Исследование по оценке безопасности, переносимости и уровней PF-03654746 в крови у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
16 мая 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, спонсорское открытое, рандомизированное исследование многократного приема для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-03654746 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получающих стабильную терапию донепезилом
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и уровня PF-03654746 в крови у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вероятная болезнь Альцгеймера
- Минимальное обследование психического состояния: 18–26 баллов включительно
- 55-85 лет
Критерий исключения:
- Деменция, отличная от болезни Альцгеймера
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание за последние 6 месяцев до скрининга
- Клиренс креатинина <30 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Капсулы плацебо соответствуют PF-03654746 с дозировкой 0,25 мг, 0,5 мг и 1,0 мг. Препарат назначают внутрь один раз в сутки. Принудительное титрование дозы в течение первых 15 дней исследования составляло 0,25 мг в течение 5 дней, затем 0,5 мг в течение 6-10 дней, затем 1,0 мг в течение 11-15 дней. Гибкая дозировка в течение следующих 15 дней в зависимости от оценки переносимости и безопасности, проведенной исследователем. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-03654746
|
Капсулы ПФ-03654746 дозировкой 0,25 мг, 0,5 мг и 1,0 мг.
Препарат назначают внутрь один раз в сутки.
Принудительное титрование дозы в течение первых 15 дней исследования составляло 0,25 мг в течение 5 дней, затем 0,5 мг в течение 6-10 дней, затем 1,0 мг в течение 11-15 дней.
Гибкая дозировка в течение следующих 15 дней в зависимости от оценки переносимости и безопасности, проведенной исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы
|
Критерии потенциального клинического беспокойства в отношении основных показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа и стоя менее (<) 90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое АД (ДАД) в положении лежа и стоя <50 мм рт. ст., частота пульса в положении лежа <40 ударов в минуту. в минуту (уд/мин) или >120 уд/мин, частота пульса в положении стоя <40 уд/мин или >140 уд/мин.
Максимальное повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем САД в положении лежа (Su) и стоя (St) >=30 мм рт.ст. и максимальное увеличение или снижение по сравнению с исходным уровнем ДАД в положении лежа и стоя >=20 мм рт.ст.
|
Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы
|
Критерии потенциального клинического беспокойства в параметрах ЭКГ: максимальный интервал PR> = 300 миллисекунд (мс), максимальный интервал QRS> = 200 мс, максимальный скорректированный интервал QT (QTcF) по Фредерисии> = 500 мс, увеличение интервала PR или интервала QRS по сравнению с исходным уровнем >=25 процентов (%) или 50 процентов (%), увеличение интервала QTCF от исходного уровня 30 до 60 мс или >=60 мс.
|
Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы
|
Критерии отклонения от нормы лабораторных тестов включали: гемоглобин, гематокрит и эритроциты (<0,8*нижний предел нормы [LLN]); лейкоциты (<0,6/>1,5*верхнее
предел нормы [ВГН]); тромбоциты (<0,5*НГН/>1,75*ВГН);
нейтрофилы, лимфоциты (<0,8*НГН/>1,2*ВГН);
эозинофилы, базофилы, моноциты (>1,2*ВГН); общий билирубин (>1,5*ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (>3*ВГН), общий белок, альбумин (<0,8*НГН/>1,2*ВГН);
креатинин, мочевина (>1,3*ВГН); глюкоза (<0,6*НГН/>1,5*ВГН);
мочевая кислота (>1,2*ВГН); натрий, калий, хлорид, кальций, бикарбонат (<0,9*НГН/>1,1*ВГН);
эритроциты мочи (эритроциты), лейкоциты мочи (лейкоциты), эпителиальные клетки мочи (>=6 в поле зрения), бактерии мочи >20 в поле зрения; качественный уровень глюкозы в моче, кетонов, уровень белка >=1 в тесте с полосками мочи.
Сообщалось об общем количестве участников с любыми лабораторными отклонениями.
|
Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы
|
Физикальное обследование включало осмотр кожи, глаз, ушей, горла, шеи, сердечной, дыхательной, желудочно-кишечной и костно-мышечной систем.
В ходе обследования участников оценивали на предмет любых потенциальных изменений физического состояния, определенных исследователем.
Любые неблагоприятные результаты, выявленные при медицинском осмотре, проведенном после введения первой дозы исследуемого препарата, регистрировались как нежелательное явление.
|
Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы
|
|
Исследование медицинских исходов - оценка по шкале сна (MOS-SS) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцененный участниками опросник из 12 пунктов для оценки качества и количества сна.
Пункты вносят свой вклад в каждую шкалу и усредняются для создания 7 баллов подшкалы: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (ASoB) или с головной болью, сонливость, адекватность сна, количество сна (диапазон от 0 до 24) и оптимальный сон ( да: 1, нет: 0) и общий индекс проблем со сном (SPI) I и II.
За исключением количества сна и оптимального сна, баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон необработанных баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
За исключением количества сна, адекватности сна и оптимального сна, более высокие баллы = большему ухудшению.
Шкалы, по крайней мере, с одним ответом на вопрос, использовались для получения оценки по шкале.
|
Базовый уровень
|
|
Исследование медицинских исходов - оценка по шкале сна (MOS-SS) на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Оцененный участниками опросник из 12 пунктов для оценки качества и количества сна.
Пункты вносят свой вклад в каждую шкалу и усредняются для создания 7 баллов подшкалы: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (ASoB) или с головной болью, сонливость, адекватность сна, количество сна (диапазон от 0 до 24) и оптимальный сон ( да: 1, нет: 0) и общий индекс проблем со сном (SPI) I и II.
За исключением количества сна и оптимального сна, баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон необработанных баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
За исключением количества сна, адекватности сна и оптимального сна, более высокие баллы = большему ухудшению.
Шкалы, по крайней мере, с одним ответом на вопрос, использовались для получения оценки по шкале.
|
День 5
|
|
Исследование медицинских исходов - оценка по шкале сна (MOS-SS) на 10-й день
Временное ограничение: День 10
|
Оцененный участниками опросник из 12 пунктов для оценки качества и количества сна.
Пункты вносят свой вклад в каждую шкалу и усредняются для создания 7 баллов подшкалы: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (ASoB) или с головной болью, сонливость, адекватность сна, количество сна (диапазон от 0 до 24) и оптимальный сон ( да: 1, нет: 0) и общий индекс проблем со сном (SPI) I и II.
За исключением количества сна и оптимального сна, баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон необработанных баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
За исключением количества сна, адекватности сна и оптимального сна, более высокие баллы = большему ухудшению.
Шкалы, по крайней мере, с одним ответом на вопрос, использовались для получения оценки по шкале.
|
День 10
|
|
Исследование медицинских исходов - оценка по шкале сна (MOS-SS) на 15-й день
Временное ограничение: День 15
|
Оцененный участниками опросник из 12 пунктов для оценки качества и количества сна.
Пункты вносят свой вклад в каждую шкалу и усредняются для создания 7 баллов подшкалы: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (ASoB) или с головной болью, сонливость, адекватность сна, количество сна (диапазон от 0 до 24) и оптимальный сон ( да: 1, нет: 0) и общий индекс проблем со сном (SPI) I и II.
За исключением количества сна и оптимального сна, баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон необработанных баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
За исключением количества сна, адекватности сна и оптимального сна, более высокие баллы = большему ухудшению.
Шкалы, по крайней мере, с одним ответом на вопрос, использовались для получения оценки по шкале.
|
День 15
|
|
Исследование медицинских исходов - оценка по шкале сна (MOS-SS) на 20-й день
Временное ограничение: День 20
|
Оцененный участниками опросник из 12 пунктов для оценки качества и количества сна.
Пункты вносят свой вклад в каждую шкалу и усредняются для создания 7 баллов подшкалы: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (ASoB) или с головной болью, сонливость, адекватность сна, количество сна (диапазон от 0 до 24) и оптимальный сон ( да: 1, нет: 0) и общий индекс проблем со сном (SPI) I и II.
За исключением количества сна и оптимального сна, баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон необработанных баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
За исключением количества сна, адекватности сна и оптимального сна, более высокие баллы = большему ухудшению.
Шкалы, по крайней мере, с одним ответом на вопрос, использовались для получения оценки по шкале.
|
День 20
|
|
Исследование медицинских исходов - оценка по шкале сна (MOS-SS) на 25-й день
Временное ограничение: День 25
|
Оцененный участниками опросник из 12 пунктов для оценки качества и количества сна.
Пункты вносят свой вклад в каждую шкалу и усредняются для создания 7 баллов подшкалы: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (ASoB) или с головной болью, сонливость, адекватность сна, количество сна (диапазон от 0 до 24) и оптимальный сон ( да: 1, нет: 0) и общий индекс проблем со сном (SPI) I и II.
За исключением количества сна и оптимального сна, баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон необработанных баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
За исключением количества сна, адекватности сна и оптимального сна, более высокие баллы = большему ухудшению.
Шкалы, по крайней мере, с одним ответом на вопрос, использовались для получения оценки по шкале.
|
День 25
|
|
Исследование медицинских исходов - оценка по шкале сна (MOS-SS) на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Оцененный участниками опросник из 12 пунктов для оценки качества и количества сна.
Пункты вносят свой вклад в каждую шкалу и усредняются для создания 7 баллов подшкалы: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (ASoB) или с головной болью, сонливость, адекватность сна, количество сна (диапазон от 0 до 24) и оптимальный сон ( да: 1, нет: 0) и общий индекс проблем со сном (SPI) I и II.
За исключением количества сна и оптимального сна, баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон необработанных баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
За исключением количества сна, адекватности сна и оптимального сна, более высокие баллы = большему ухудшению.
Шкалы, по крайней мере, с одним ответом на вопрос, использовались для получения оценки по шкале.
|
День 30
|
|
Медицинское исследование результатов - оценка по шкале сна (MOS-SS) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующее наблюдение (от 7 до 10 дней после последней дозы)
|
Оцененный участниками опросник из 12 пунктов для оценки качества и количества сна.
Пункты вносят свой вклад в каждую шкалу и усредняются для создания 7 баллов подшкалы: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (ASoB) или с головной болью, сонливость, адекватность сна, количество сна (диапазон от 0 до 24) и оптимальный сон ( да: 1, нет: 0) и общий индекс проблем со сном (SPI) I и II.
За исключением количества сна и оптимального сна, баллы преобразуются (фактический необработанный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон необработанных баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
За исключением количества сна, адекватности сна и оптимального сна, более высокие баллы = большему ухудшению.
Шкалы, по крайней мере, с одним ответом на вопрос, использовались для получения оценки по шкале.
|
Последующее наблюдение (от 7 до 10 дней после последней дозы)
|
|
Изменение общего балла нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
|
NPI: оценка поведенческих нарушений, возникающих при деменции, по 12 доменам со стороны лица, осуществляющего уход: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, моторные нарушения, аппетит/еда, ночное -поведение во времени.
Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0-12).
Общий балл = сумма баллов каждого домена (диапазон 0-144); более высокий балл = большие поведенческие нарушения; отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.
|
Исходный уровень, день 5
|
|
Изменение общей оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10
|
NPI: оценка поведенческих нарушений, возникающих при деменции, по 12 доменам со стороны лица, осуществляющего уход: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, моторные нарушения, аппетит/еда, ночное -поведение во времени.
Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0-12).
Общий балл = сумма баллов каждого домена (диапазон 0-144); более высокий балл = большие поведенческие нарушения; отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.
|
Исходный уровень, день 10
|
|
Изменение общей оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
NPI: оценка поведенческих нарушений, возникающих при деменции, по 12 доменам со стороны лица, осуществляющего уход: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, моторные нарушения, аппетит/еда, ночное -поведение во времени.
Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0-12).
Общий балл = сумма баллов каждого домена (диапазон 0-144); более высокий балл = большие поведенческие нарушения; отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.
|
Исходный уровень, день 15
|
|
Изменение общей оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 20-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 20
|
NPI: оценка поведенческих нарушений, возникающих при деменции, по 12 доменам со стороны лица, осуществляющего уход: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, моторные нарушения, аппетит/еда, ночное -поведение во времени.
Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0-12).
Общий балл = сумма баллов каждого домена (диапазон 0-144); более высокий балл = большие поведенческие нарушения; отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.
|
Исходный уровень, день 20
|
|
Изменение общей оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 25-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 25
|
NPI: оценка поведенческих нарушений, возникающих при деменции, по 12 доменам со стороны лица, осуществляющего уход: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, моторные нарушения, аппетит/еда, ночное -поведение во времени.
Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0-12).
Общий балл = сумма баллов каждого домена (диапазон 0-144); более высокий балл = большие поведенческие нарушения; отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.
|
Исходный уровень, день 25
|
|
Изменение общей оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
NPI: оценка поведенческих нарушений, возникающих при деменции, по 12 доменам со стороны лица, осуществляющего уход: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, моторные нарушения, аппетит/еда, ночное -поведение во времени.
Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0-12).
Общий балл = сумма баллов каждого домена (диапазон 0-144); более высокий балл = большие поведенческие нарушения; отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Изменение общего балла нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (от 7 до 10 дней после последней дозы)
|
NPI: оценка поведенческих нарушений, возникающих при деменции, по 12 доменам со стороны лица, осуществляющего уход: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, моторные нарушения, аппетит/еда, ночное -поведение во времени.
Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0-12).
Общий балл = сумма баллов каждого домена (диапазон 0-144); более высокий балл = большие поведенческие нарушения; отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (от 7 до 10 дней после последней дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по мини-тесту психического состояния (MMSE) на 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
|
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника.
Общий балл, полученный из подбаллов; общее количество баллов варьировалось от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние.
|
Исходный уровень, день 5
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по мини-тесту психического состояния (MMSE) на 10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10
|
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника.
Общий балл, полученный из подбаллов; общее количество баллов варьировалось от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние.
|
Исходный уровень, день 10
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по мини-тесту психического состояния (MMSE) на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника.
Общий балл, полученный из подбаллов; общее количество баллов варьировалось от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние.
|
Исходный уровень, день 15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по мини-тесту психического состояния (MMSE) на 20-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 20
|
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника.
Общий балл, полученный из подбаллов; общее количество баллов варьировалось от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние.
|
Исходный уровень, день 20
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по мини-тесту психического состояния (MMSE) на 25-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 25
|
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника.
Общий балл, полученный из подбаллов; общее количество баллов варьировалось от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние.
|
Исходный уровень, день 25
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по мини-тесту психического состояния (MMSE) на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника.
Общий балл, полученный из подбаллов; общее количество баллов варьировалось от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла в мини-тесте психического состояния (MMSE) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (от 7 до 10 дней после последней дозы)
|
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника.
Общий балл, полученный из подбаллов; общее количество баллов варьировалось от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (от 7 до 10 дней после последней дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) для PF-03654746
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8 и 12 часов после введения дозы на 30-й день
|
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8 и 12 часов после введения дозы на 30-й день
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) для PF-03654746
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8 и 12 часов после введения дозы на 30-й день
|
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8 и 12 часов после введения дозы на 30-й день
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) для PF-03654746
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8 и 12 часов после введения дозы на 30-й день
|
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8 и 12 часов после введения дозы на 30-й день
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до окончания интервала дозирования (AUCtau) для донепезила
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения дозы в День 0, День 30
|
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения дозы в День 0, День 30
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) донепезила
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения дозы в День 0, День 30
|
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения дозы в День 0, День 30
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) донепезила
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения дозы в День 0, День 30
|
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения дозы в День 0, День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A8801016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .