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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel von PF-03654746 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

16. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, Sponsor-offene, randomisierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-03654746 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit unter stabiler Donepezil-Therapie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel von PF-03654746 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinlich Alzheimer
  • Mini Mental State Examination Score 18-26 inklusive
  • Alter 55-85

Ausschlusskriterien:

  • Demenz außer der Alzheimer-Krankheit
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Passende Placebo-Kapseln zu PF-03654746 mit Stärken von 0,25 mg, 0,5 mg und 1,0 mg.

Das Medikament wird einmal täglich oral verabreicht. Zwangstitrationsdosierung für die ersten 15 Tage der Studie: 0,25 mg für 5 Tage, dann 0,5 mg für die Tage 6–10, dann 1,0 mg für die Tage 11–15. Flexible Dosierung für die nächsten 15 Tage je nach Verträglichkeits- und Sicherheitsbewertung durch den Prüfarzt.
EXPERIMENTAL: PF-03654746
Arzneimittel: PF-03654746
PF-03654746 Kapsel mit 0,25 mg, 0,5 mg und 1,0 mg Stärke. Das Medikament wird einmal täglich oral verabreicht. Zwangstitrationsdosierung für die ersten 15 Tage der Studie: 0,25 mg für 5 Tage, dann 0,5 mg für die Tage 6–10, dann 1,0 mg für die Tage 11–15. Flexible Dosierung für die nächsten 15 Tage je nach Verträglichkeits- und Sicherheitsbewertung durch den Prüfarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
Kriterien für potenzielle klinische Besorgnis bei Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck (SBP) im Liegen und Stehen unter (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck (DBP) im Liegen und Stehen < 50 mmHg, Pulsfrequenz im Liegen < 40 Schläge pro Sekunde Minute (bpm) oder >120 bpm, Stehpulsfrequenz <40 bpm oder >140 bpm. Maximaler Anstieg oder Abfall vom Ausgangswert im Liegen (Su) und Stehen (St) SBD >=30 mmHg und maximaler Anstieg oder Abfall vom Ausgangswert im Liegen und Stehen DBP >=20 mmHg.
Baseline bis zu 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
Kriterien für potenzielle klinische Bedenken bei EKG-Parametern: maximales PR-Intervall von >=300 Millisekunden (ms), maximales QRS-Intervall >=200 ms, maximales korrigiertes QT-Intervall (QTcF) nach Fridericia >=500 ms, Anstieg des PR-Intervalls oder des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert >=25 Prozent (%) oder 50 Prozent (%), Anstieg des QTCF-Intervalls vom Ausgangswert 30 auf 60 ms oder >=60 ms.
Baseline bis zu 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
Zu den Kriterien für Anomalien bei Labortests gehörten: Hämoglobin, Hämatokrit und rote Blutkörperchen (< 0,8 * untere Grenze des Normalwerts [LLN]); Leukozyten (<0,6/>1,5*obere Grenze des Normalen [ULN]); Blutplättchen (<0,5*LLN/>1,75*ULN); Neutrophile, Lymphozyten (<0,8*LLN/>1,2*ULN); Eosinophile, Basophile, Monozyten (>1,2*ULN); Gesamtbilirubin (>1,5*ULN); Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (>3*ULN), Gesamtprotein, Albumin (<0,8*LLN/>1,2*ULN); Kreatinin, Harnstoff (>1,3*ULN); Glukose (<0,6*LLN/>1,5*ULN); Harnsäure (>1,2*ULN); Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat (<0,9*LLN/>1,1*ULN); rote Blutkörperchen (RBCs) im Urin, weiße Blutkörperchen (WBCs) im Urin, Epithelzellen im Urin (>=6 Hochleistungsfeld), Urinbakterien >20 Hochleistungsfeld; qualitative Uringlukose, Ketone, Proteinwerte >=1 im Urinteststreifen. Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit irgendwelchen Laboranomalien wurde gemeldet.
Baseline bis zu 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Haut, Augen, Ohren, Rachen, Hals und Herz-, Atmungs-, Magen-Darm- und Muskel-Skelett-Systemen. Die Untersuchung untersuchte die Teilnehmer auf mögliche Veränderungen des körperlichen Zustands, wie vom Ermittler festgestellt. Alle unerwünschten Befunde, die bei körperlichen Untersuchungen festgestellt wurden, die nach der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurden, wurden als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Baseline bis zu 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
Medical Outcomes Study – Sleep Scale (MOS-SS) Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Die Items tragen zu jeder Skala bei und werden gemittelt, um die 7 Subskalenwerte zu erstellen: Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmiges Aufwachen (ASoB) oder mit Kopfschmerzen, Somnolenz, Schlafangemessenheit, Schlafmenge (Bereich 0 bis 24) und optimaler Schlaf ( ja: 1, nein: 0) und Gesamtschlafproblemindex (SPI) I und II. Mit Ausnahme der Schlafmenge und des optimalen Schlafs werden die Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs. Mit Ausnahme von Schlafmenge, Schlafadäquanz und optimalem Schlaf, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Skalen mit mindestens einem beantworteten Item wurden verwendet, um einen Skalenwert zu generieren.
Grundlinie
Medical Outcomes Study – Sleep Scale (MOS-SS) Score am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Die Items tragen zu jeder Skala bei und werden gemittelt, um die 7 Subskalenwerte zu erstellen: Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmiges Aufwachen (ASoB) oder mit Kopfschmerzen, Somnolenz, Schlafangemessenheit, Schlafmenge (Bereich 0 bis 24) und optimaler Schlaf ( ja: 1, nein: 0) und Gesamtschlafproblemindex (SPI) I und II. Mit Ausnahme der Schlafmenge und des optimalen Schlafs werden die Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs. Mit Ausnahme von Schlafmenge, Schlafadäquanz und optimalem Schlaf, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Skalen mit mindestens einem beantworteten Item wurden verwendet, um einen Skalenwert zu generieren.
Tag 5
Medical Outcomes Study – Sleep Scale (MOS-SS) Score am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Die Items tragen zu jeder Skala bei und werden gemittelt, um die 7 Subskalenwerte zu erstellen: Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmiges Aufwachen (ASoB) oder mit Kopfschmerzen, Somnolenz, Schlafangemessenheit, Schlafmenge (Bereich 0 bis 24) und optimaler Schlaf ( ja: 1, nein: 0) und Gesamtschlafproblemindex (SPI) I und II. Mit Ausnahme der Schlafmenge und des optimalen Schlafs werden die Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs. Mit Ausnahme von Schlafmenge, Schlafadäquanz und optimalem Schlaf, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Skalen mit mindestens einem beantworteten Item wurden verwendet, um einen Skalenwert zu generieren.
Tag 10
Medical Outcomes Study – Sleep Scale (MOS-SS) Score an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Die Items tragen zu jeder Skala bei und werden gemittelt, um die 7 Subskalenwerte zu erstellen: Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmiges Aufwachen (ASoB) oder mit Kopfschmerzen, Somnolenz, Schlafangemessenheit, Schlafmenge (Bereich 0 bis 24) und optimaler Schlaf ( ja: 1, nein: 0) und Gesamtschlafproblemindex (SPI) I und II. Mit Ausnahme der Schlafmenge und des optimalen Schlafs werden die Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs. Mit Ausnahme von Schlafmenge, Schlafadäquanz und optimalem Schlaf, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Skalen mit mindestens einem beantworteten Item wurden verwendet, um einen Skalenwert zu generieren.
Tag 15
Medical Outcomes Study – Sleep Scale (MOS-SS) Score an Tag 20
Zeitfenster: Tag 20
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Die Items tragen zu jeder Skala bei und werden gemittelt, um die 7 Subskalenwerte zu erstellen: Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmiges Aufwachen (ASoB) oder mit Kopfschmerzen, Somnolenz, Schlafangemessenheit, Schlafmenge (Bereich 0 bis 24) und optimaler Schlaf ( ja: 1, nein: 0) und Gesamtschlafproblemindex (SPI) I und II. Mit Ausnahme der Schlafmenge und des optimalen Schlafs werden die Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs. Mit Ausnahme von Schlafmenge, Schlafadäquanz und optimalem Schlaf, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Skalen mit mindestens einem beantworteten Item wurden verwendet, um einen Skalenwert zu generieren.
Tag 20
Medical Outcomes Study – Sleep Scale (MOS-SS) Score an Tag 25
Zeitfenster: Tag 25
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Die Items tragen zu jeder Skala bei und werden gemittelt, um die 7 Subskalenwerte zu erstellen: Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmiges Aufwachen (ASoB) oder mit Kopfschmerzen, Somnolenz, Schlafangemessenheit, Schlafmenge (Bereich 0 bis 24) und optimaler Schlaf ( ja: 1, nein: 0) und Gesamtschlafproblemindex (SPI) I und II. Mit Ausnahme der Schlafmenge und des optimalen Schlafs werden die Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs. Mit Ausnahme von Schlafmenge, Schlafadäquanz und optimalem Schlaf, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Skalen mit mindestens einem beantworteten Item wurden verwendet, um einen Skalenwert zu generieren.
Tag 25
Medical Outcomes Study – Sleep Scale (MOS-SS) Score am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Die Items tragen zu jeder Skala bei und werden gemittelt, um die 7 Subskalenwerte zu erstellen: Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmiges Aufwachen (ASoB) oder mit Kopfschmerzen, Somnolenz, Schlafangemessenheit, Schlafmenge (Bereich 0 bis 24) und optimaler Schlaf ( ja: 1, nein: 0) und Gesamtschlafproblemindex (SPI) I und II. Mit Ausnahme der Schlafmenge und des optimalen Schlafs werden die Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs. Mit Ausnahme von Schlafmenge, Schlafadäquanz und optimalem Schlaf, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Skalen mit mindestens einem beantworteten Item wurden verwendet, um einen Skalenwert zu generieren.
Tag 30
Medical Outcomes Study – Sleep Scale (MOS-SS) Score bei Follow-up
Zeitfenster: Nachsorge (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Die Items tragen zu jeder Skala bei und werden gemittelt, um die 7 Subskalenwerte zu erstellen: Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmiges Aufwachen (ASoB) oder mit Kopfschmerzen, Somnolenz, Schlafangemessenheit, Schlafmenge (Bereich 0 bis 24) und optimaler Schlaf ( ja: 1, nein: 0) und Gesamtschlafproblemindex (SPI) I und II. Mit Ausnahme der Schlafmenge und des optimalen Schlafs werden die Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs. Mit Ausnahme von Schlafmenge, Schlafadäquanz und optimalem Schlaf, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Skalen mit mindestens einem beantworteten Item wurden verwendet, um einen Skalenwert zu generieren.
Nachsorge (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) an Tag 5
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
NPI: 12-Domänen-Betreuungsbewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Appetit/Essen, Nacht -Zeitverhalten. Schwere (1 = leicht bis 3 = stark), Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) Skalen, die für jeden Bereich aufgezeichnet wurden; Häufigkeit*Schweregrad=jeder Domain-Score (Bereich 0–12). Gesamtpunktzahl = Summe jeder Domänenpunktzahl (Bereich 0–144); höherer Score = größere Verhaltensstörungen; negativer Veränderungswert gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung.
Ausgangslage, Tag 5
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) an Tag 10
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 10
NPI: 12-Domänen-Betreuungsbewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Appetit/Essen, Nacht -Zeitverhalten. Schwere (1 = leicht bis 3 = stark), Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) Skalen, die für jeden Bereich aufgezeichnet wurden; Häufigkeit*Schweregrad=jeder Domain-Score (Bereich 0–12). Gesamtpunktzahl = Summe jeder Domänenpunktzahl (Bereich 0–144); höherer Score = größere Verhaltensstörungen; negativer Veränderungswert gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung.
Ausgangslage, Tag 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
NPI: 12-Domänen-Betreuungsbewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Appetit/Essen, Nacht -Zeitverhalten. Schwere (1 = leicht bis 3 = stark), Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) Skalen, die für jeden Bereich aufgezeichnet wurden; Häufigkeit*Schweregrad=jeder Domain-Score (Bereich 0–12). Gesamtpunktzahl = Summe jeder Domänenpunktzahl (Bereich 0–144); höherer Score = größere Verhaltensstörungen; negativer Veränderungswert gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung.
Ausgangslage, Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) an Tag 20
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 20
NPI: 12-Domänen-Betreuungsbewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Appetit/Essen, Nacht -Zeitverhalten. Schwere (1 = leicht bis 3 = stark), Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) Skalen, die für jeden Bereich aufgezeichnet wurden; Häufigkeit*Schweregrad=jeder Domain-Score (Bereich 0–12). Gesamtpunktzahl = Summe jeder Domänenpunktzahl (Bereich 0–144); höherer Score = größere Verhaltensstörungen; negativer Veränderungswert gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung.
Ausgangslage, Tag 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) an Tag 25
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 25
NPI: 12-Domänen-Betreuungsbewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Appetit/Essen, Nacht -Zeitverhalten. Schwere (1 = leicht bis 3 = stark), Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) Skalen, die für jeden Bereich aufgezeichnet wurden; Häufigkeit*Schweregrad=jeder Domain-Score (Bereich 0–12). Gesamtpunktzahl = Summe jeder Domänenpunktzahl (Bereich 0–144); höherer Score = größere Verhaltensstörungen; negativer Veränderungswert gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung.
Grundlinie, Tag 25
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
NPI: 12-Domänen-Betreuungsbewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Appetit/Essen, Nacht -Zeitverhalten. Schwere (1 = leicht bis 3 = stark), Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) Skalen, die für jeden Bereich aufgezeichnet wurden; Häufigkeit*Schweregrad=jeder Domain-Score (Bereich 0–12). Gesamtpunktzahl = Summe jeder Domänenpunktzahl (Bereich 0–144); höherer Score = größere Verhaltensstörungen; negativer Veränderungswert gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung.
Ausgangslage, Tag 30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
NPI: 12-Domänen-Betreuungsbewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Appetit/Essen, Nacht -Zeitverhalten. Schwere (1 = leicht bis 3 = stark), Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) Skalen, die für jeden Bereich aufgezeichnet wurden; Häufigkeit*Schweregrad=jeder Domain-Score (Bereich 0–12). Gesamtpunktzahl = Summe jeder Domänenpunktzahl (Bereich 0–144); höherer Score = größere Verhaltensstörungen; negativer Veränderungswert gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung.
Baseline, Follow-up (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) am Tag 5 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Aus Teilnoten abgeleitete Gesamtpunktzahl; insgesamt reichte von 0 bis 30, eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren kognitiven Zustand an.
Ausgangslage, Tag 5
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) am Tag 10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 10
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Aus Teilnoten abgeleitete Gesamtpunktzahl; insgesamt reichte von 0 bis 30, eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren kognitiven Zustand an.
Ausgangslage, Tag 10
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) am Tag 15 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Aus Teilnoten abgeleitete Gesamtpunktzahl; insgesamt reichte von 0 bis 30, eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren kognitiven Zustand an.
Ausgangslage, Tag 15
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) am 20. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 20
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Aus Teilnoten abgeleitete Gesamtpunktzahl; insgesamt reichte von 0 bis 30, eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren kognitiven Zustand an.
Ausgangslage, Tag 20
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) am 25. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 25
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Aus Teilnoten abgeleitete Gesamtpunktzahl; insgesamt reichte von 0 bis 30, eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren kognitiven Zustand an.
Grundlinie, Tag 25
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) am 30. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Aus Teilnoten abgeleitete Gesamtpunktzahl; insgesamt reichte von 0 bis 30, eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren kognitiven Zustand an.
Ausgangslage, Tag 30
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) bei der Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Aus Teilnoten abgeleitete Gesamtpunktzahl; insgesamt reichte von 0 bis 30, eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren kognitiven Zustand an.
Baseline, Follow-up (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für PF-03654746
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 30
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 30
Maximale Serumkonzentration (Cmax) für PF-03654746
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 30
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 30
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für PF-03654746
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 30
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 30
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für Donepezil
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 0, Tag 30
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 0, Tag 30
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Donepezil
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 0, Tag 30
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 0, Tag 30
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Donepezil
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 0, Tag 30
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 0, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8801016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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