時間（投与前）、0日目、投与後0.5、1、3、8、12時間、30日目
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0時間（投与前）、0日目、投与後0.5、1、3、8、12時間、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。