En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og blodnivåene til PF-03654746 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
16. mai 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, sponsoråpen, randomisert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-03654746 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom på stabil donepezil-terapi
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og blodnivåene av PF-03654746 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sannsynlig Alzheimers sykdom
- Score for mini-psykisk tilstand 18-26 inklusive
- 55-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre demens enn Alzheimers sykdom
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene før screening
- Kreatininclearance <30 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Matchende placebokapsler til PF-03654746 med styrker på 0,25 mg, 0,5 mg og 1,0 mg. Legemidlet doseres oralt en gang daglig. Tvungen titreringsdosering for de første 15 dagene av studien er 0,25 mg i 5 dager, deretter 0,5 mg for dag 6-10, deretter 1,0 mg for dag 11-15. Fleksibel dosering for de neste 15 dagene, avhengig av toleranse- og sikkerhetsvurderinger utført av etterforskeren. |
|
EKSPERIMENTELL: PF-03654746
|
PF-03654746 kapsel på 0,25 mg, 0,5 mg og 1,0 mg styrke.
Legemidlet doseres oralt en gang daglig.
Tvungen titreringsdosering for de første 15 dagene av studien er 0,25 mg i 5 dager, deretter 0,5 mg for dag 6-10, deretter 1,0 mg for dag 11-15.
Fleksibel dosering for de neste 15 dagene, avhengig av toleranse- og sikkerhetsvurderinger utført av etterforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline opptil 7 til 10 dager etter siste dose
|
Kriterier for potensiell klinisk bekymring ved vitale tegn: liggende og stående systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mmHg), liggende og stående diastolisk BP (DBP) <50 mmHg, liggende pulsfrekvens <40 slag pr. minutt (bpm) eller >120 bpm, stående pulsfrekvens <40 bpm eller >140 bpm.
Maksimal økning eller reduksjon fra baseline i liggende (Su) og stående (St) SBP >=30 mmHg og maksimal økning eller reduksjon fra baseline i liggende og stående DBP >=20 mmHg.
|
Baseline opptil 7 til 10 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline opptil 7 til 10 dager etter siste dose
|
Kriterier for potensiell klinisk bekymring i EKG-parametere: maksimalt PR-intervall på >=300 millisekunder (ms), maksimalt QRS-intervall >=200 msek, maksimalt fridericias korrigerte QT (QTcF)-intervall >=500 msek, PR-intervall eller QRS-intervalløkning fra baseline >=25 prosent (%) eller 50 prosent (%), QTCF-intervalløkning fra baseline 30 til 60 msek eller >=60 msek.
|
Baseline opptil 7 til 10 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietestavvik
Tidsramme: Baseline opptil 7 til 10 dager etter siste dose
|
Kriterier for unormale laboratorietester inkluderte: hemoglobin, hematokrit og røde blodlegemer (< 0,8*nedre grense for normal[LLN]); leukocytter (<0,6/>1,5*øvre
normalgrense [ULN]); blodplater (<0,5*LLN/>1,75*ULN);
nøytrofiler, lymfocytter (<0,8*LLN/>1,2*ULN);
eosinofiler, basofiler, monocytter (>1,2*ULN); total bilirubin (>1,5*ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (>3*ULN), totalt protein, albumin (<0,8*LLN/>1,2*ULN);
kreatinin, urea (>1,3*ULN); glukose (<0,6*LLN/>1,5*ULN);
urinsyre (>1,2*ULN); natrium, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat (<0,9*LLN/>1,1*ULN);
røde blodlegemer i urin (RBC), hvite blodlegemer i urin (WBC), urinepitelceller (>=6 kraftige felt), urinbakterier >20 kraftige felt; kvalitativ uringlukose, ketoner, proteinverdier >=1 i urinstikkprøve.
Totalt antall deltakere med eventuelle laboratorieavvik ble rapportert.
|
Baseline opptil 7 til 10 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline opptil 7 til 10 dager etter siste dose
|
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av hud, øyne, ører, svelg, nakke og hjerte-, luftveis-, gastrointestinale og muskel- og skjelettsystemer.
Undersøkelsen vurderte deltakerne for potensielle endringer i fysisk status, som bestemt av etterforskeren.
Eventuelle uheldige funn identifisert på fysiske undersøkelser utført etter administrering av den første dosen med studiemedisin ble fanget opp som en bivirkning.
|
Baseline opptil 7 til 10 dager etter siste dose
|
|
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS) Score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdert 12-elements spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementene bidrar til hver skala og er gjennomsnittsberegnet for å lage de 7 subskala-skårene: søvnforstyrrelse, snorking, vekke kortpustethet (ASoB) eller med hodepine, somnolens, søvntilstrekkelighet, søvnmengde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nei: 0), og total søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortsett fra søvnmengde og optimal søvn, transformeres skårene (faktisk råscore minus laveste mulige skåre delt på mulig råscoreområde* 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
Bortsett fra søvnmengde, søvntilstrekkelighet og optimal søvn, høyere score = større svekkelse.
Skalaer med minst ett element besvart ble brukt til å generere en skalapoengsum.
|
Grunnlinje
|
|
Medical Outcomes Study - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Deltakervurdert 12-elements spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementene bidrar til hver skala og er gjennomsnittsberegnet for å lage de 7 subskala-skårene: søvnforstyrrelse, snorking, vekke kortpustethet (ASoB) eller med hodepine, somnolens, søvntilstrekkelighet, søvnmengde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nei: 0), og total søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortsett fra søvnmengde og optimal søvn, transformeres skårene (faktisk råscore minus laveste mulige skåre delt på mulig råscoreområde* 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
Bortsett fra søvnmengde, søvntilstrekkelighet og optimal søvn, høyere score = større svekkelse.
Skalaer med minst ett element besvart ble brukt til å generere en skalapoengsum.
|
Dag 5
|
|
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS)-poengsum på dag 10
Tidsramme: Dag 10
|
Deltakervurdert 12-elements spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementene bidrar til hver skala og er gjennomsnittsberegnet for å lage de 7 subskala-skårene: søvnforstyrrelse, snorking, vekke kortpustethet (ASoB) eller med hodepine, somnolens, søvntilstrekkelighet, søvnmengde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nei: 0), og total søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortsett fra søvnmengde og optimal søvn, transformeres skårene (faktisk råscore minus laveste mulige skåre delt på mulig råscoreområde* 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
Bortsett fra søvnmengde, søvntilstrekkelighet og optimal søvn, høyere score = større svekkelse.
Skalaer med minst ett element besvart ble brukt til å generere en skalapoengsum.
|
Dag 10
|
|
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS)-poengsum på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Deltakervurdert 12-elements spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementene bidrar til hver skala og er gjennomsnittsberegnet for å lage de 7 subskala-skårene: søvnforstyrrelse, snorking, vekke kortpustethet (ASoB) eller med hodepine, somnolens, søvntilstrekkelighet, søvnmengde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nei: 0), og total søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortsett fra søvnmengde og optimal søvn, transformeres skårene (faktisk råscore minus laveste mulige skåre delt på mulig råscoreområde* 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
Bortsett fra søvnmengde, søvntilstrekkelighet og optimal søvn, høyere score = større svekkelse.
Skalaer med minst ett element besvart ble brukt til å generere en skalapoengsum.
|
Dag 15
|
|
Medical Outcomes Study - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 20
Tidsramme: Dag 20
|
Deltakervurdert 12-elements spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementene bidrar til hver skala og er gjennomsnittsberegnet for å lage de 7 subskala-skårene: søvnforstyrrelse, snorking, vekke kortpustethet (ASoB) eller med hodepine, somnolens, søvntilstrekkelighet, søvnmengde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nei: 0), og total søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortsett fra søvnmengde og optimal søvn, transformeres skårene (faktisk råscore minus laveste mulige skåre delt på mulig råscoreområde* 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
Bortsett fra søvnmengde, søvntilstrekkelighet og optimal søvn, høyere score = større svekkelse.
Skalaer med minst ett element besvart ble brukt til å generere en skalapoengsum.
|
Dag 20
|
|
Medical Outcomes Study - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 25
Tidsramme: Dag 25
|
Deltakervurdert 12-elements spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementene bidrar til hver skala og er gjennomsnittsberegnet for å lage de 7 subskala-skårene: søvnforstyrrelse, snorking, vekke kortpustethet (ASoB) eller med hodepine, somnolens, søvntilstrekkelighet, søvnmengde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nei: 0), og total søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortsett fra søvnmengde og optimal søvn, transformeres skårene (faktisk råscore minus laveste mulige skåre delt på mulig råscoreområde* 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
Bortsett fra søvnmengde, søvntilstrekkelighet og optimal søvn, høyere score = større svekkelse.
Skalaer med minst ett element besvart ble brukt til å generere en skalapoengsum.
|
Dag 25
|
|
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS)-poengsum på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Deltakervurdert 12-elements spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementene bidrar til hver skala og er gjennomsnittsberegnet for å lage de 7 subskala-skårene: søvnforstyrrelse, snorking, vekke kortpustethet (ASoB) eller med hodepine, somnolens, søvntilstrekkelighet, søvnmengde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nei: 0), og total søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortsett fra søvnmengde og optimal søvn, transformeres skårene (faktisk råscore minus laveste mulige skåre delt på mulig råscoreområde* 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
Bortsett fra søvnmengde, søvntilstrekkelighet og optimal søvn, høyere score = større svekkelse.
Skalaer med minst ett element besvart ble brukt til å generere en skalapoengsum.
|
Dag 30
|
|
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS) Score ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging (7 til 10 dager etter siste dose)
|
Deltakervurdert 12-elements spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementene bidrar til hver skala og er gjennomsnittsberegnet for å lage de 7 subskala-skårene: søvnforstyrrelse, snorking, vekke kortpustethet (ASoB) eller med hodepine, somnolens, søvntilstrekkelighet, søvnmengde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nei: 0), og total søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortsett fra søvnmengde og optimal søvn, transformeres skårene (faktisk råscore minus laveste mulige skåre delt på mulig råscoreområde* 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
Bortsett fra søvnmengde, søvntilstrekkelighet og optimal søvn, høyere score = større svekkelse.
Skalaer med minst ett element besvart ble brukt til å generere en skalapoengsum.
|
Oppfølging (7 til 10 dager etter siste dose)
|
|
Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI) på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
NPI: 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, matlyst/spising, -tidsatferd.
Alvorlighetsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=noen ganger til 4=svært ofte) skalaer registrert for hvert domene; frekvens*alvorlighetsgrad=hver domenepoengsum (område 0-12).
Total poengsum = summen av hvert domenepoengsum (område 0-144); høyere score = større atferdsforstyrrelser; negativ endringsscore fra baseline=forbedring.
|
Grunnlinje, dag 5
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for nevropsykiatrisk inventar (NPI) på dag 10
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
|
NPI: 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, matlyst/spising, -tidsatferd.
Alvorlighetsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=noen ganger til 4=svært ofte) skalaer registrert for hvert domene; frekvens*alvorlighetsgrad=hver domenepoengsum (område 0-12).
Total poengsum = summen av hvert domenepoengsum (område 0-144); høyere score = større atferdsforstyrrelser; negativ endringsscore fra baseline=forbedring.
|
Grunnlinje, dag 10
|
|
Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI) på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
|
NPI: 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, matlyst/spising, -tidsatferd.
Alvorlighetsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=noen ganger til 4=svært ofte) skalaer registrert for hvert domene; frekvens*alvorlighetsgrad=hver domenepoengsum (område 0-12).
