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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici di PF-03654746 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

16 maggio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, in aperto con sponsor, randomizzato, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-03654746 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata in terapia stabile con donepezil

Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici di PF-03654746 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Probabile malattia di Alzheimer
  • Punteggio Mini Mental State Examination 18-26 compreso
  • 55-85 anni

Criteri di esclusione:

  • Demenza diversa dal morbo di Alzheimer
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Clearance della creatinina <30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo

Capsule placebo corrispondenti a PF-03654746 con dosaggi di 0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg.

La preparazione è somministrata oralmente una volta al giorno. Dosaggio di titolazione forzata per i primi 15 giorni dello studio pari a 0,25 mg per 5 giorni, quindi 0,5 mg per i giorni 6-10, quindi 1,0 mg per i giorni 11-15. Dosaggio flessibile per i successivi 15 giorni a seconda delle valutazioni di tollerabilità e sicurezza effettuate dallo sperimentatore.
SPERIMENTALE: PF-03654746
Droga: PF-03654746
PF-03654746 capsula da 0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg. La preparazione è somministrata oralmente una volta al giorno. Dosaggio di titolazione forzata per i primi 15 giorni dello studio pari a 0,25 mg per 5 giorni, quindi 0,5 mg per i giorni 6-10, quindi 1,0 mg per i giorni 11-15. Dosaggio flessibile per i successivi 15 giorni a seconda delle valutazioni di tollerabilità e sicurezza effettuate dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Criteri di potenziale preoccupazione clinica nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione supina e in piedi inferiore a (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg), pressione diastolica in posizione supina e in piedi (DBP) <50 mmHg, frequenza cardiaca in posizione supina <40 battiti per minuto (bpm) o >120 bpm, frequenza cardiaca in piedi <40 bpm o >140 bpm. Aumento o diminuzione massimo rispetto al basale in posizione supina (Su) e in piedi (St) PAS >=30 mmHg e aumento o diminuzione massimo rispetto al basale in posizione supina e in piedi PAD >=20 mmHg.
Basale fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Criteri di potenziale preoccupazione clinica nei parametri ECG: intervallo PR massimo >=300 millisecondi (msec), intervallo QRS massimo >=200 msec, intervallo QT corretto massimo di Fridericia (QTcF) >=500 msec, intervallo PR o aumento dell'intervallo QRS rispetto al basale >=25 percento (%) o 50 percento (%), aumento dell'intervallo QTCF dal basale da 30 a 60 msec o >=60 msec.
Basale fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose
I criteri per le anomalie dei test di laboratorio includevano: emoglobina, ematocrito e globuli rossi (<0,8*limite inferiore della norma [LLN]); leucociti (<0.6/>1.5*superiore limite di normalità [ULN]); piastrine (<0,5*LLN/>1,75*ULN); neutrofili, linfociti (<0,8*LLN/>1,2*ULN); eosinofili, basofili, monociti (>1,2*ULN); bilirubina totale (>1,5*ULN); aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (>3*ULN), proteine ​​totali, albumina (<0,8*LLN/>1,2*ULN); creatinina, urea (>1,3*ULN); glucosio (<0,6*LLN/>1,5*ULN); acido urico (>1,2*ULN); sodio, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato (<0,9*LLN/>1,1*ULN); globuli rossi urinari (RBC), globuli bianchi urinari (WBC), cellule epiteliali urinarie (>=6 campo ad alta potenza), batteri urinari >20 campo ad alta potenza; valori qualitativi di glucosio urinario, chetoni, proteine ​​>=1 nel test con stick urinario. È stato riportato il numero totale di partecipanti con anomalie di laboratorio.
Basale fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose
L'esame fisico comprendeva l'esame della pelle, degli occhi, delle orecchie, della gola, del collo e dei sistemi cardiaco, respiratorio, gastrointestinale e muscolo-scheletrico. L'esame ha valutato i partecipanti per qualsiasi potenziale cambiamento nello stato fisico, come determinato dall'investigatore. Qualsiasi risultato spiacevole identificato su esami fisici condotti dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio è stato catturato come evento avverso.
Basale fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Studio sui risultati medici - Punteggio della scala del sonno (MOS-SS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di 12 domande valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Gli elementi contribuiscono a ciascuna scala e ne viene calcolata la media per creare i 7 punteggi delle sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso al risveglio (ASoB) o con mal di testa, sonnolenza, adeguatezza del sonno, quantità di sonno (intervallo da 0 a 24) e sonno ottimale ( sì: 1, no: 0) e indice complessivo dei problemi di sonno (SPI) I e II. Fatta eccezione per la quantità di sonno e il sonno ottimale, i punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo. Fatta eccezione per la quantità di sonno, l'adeguatezza del sonno e il sonno ottimale, punteggi più alti = maggiore compromissione. Le scale con almeno un elemento risposto sono state utilizzate per generare un punteggio di scala.
Linea di base
Studio sui risultati medici - Punteggio della scala del sonno (MOS-SS) al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Questionario di 12 domande valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Gli elementi contribuiscono a ciascuna scala e ne viene calcolata la media per creare i 7 punteggi delle sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso al risveglio (ASoB) o con mal di testa, sonnolenza, adeguatezza del sonno, quantità di sonno (intervallo da 0 a 24) e sonno ottimale ( sì: 1, no: 0) e indice complessivo dei problemi di sonno (SPI) I e II. Fatta eccezione per la quantità di sonno e il sonno ottimale, i punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo. Fatta eccezione per la quantità di sonno, l'adeguatezza del sonno e il sonno ottimale, punteggi più alti = maggiore compromissione. Le scale con almeno un elemento risposto sono state utilizzate per generare un punteggio di scala.
Giorno 5
Studio sui risultati medici - Punteggio della scala del sonno (MOS-SS) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
Questionario di 12 domande valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Gli elementi contribuiscono a ciascuna scala e ne viene calcolata la media per creare i 7 punteggi delle sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso al risveglio (ASoB) o con mal di testa, sonnolenza, adeguatezza del sonno, quantità di sonno (intervallo da 0 a 24) e sonno ottimale ( sì: 1, no: 0) e indice complessivo dei problemi di sonno (SPI) I e II. Fatta eccezione per la quantità di sonno e il sonno ottimale, i punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo. Fatta eccezione per la quantità di sonno, l'adeguatezza del sonno e il sonno ottimale, punteggi più alti = maggiore compromissione. Le scale con almeno un elemento risposto sono state utilizzate per generare un punteggio di scala.
Giorno 10
Studio sui risultati medici - Punteggio della scala del sonno (MOS-SS) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Questionario di 12 domande valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Gli elementi contribuiscono a ciascuna scala e ne viene calcolata la media per creare i 7 punteggi delle sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso al risveglio (ASoB) o con mal di testa, sonnolenza, adeguatezza del sonno, quantità di sonno (intervallo da 0 a 24) e sonno ottimale ( sì: 1, no: 0) e indice complessivo dei problemi di sonno (SPI) I e II. Fatta eccezione per la quantità di sonno e il sonno ottimale, i punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo. Fatta eccezione per la quantità di sonno, l'adeguatezza del sonno e il sonno ottimale, punteggi più alti = maggiore compromissione. Le scale con almeno un elemento risposto sono state utilizzate per generare un punteggio di scala.
Giorno 15
Studio sui risultati medici - Punteggio della scala del sonno (MOS-SS) al giorno 20
Lasso di tempo: Giorno 20
Questionario di 12 domande valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Gli elementi contribuiscono a ciascuna scala e ne viene calcolata la media per creare i 7 punteggi delle sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso al risveglio (ASoB) o con mal di testa, sonnolenza, adeguatezza del sonno, quantità di sonno (intervallo da 0 a 24) e sonno ottimale ( sì: 1, no: 0) e indice complessivo dei problemi di sonno (SPI) I e II. Fatta eccezione per la quantità di sonno e il sonno ottimale, i punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo. Fatta eccezione per la quantità di sonno, l'adeguatezza del sonno e il sonno ottimale, punteggi più alti = maggiore compromissione. Le scale con almeno un elemento risposto sono state utilizzate per generare un punteggio di scala.
Giorno 20
Studio sui risultati medici - Punteggio della scala del sonno (MOS-SS) al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
Questionario di 12 domande valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Gli elementi contribuiscono a ciascuna scala e ne viene calcolata la media per creare i 7 punteggi delle sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso al risveglio (ASoB) o con mal di testa, sonnolenza, adeguatezza del sonno, quantità di sonno (intervallo da 0 a 24) e sonno ottimale ( sì: 1, no: 0) e indice complessivo dei problemi di sonno (SPI) I e II. Fatta eccezione per la quantità di sonno e il sonno ottimale, i punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo. Fatta eccezione per la quantità di sonno, l'adeguatezza del sonno e il sonno ottimale, punteggi più alti = maggiore compromissione. Le scale con almeno un elemento risposto sono state utilizzate per generare un punteggio di scala.
Giorno 25
Studio sui risultati medici - Punteggio della scala del sonno (MOS-SS) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Questionario di 12 domande valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Gli elementi contribuiscono a ciascuna scala e ne viene calcolata la media per creare i 7 punteggi delle sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso al risveglio (ASoB) o con mal di testa, sonnolenza, adeguatezza del sonno, quantità di sonno (intervallo da 0 a 24) e sonno ottimale ( sì: 1, no: 0) e indice complessivo dei problemi di sonno (SPI) I e II. Fatta eccezione per la quantità di sonno e il sonno ottimale, i punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo. Fatta eccezione per la quantità di sonno, l'adeguatezza del sonno e il sonno ottimale, punteggi più alti = maggiore compromissione. Le scale con almeno un elemento risposto sono state utilizzate per generare un punteggio di scala.
Giorno 30
Studio sui risultati medici - Punteggio della scala del sonno (MOS-SS) al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Questionario di 12 domande valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Gli elementi contribuiscono a ciascuna scala e ne viene calcolata la media per creare i 7 punteggi delle sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso al risveglio (ASoB) o con mal di testa, sonnolenza, adeguatezza del sonno, quantità di sonno (intervallo da 0 a 24) e sonno ottimale ( sì: 1, no: 0) e indice complessivo dei problemi di sonno (SPI) I e II. Fatta eccezione per la quantità di sonno e il sonno ottimale, i punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo. Fatta eccezione per la quantità di sonno, l'adeguatezza del sonno e il sonno ottimale, punteggi più alti = maggiore compromissione. Le scale con almeno un elemento risposto sono state utilizzate per generare un punteggio di scala.
Follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, notte -comportamento temporale. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ciascun punteggio di dominio (intervallo 0-144); punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali; punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
Linea di base, giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) al giorno 10
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 10
NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, notte -comportamento temporale. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ciascun punteggio di dominio (intervallo 0-144); punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali; punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
Linea di base, giorno 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, notte -comportamento temporale. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ciascun punteggio di dominio (intervallo 0-144); punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali; punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) al giorno 20
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 20
NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, notte -comportamento temporale. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ciascun punteggio di dominio (intervallo 0-144); punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali; punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
Linea di base, giorno 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) al giorno 25
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 25
NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, notte -comportamento temporale. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ciascun punteggio di dominio (intervallo 0-144); punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali; punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
Linea di base, giorno 25
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, notte -comportamento temporale. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ciascun punteggio di dominio (intervallo 0-144); punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali; punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
Linea di base, giorno 30
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) al follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, notte -comportamento temporale. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ciascun punteggio di dominio (intervallo 0-144); punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali; punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
Basale, follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo.
Linea di base, giorno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) al giorno 10
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 10
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo.
Linea di base, giorno 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo.
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) al giorno 20
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 20
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo.
Linea di base, giorno 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) al giorno 25
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 25
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo.
Linea di base, giorno 25
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo.
Linea di base, giorno 30
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) al follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo.
Basale, follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) per PF-03654746
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 30
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 30
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) per PF-03654746
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 30
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 30
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per PF-03654746
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 30
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 30
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) per Donepezil
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore post-dose il giorno 0, il giorno 30
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore post-dose il giorno 0, il giorno 30
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Donepezil
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore post-dose il giorno 0, il giorno 30
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore post-dose il giorno 0, il giorno 30
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Donepezil
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore post-dose il giorno 0, il giorno 30
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore post-dose il giorno 0, il giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8801016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-03654746

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