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一项评估 PF-03654746 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和血液水平的研究

2014年5月16日 更新者：Pfizer

一项 1 期、双盲、安慰剂对照、赞助商开放、随机、多剂量研究，以评估 PF-03654746 在接受稳定的多奈哌齐治疗的轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和药代动力学

这是一项评估 PF-03654746 在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的安全性、耐受性和血液水平的研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 可能是阿尔茨海默病
  • 迷你精神状态测试分数 18-26 含
  • 55-85岁

排除标准：

  • 阿尔茨海默病以外的痴呆症
  • 筛选前过去 6 个月内有临床意义的心血管疾病
  • 肌酐清除率 <30 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂

将安慰剂胶囊与 PF-03654746 相​​匹配，强度为 0.25 毫克、0.5 毫克和 1.0 毫克。

药物每天口服一次。 研究前 15 天的强制滴定剂量为 0.25 mg，持续 5 天，然后是 0.5 mg，持续 6-10 天，然后是 1.0 mg，持续 11-15 天。 未来 15 天的灵活给药取决于研究者所做的耐受性和安全性评估。
实验性的：PF-03654746
药品：PF-03654746
PF-03654746 胶囊，规格为 0.25 毫克、0.5 毫克和 1.0 毫克。 药物每天口服一次。 研究前 15 天的强制滴定剂量为 0.25 mg，持续 5 天，然后是 0.5 mg，持续 6-10 天，然后是 1.0 mg，持续 11-15 天。 未来 15 天的灵活给药取决于研究者所做的耐受性和安全性评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 7 至 10 天的基线
生命体征潜在临床关注的标准：仰卧和站立收缩压 (SBP) 小于 (<) 90 毫米汞柱 (mmHg)，仰卧和站立舒张压 (DBP) <50 mmHg，仰卧脉率 <40 次/次分钟 (bpm) 或 >120 bpm，站立脉率 <40 bpm 或 >140 bpm。 仰卧 (Su) 和站立 (St) SBP 相对于基线的最大增加或减少 >=30 mmHg，以及仰卧和站立 DBP 相对于基线的最大增加或减少 >=20 mmHg。
最后一次给药后 7 至 10 天的基线
具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 7 至 10 天的基线
ECG 参数中潜在临床问题的标准：最大 PR 间期 >=300 毫秒 (msec)，最大 QRS 间期 >=200 毫秒，最大弗里德里希亚校正 QT (QTcF) 间期 >=500 毫秒，PR 间期或 QRS 间期从基线增加>=25% (%) 或 50% (%)，QTCF 间期从基线 30 增加到 60 毫秒或 >=60 毫秒。
最后一次给药后 7 至 10 天的基线
具有临床意义的实验室检查异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 7 至 10 天的基线
实验室检查异常的标准包括：血红蛋白、血细胞比容和红细胞（< 0.8* 正常下限 [LLN]）；白细胞（<0.6/>1.5*上 正常极限 [ULN]);血小板 (<0.5*LLN/>1.75*ULN); 中性粒细胞、淋巴细胞（<0.8*LLN/>1.2*ULN）； 嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞 (>1.2*ULN)；总胆红素 (>1.5*ULN)；天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（>3*ULN）、总蛋白、白蛋白（<0.8*LLN/>1.2*ULN）； 肌酐、尿素 (>1.3*ULN)；葡萄糖（<0.6*LLN/>1.5*ULN）； 尿酸（>1.2*ULN）；钠、钾、氯化物、钙、碳酸氢盐 (<0.9*LLN/>1.1*ULN)； 尿红细胞（RBCs）、尿白细胞（WBCs）、尿上皮细胞（>=6高倍视野）、尿细菌>20高倍视野；尿液试纸测试中定性尿糖、酮、蛋白质值 >=1。 报告了有任何实验室异常的参与者总数。
最后一次给药后 7 至 10 天的基线
体格检查与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 7 至 10 天的基线
身体检查包括检查皮肤、眼睛、耳朵、喉咙、颈部以及心脏、呼吸、胃肠道和肌肉骨骼系统。 检查评估参与者身体状况的任何潜在变化，由研究者确定。 在给予第一剂研究药物后进行的身体检查中发现的任何不良发现都被捕获为不良事件。
最后一次给药后 7 至 10 天的基线
医疗结果研究 - 基线时的睡眠量表 (MOS-SS) 评分
大体时间：基线
参与者评定的 12 项问卷，用于评估睡眠质量和数量。 这些项目对每个量表都有贡献，并被平均以创建 7 个分量表分数：睡眠障碍、打鼾、醒来呼吸短促 (ASoB) 或头痛、嗜睡、睡眠充足、睡眠量（范围 0 到 24）和最佳睡眠（是：1，否：0)，以及总体睡眠问题指数 (SPI) I 和 II。 除睡眠量和最佳睡眠外，分数经过转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能的原始分数范围* 100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。 除睡眠量、睡眠充足度和最佳睡眠外，得分越高=损伤越大。 使用至少回答了一个项目的量表来生成量表分数。
基线
医疗结果研究 - 第 5 天的睡眠量表 (MOS-SS) 评分
大体时间：第五天
参与者评定的 12 项问卷，用于评估睡眠质量和数量。 这些项目对每个量表都有贡献，并被平均以创建 7 个分量表分数：睡眠障碍、打鼾、醒来呼吸短促 (ASoB) 或头痛、嗜睡、睡眠充足、睡眠量（范围 0 到 24）和最佳睡眠（是：1，否：0)，以及总体睡眠问题指数 (SPI) I 和 II。 除睡眠量和最佳睡眠外，分数经过转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能的原始分数范围* 100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。 除睡眠量、睡眠充足度和最佳睡眠外，得分越高=损伤越大。 使用至少回答了一个项目的量表来生成量表分数。
第五天
医疗结果研究 - 第 10 天的睡眠量表 (MOS-SS) 得分
大体时间：第 10 天
参与者评定的 12 项问卷，用于评估睡眠质量和数量。 这些项目对每个量表都有贡献，并被平均以创建 7 个分量表分数：睡眠障碍、打鼾、醒来呼吸短促 (ASoB) 或头痛、嗜睡、睡眠充足、睡眠量（范围 0 到 24）和最佳睡眠（是：1，否：0)，以及总体睡眠问题指数 (SPI) I 和 II。 除睡眠量和最佳睡眠外，分数经过转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能的原始分数范围* 100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。 除睡眠量、睡眠充足度和最佳睡眠外，得分越高=损伤越大。 使用至少回答了一个项目的量表来生成量表分数。
第 10 天
医疗结果研究 - 第 15 天的睡眠量表 (MOS-SS) 评分
大体时间：第 15 天
参与者评定的 12 项问卷，用于评估睡眠质量和数量。 这些项目对每个量表都有贡献，并被平均以创建 7 个分量表分数：睡眠障碍、打鼾、醒来呼吸短促 (ASoB) 或头痛、嗜睡、睡眠充足、睡眠量（范围 0 到 24）和最佳睡眠（是：1，否：0)，以及总体睡眠问题指数 (SPI) I 和 II。 除睡眠量和最佳睡眠外，分数经过转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能的原始分数范围* 100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。 除睡眠量、睡眠充足度和最佳睡眠外，得分越高=损伤越大。 使用至少回答了一个项目的量表来生成量表分数。
第 15 天
医疗结果研究 - 第 20 天的睡眠量表 (MOS-SS) 得分
大体时间：第 20 天
参与者评定的 12 项问卷，用于评估睡眠质量和数量。 这些项目对每个量表都有贡献，并被平均以创建 7 个分量表分数：睡眠障碍、打鼾、醒来呼吸短促 (ASoB) 或头痛、嗜睡、睡眠充足、睡眠量（范围 0 到 24）和最佳睡眠（是：1，否：0)，以及总体睡眠问题指数 (SPI) I 和 II。 除睡眠量和最佳睡眠外，分数经过转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能的原始分数范围* 100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。 除睡眠量、睡眠充足度和最佳睡眠外，得分越高=损伤越大。 使用至少回答了一个项目的量表来生成量表分数。
第 20 天
医疗结果研究 - 第 25 天的睡眠量表 (MOS-SS) 评分
大体时间：第25天
参与者评定的 12 项问卷，用于评估睡眠质量和数量。 这些项目对每个量表都有贡献，并被平均以创建 7 个分量表分数：睡眠障碍、打鼾、醒来呼吸短促 (ASoB) 或头痛、嗜睡、睡眠充足、睡眠量（范围 0 到 24）和最佳睡眠（是：1，否：0)，以及总体睡眠问题指数 (SPI) I 和 II。 除睡眠量和最佳睡眠外，分数经过转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能的原始分数范围* 100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。 除睡眠量、睡眠充足度和最佳睡眠外，得分越高=损伤越大。 使用至少回答了一个项目的量表来生成量表分数。
第25天
医疗结果研究 - 第 30 天的睡眠量表 (MOS-SS) 得分
大体时间：第 30 天
参与者评定的 12 项问卷，用于评估睡眠质量和数量。 这些项目对每个量表都有贡献，并被平均以创建 7 个分量表分数：睡眠障碍、打鼾、醒来呼吸短促 (ASoB) 或头痛、嗜睡、睡眠充足、睡眠量（范围 0 到 24）和最佳睡眠（是：1，否：0)，以及总体睡眠问题指数 (SPI) I 和 II。 除睡眠量和最佳睡眠外，分数经过转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能的原始分数范围* 100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。 除睡眠量、睡眠充足度和最佳睡眠外，得分越高=损伤越大。 使用至少回答了一个项目的量表来生成量表分数。
第 30 天
医疗结果研究 - 随访时的睡眠量表 (MOS-SS) 评分
大体时间：随访（最后一次给药后 7 至 10 天）
参与者评定的 12 项问卷，用于评估睡眠质量和数量。 这些项目对每个量表都有贡献，并被平均以创建 7 个分量表分数：睡眠障碍、打鼾、醒来呼吸短促 (ASoB) 或头痛、嗜睡、睡眠充足、睡眠量（范围 0 到 24）和最佳睡眠（是：1，否：0)，以及总体睡眠问题指数 (SPI) I 和 II。 除睡眠量和最佳睡眠外，分数经过转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能的原始分数范围* 100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。 除睡眠量、睡眠充足度和最佳睡眠外，得分越高=损伤越大。 使用至少回答了一个项目的量表来生成量表分数。
随访（最后一次给药后 7 至 10 天）
第 5 天神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 5 天
NPI：对痴呆症中发生的行为障碍的 12 域照顾者评估：妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、食欲/进食、夜间-时间行为。 严重程度（1=轻度到 3=严重）、频率（1=偶尔到 4=非常频繁）为每个域记录的量表；频率*严重性=每个域得分（范围 0-12）。 总分=各领域得分之和（范围0-144）；更高的分数=更大的行为障碍；与基线相比的负变化分数 = 改进。
基线，第 5 天
第 10 天神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 天
NPI：对痴呆症中发生的行为障碍的 12 域照顾者评估：妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、食欲/进食、夜间-时间行为。 严重程度（1=轻度到 3=严重）、频率（1=偶尔到 4=非常频繁）为每个域记录的量表；频率*严重性=每个域得分（范围 0-12）。 总分=各领域得分之和（范围0-144）；更高的分数=更大的行为障碍；与基线相比的负变化分数 = 改进。
基线，第 10 天
第 15 天神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
NPI：对痴呆症中发生的行为障碍的 12 域照顾者评估：妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、食欲/进食、夜间-时间行为。 严重程度（1=轻度到 3=严重）、频率（1=偶尔到 4=非常频繁）为每个域记录的量表；频率*严重性=每个域得分（范围 0-12）。 总分=各领域得分之和（范围0-144）；更高的分数=更大的行为障碍；与基线相比的负变化分数 = 改进。
基线，第 15 天
第 20 天神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 20 天
NPI：对痴呆症中发生的行为障碍的 12 域照顾者评估：妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、食欲/进食、夜间-时间行为。 严重程度（1=轻度到 3=严重）、频率（1=偶尔到 4=非常频繁）为每个域记录的量表；频率*严重性=每个域得分（范围 0-12）。 总分=各领域得分之和（范围0-144）；更高的分数=更大的行为障碍；与基线相比的负变化分数 = 改进。
基线，第 20 天
第 25 天神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 25 天
NPI：对痴呆症中发生的行为障碍的 12 域照顾者评估：妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、食欲/进食、夜间-时间行为。 严重程度（1=轻度到 3=严重）、频率（1=偶尔到 4=非常频繁）为每个域记录的量表；频率*严重性=每个域得分（范围 0-12）。 总分=各领域得分之和（范围0-144）；更高的分数=更大的行为障碍；与基线相比的负变化分数 = 改进。
基线，第 25 天
第 30 天神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 天
NPI：对痴呆症中发生的行为障碍的 12 域照顾者评估：妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、食欲/进食、夜间-时间行为。 严重程度（1=轻度到 3=严重）、频率（1=偶尔到 4=非常频繁）为每个域记录的量表；频率*严重性=每个域得分（范围 0-12）。 总分=各领域得分之和（范围0-144）；更高的分数=更大的行为障碍；与基线相比的负变化分数 = 改进。
基线，第 30 天
随访时神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、随访（最后一次给药后 7 至 10 天）
NPI：对痴呆症中发生的行为障碍的 12 域照顾者评估：妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、食欲/进食、夜间-时间行为。 严重程度（1=轻度到 3=严重）、频率（1=偶尔到 4=非常频繁）为每个域记录的量表；频率*严重性=每个域得分（范围 0-12）。 总分=各领域得分之和（范围0-144）；更高的分数=更大的行为障碍；与基线相比的负变化分数 = 改进。
基线、随访（最后一次给药后 7 至 10 天）
第 5 天简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 5 天
MMSE 测量了一般认知功能：方向、记忆、注意力、注意力、命名、重复、理解以及造句和复制两个相交多边形的能力。 分项分数得出的总分；总分为0~30分，分数越高表示认知状态越好。
基线，第 5 天
第 10 天简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 天
MMSE 测量了一般认知功能：方向、记忆、注意力、注意力、命名、重复、理解以及造句和复制两个相交多边形的能力。 分项分数得出的总分；总分为0~30分，分数越高表示认知状态越好。
基线，第 10 天
第 15 天简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
MMSE 测量了一般认知功能：方向、记忆、注意力、注意力、命名、重复、理解以及造句和复制两个相交多边形的能力。 分项分数得出的总分；总分为0~30分，分数越高表示认知状态越好。
基线，第 15 天
第 20 天简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 20 天
MMSE 测量了一般认知功能：方向、记忆、注意力、注意力、命名、重复、理解以及造句和复制两个相交多边形的能力。 分项分数得出的总分；总分为0~30分，分数越高表示认知状态越好。
基线，第 20 天
第 25 天时简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 25 天
MMSE 测量了一般认知功能：方向、记忆、注意力、注意力、命名、重复、理解以及造句和复制两个相交多边形的能力。 分项分数得出的总分；总分为0~30分，分数越高表示认知状态越好。
基线，第 25 天
第 30 天时简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 天
MMSE 测量了一般认知功能：方向、记忆、注意力、注意力、命名、重复、理解以及造句和复制两个相交多边形的能力。 分项分数得出的总分；总分为0~30分，分数越高表示认知状态越好。
基线，第 30 天
随访时简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、随访（最后一次给药后 7 至 10 天）
MMSE 测量了一般认知功能：方向、记忆、注意力、注意力、命名、重复、理解以及造句和复制两个相交多边形的能力。 分项分数得出的总分；总分为0~30分，分数越高表示认知状态越好。
基线、随访（最后一次给药后 7 至 10 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
PF-03654746 从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：第 30 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8 和 12 小时
第 30 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8 和 12 小时
PF-03654746 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 30 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8 和 12 小时
第 30 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8 和 12 小时
PF-03654746 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 30 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8 和 12 小时
第 30 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8 和 12 小时
多奈哌齐从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：第 0 天、第 30 天给药后 0 小时（给药前）、给药后 0.5、1、3、8、12 小时
第 0 天、第 30 天给药后 0 小时（给药前）、给药后 0.5、1、3、8、12 小时
多奈哌齐的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 0 天、第 30 天给药后 0 小时（给药前）、给药后 0.5、1、3、8、12 小时
第 0 天、第 30 天给药后 0 小时（给药前）、给药后 0.5、1、3、8、12 小时
多奈哌齐达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 0 天、第 30 天给药后 0 小时（给药前）、给药后 0.5、1、3、8、12 小时
第 0 天、第 30 天给药后 0 小时（给药前）、给药后 0.5、1、3、8、12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月16日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A8801016

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