Total poengsum = summen av hvert domenepoengsum (område 0-144); høyere score = større atferdsforstyrrelser; negativ endringsscore fra baseline=forbedring.
|
Grunnlinje, dag 15
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for nevropsykiatrisk inventar (NPI) på dag 20
Tidsramme: Grunnlinje, dag 20
|
NPI: 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, matlyst/spising, -tidsatferd.
Alvorlighetsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=noen ganger til 4=svært ofte) skalaer registrert for hvert domene; frekvens*alvorlighetsgrad=hver domenepoengsum (område 0-12).
Total poengsum = summen av hvert domenepoengsum (område 0-144); høyere score = større atferdsforstyrrelser; negativ endringsscore fra baseline=forbedring.
|
Grunnlinje, dag 20
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for nevropsykiatrisk inventar (NPI) på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 25
|
NPI: 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, matlyst/spising, -tidsatferd.
Alvorlighetsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=noen ganger til 4=svært ofte) skalaer registrert for hvert domene; frekvens*alvorlighetsgrad=hver domenepoengsum (område 0-12).
Total poengsum = summen av hvert domenepoengsum (område 0-144); høyere score = større atferdsforstyrrelser; negativ endringsscore fra baseline=forbedring.
|
Grunnlinje, dag 25
|
|
Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI) på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
NPI: 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, matlyst/spising, -tidsatferd.
Alvorlighetsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=noen ganger til 4=svært ofte) skalaer registrert for hvert domene; frekvens*alvorlighetsgrad=hver domenepoengsum (område 0-12).
Total poengsum = summen av hvert domenepoengsum (område 0-144); høyere score = større atferdsforstyrrelser; negativ endringsscore fra baseline=forbedring.
|
Grunnlinje, dag 30
|
|
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) totalscore ved oppfølging
Tidsramme: Baseline, oppfølging (7 til 10 dager etter siste dose)
|
NPI: 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, matlyst/spising, -tidsatferd.
Alvorlighetsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=noen ganger til 4=svært ofte) skalaer registrert for hvert domene; frekvens*alvorlighetsgrad=hver domenepoengsum (område 0-12).
Total poengsum = summen av hvert domenepoengsum (område 0-144); høyere score = større atferdsforstyrrelser; negativ endringsscore fra baseline=forbedring.
|
Baseline, oppfølging (7 til 10 dager etter siste dose)
|
|
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) total poengsum på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
Total poengsum utledet fra delpoeng; totalt varierte fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Grunnlinje, dag 5
|
|
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) total poengsum på dag 10
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
|
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
Total poengsum utledet fra delpoeng; totalt varierte fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Grunnlinje, dag 10
|
|
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) total poengsum på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
|
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
Total poengsum utledet fra delpoeng; totalt varierte fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Grunnlinje, dag 15
|
|
Endring fra baseline i totalscore for mini mental tilstand (MMSE) på dag 20
Tidsramme: Grunnlinje, dag 20
|
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
Total poengsum utledet fra delpoeng; totalt varierte fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Grunnlinje, dag 20
|
|
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) total poengsum på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 25
|
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
Total poengsum utledet fra delpoeng; totalt varierte fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Grunnlinje, dag 25
|
|
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) total poengsum på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
Total poengsum utledet fra delpoeng; totalt varierte fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Grunnlinje, dag 30
|
|
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) Totalscore ved oppfølging
Tidsramme: Baseline, oppfølging (7 til 10 dager etter siste dose)
|
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
Total poengsum utledet fra delpoeng; totalt varierte fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, oppfølging (7 til 10 dager etter siste dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) for PF-03654746
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer etter dose på dag 30
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer etter dose på dag 30
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for PF-03654746
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer etter dose på dag 30
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer etter dose på dag 30
|
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for PF-03654746
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer etter dose på dag 30
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer etter dose på dag 30
|
|
Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) for Donepezil
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter dose på dag 0, dag 30
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter dose på dag 0, dag 30
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Donepezil
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter dose på dag 0, dag 30
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter dose på dag 0, dag 30
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Donepezil
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter dose på dag 0, dag 30
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter dose på dag 0, dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A8801016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .