경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 PF-03654746의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 평가하기 위한 연구
2014년 5월 16일 업데이트: Pfizer
안정적인 Donepezil 치료를 받는 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 PF-03654746의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 후원자 공개, 무작위, 다중 투여 연구
이것은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 대상자에서 PF-03654746의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67211
- Pfizer Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 가능성
- 미니 정신 상태 검사 점수 18-26 포함
- 55-85세
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 치매
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 크레아티닌 청소율 <30mL/분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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0.25mg, 0.5mg 및 1.0mg의 강도로 PF-03654746에 일치하는 위약 캡슐. 약물은 1일 1회 경구 투여한다. 연구의 처음 15일 동안 강제 적정 용량은 5일 동안 0.25mg, 그 다음 6-10일 동안 0.5mg, 그 다음 11-15일 동안 1.0mg입니다. 연구자가 수행한 내약성 및 안전성 평가에 따라 다음 15일 동안 유연한 투여. |
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실험적: PF-03654746
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0.25 mg, 0.5 mg 및 1.0 mg 강도의 PF-03654746 캡슐.
약물은 1일 1회 경구 투여한다.
연구의 처음 15일 동안 강제 적정 용량은 5일 동안 0.25mg, 그 다음 6-10일 동안 0.5mg, 그 다음 11-15일 동안 1.0mg입니다.
연구자가 수행한 내약성 및 안전성 평가에 따라 다음 15일 동안 유연한 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 7~10일 기준
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활력 징후에서 잠재적인 임상적 우려에 대한 기준: 누운 자세 및 기립 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg 미만(<), 누운 자세 및 기립 이완기 혈압(DBP) < 50mmHg, 누운 자세 맥박수 < 40회/회 분(bpm) 또는 >120bpm, 기립 맥박수 <40bpm 또는 >140bpm.
앙와위(Su) 및 기립(St) SBP >=30 mmHg에서 기준선으로부터 최대 증가 또는 감소 및 바로와 기립 DBP >=20 mmHg에서 기준선으로부터 최대 증가 또는 감소.
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마지막 투여 후 최대 7~10일 기준
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 7~10일 기준
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ECG 매개변수의 잠재적인 임상 문제에 대한 기준: 최대 PR 간격 >=300밀리초(msec), 최대 QRS 간격 >=200msec, 최대 fridericia의 보정된 QT(QTcF) 간격 >=500msec, 기준선에서 PR 간격 또는 QRS 간격 증가 >=25퍼센트(%) 또는 50퍼센트(%), 기준선 30에서 60msec로 QTCF 간격 증가 또는 >=60msec.
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마지막 투여 후 최대 7~10일 기준
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임상적으로 유의미한 검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 7~10일 기준
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실험실 검사 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다: 헤모글로빈, 헤마토크릿 및 적혈구(< 0.8* 정상 하한[LLN]); 백혈구(<0.6/>1.5*위
정상 한계[ULN]); 혈소판(<0.5*LLN/>1.75*ULN);
호중구, 림프구(<0.8*LLN/>1.2*ULN);
호산구, 호염기구, 단핵구(>1.2*ULN); 총 빌리루빈(>1.5*ULN); 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(>3*ULN), 총 단백질, 알부민(<0.8*LLN/>1.2*ULN);
크레아티닌, 우레아(>1.3*ULN); 글루코스(<0.6*LLN/>1.5*ULN);
요산(>1.2*ULN); 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염(<0.9*LLN/>1.1*ULN);
소변 적혈구(RBC), 소변 백혈구(WBC), 소변 상피 세포(>=6 고성능 필드), 소변 박테리아 >20 고성능 필드; 질적 소변 포도당, 케톤, 소변 딥스틱 검사에서 단백질 값 >=1.
검사실 이상이 있는 참가자의 총 수를 보고했습니다.
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마지막 투여 후 최대 7~10일 기준
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신체 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 7~10일 기준
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신체 검사에는 피부, 눈, 귀, 목, 목, 심장, 호흡기, 위장 및 근골격계 검사가 포함됩니다.
검사는 조사관이 결정한 신체 상태의 잠재적인 변화에 대해 참가자를 평가했습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 수행된 신체 검사에서 확인된 모든 비정상적인 결과는 부작용으로 포착되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 7~10일 기준
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의학적 결과 연구 - 기준선에서 수면 척도(MOS-SS) 점수
기간: 기준선
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수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
항목은 각 척도에 기여하며 평균을 내어 7개의 하위 척도 점수를 생성합니다: 수면 장애, 코골이, 각성 호흡 곤란(ASoB) 또는 두통, 졸음, 수면 적절성, 수면량(범위 0~24) 및 최적 수면( 예: 1, 아니오: 0), 전반적인 수면 문제 지수(SPI) I 및 II.
수면량과 최적 수면을 제외하고 점수는 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저점을 뺀 원점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
수면량, 수면 적절성 및 최적 수면을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
최소 하나의 항목이 응답된 척도를 사용하여 척도 점수를 생성했습니다.
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기준선
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의학적 결과 연구 - 5일째 수면 척도(MOS-SS) 점수
기간: 5일차
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수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
항목은 각 척도에 기여하며 평균을 내어 7개의 하위 척도 점수를 생성합니다: 수면 장애, 코골이, 각성 호흡 곤란(ASoB) 또는 두통, 졸음, 수면 적절성, 수면량(범위 0~24) 및 최적 수면( 예: 1, 아니오: 0), 전반적인 수면 문제 지수(SPI) I 및 II.
수면량과 최적 수면을 제외하고 점수는 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저점을 뺀 원점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
수면량, 수면 적절성 및 최적 수면을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
최소 하나의 항목이 응답된 척도를 사용하여 척도 점수를 생성했습니다.
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5일차
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의학적 결과 연구 - 10일째 수면 척도(MOS-SS) 점수
기간: 10일차
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수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
항목은 각 척도에 기여하며 평균을 내어 7개의 하위 척도 점수를 생성합니다: 수면 장애, 코골이, 각성 호흡 곤란(ASoB) 또는 두통, 졸음, 수면 적절성, 수면량(범위 0~24) 및 최적 수면( 예: 1, 아니오: 0), 전반적인 수면 문제 지수(SPI) I 및 II.
수면량과 최적 수면을 제외하고 점수는 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저점을 뺀 원점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
수면량, 수면 적절성 및 최적 수면을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
최소 하나의 항목이 응답된 척도를 사용하여 척도 점수를 생성했습니다.
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10일차
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의학적 결과 연구 - 15일째 수면 척도(MOS-SS) 점수
기간: 15일차
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수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
항목은 각 척도에 기여하며 평균을 내어 7개의 하위 척도 점수를 생성합니다: 수면 장애, 코골이, 각성 호흡 곤란(ASoB) 또는 두통, 졸음, 수면 적절성, 수면량(범위 0~24) 및 최적 수면( 예: 1, 아니오: 0), 전반적인 수면 문제 지수(SPI) I 및 II.
수면량과 최적 수면을 제외하고 점수는 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저점을 뺀 원점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
수면량, 수면 적절성 및 최적 수면을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
최소 하나의 항목이 응답된 척도를 사용하여 척도 점수를 생성했습니다.
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15일차
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의학적 결과 연구 - 20일째 수면 척도(MOS-SS) 점수
기간: 20일
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수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
항목은 각 척도에 기여하며 평균을 내어 7개의 하위 척도 점수를 생성합니다: 수면 장애, 코골이, 각성 호흡 곤란(ASoB) 또는 두통, 졸음, 수면 적절성, 수면량(범위 0~24) 및 최적 수면( 예: 1, 아니오: 0), 전반적인 수면 문제 지수(SPI) I 및 II.
수면량과 최적 수면을 제외하고 점수는 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저점을 뺀 원점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
수면량, 수면 적절성 및 최적 수면을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
최소 하나의 항목이 응답된 척도를 사용하여 척도 점수를 생성했습니다.
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20일
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의학적 결과 연구 - 25일째 수면 척도(MOS-SS) 점수
기간: 25일
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수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
항목은 각 척도에 기여하며 평균을 내어 7개의 하위 척도 점수를 생성합니다: 수면 장애, 코골이, 각성 호흡 곤란(ASoB) 또는 두통, 졸음, 수면 적절성, 수면량(범위 0~24) 및 최적 수면( 예: 1, 아니오: 0), 전반적인 수면 문제 지수(SPI) I 및 II.
수면량과 최적 수면을 제외하고 점수는 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저점을 뺀 원점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
수면량, 수면 적절성 및 최적 수면을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
최소 하나의 항목이 응답된 척도를 사용하여 척도 점수를 생성했습니다.
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25일
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의학적 결과 연구 - 30일째 수면 척도(MOS-SS) 점수
기간: 30일
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수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
항목은 각 척도에 기여하며 평균을 내어 7개의 하위 척도 점수를 생성합니다: 수면 장애, 코골이, 각성 호흡 곤란(ASoB) 또는 두통, 졸음, 수면 적절성, 수면량(범위 0~24) 및 최적 수면( 예: 1, 아니오: 0), 전반적인 수면 문제 지수(SPI) I 및 II.
수면량과 최적 수면을 제외하고 점수는 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저점을 뺀 원점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
수면량, 수면 적절성 및 최적 수면을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
최소 하나의 항목이 응답된 척도를 사용하여 척도 점수를 생성했습니다.
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30일
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의학적 결과 연구 - 추적 관찰 시 수면 척도(MOS-SS) 점수
기간: 후속 조치(마지막 투여 후 7~10일)
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수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
항목은 각 척도에 기여하며 평균을 내어 7개의 하위 척도 점수를 생성합니다: 수면 장애, 코골이, 각성 호흡 곤란(ASoB) 또는 두통, 졸음, 수면 적절성, 수면량(범위 0~24) 및 최적 수면( 예: 1, 아니오: 0), 전반적인 수면 문제 지수(SPI) I 및 II.
수면량과 최적 수면을 제외하고 점수는 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저점을 뺀 원점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
수면량, 수면 적절성 및 최적 수면을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
최소 하나의 항목이 응답된 척도를 사용하여 척도 점수를 생성했습니다.
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후속 조치(마지막 투여 후 7~10일)
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5일째 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5일차
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NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 - 시간 행동.
심각도(1=약함 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주)는 각 도메인에 대해 기록된 척도입니다. 빈도*심각도=각 도메인 점수(범위 0-12).
총 점수 = 각 도메인 점수의 합계(범위 0-144); 더 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 베이스라인으로부터의 부정적인 변화 점수 = 개선.
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기준선, 5일차
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10일째 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10일차
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NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 - 시간 행동.
심각도(1=약함 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주)는 각 도메인에 대해 기록된 척도입니다. 빈도*심각도=각 도메인 점수(범위 0-12).
총 점수 = 각 도메인 점수의 합계(범위 0-144); 더 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 베이스라인으로부터의 부정적인 변화 점수 = 개선.
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기준선, 10일차
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15일차에 신경정신병 목록(NPI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 15일차
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NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 - 시간 행동.
심각도(1=약함 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주)는 각 도메인에 대해 기록된 척도입니다. 빈도*심각도=각 도메인 점수(범위 0-12).
총 점수 = 각 도메인 점수의 합계(범위 0-144); 더 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 베이스라인으로부터의 부정적인 변화 점수 = 개선.
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기준선, 15일차
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20일차에 신경정신병 목록(NPI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 20일
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NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 - 시간 행동.
심각도(1=약함 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주)는 각 도메인에 대해 기록된 척도입니다. 빈도*심각도=각 도메인 점수(범위 0-12).
총 점수 = 각 도메인 점수의 합계(범위 0-144); 더 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 베이스라인으로부터의 부정적인 변화 점수 = 개선.
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기준선, 20일
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25일째 신경정신병적 인벤토리(NPI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 25일
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NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 - 시간 행동.
심각도(1=약함 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주)는 각 도메인에 대해 기록된 척도입니다. 빈도*심각도=각 도메인 점수(범위 0-12).
총 점수 = 각 도메인 점수의 합계(범위 0-144); 더 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 베이스라인으로부터의 부정적인 변화 점수 = 개선.
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기준선, 25일
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30일차에 신경정신병 목록(NPI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일차
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NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 - 시간 행동.
심각도(1=약함 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주)는 각 도메인에 대해 기록된 척도입니다. 빈도*심각도=각 도메인 점수(범위 0-12).
총 점수 = 각 도메인 점수의 합계(범위 0-144); 더 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 베이스라인으로부터의 부정적인 변화 점수 = 개선.
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기준선, 30일차
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추적 관찰 시 신경정신과 목록(NPI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 후속 조치(마지막 투여 후 7~10일)
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NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 - 시간 행동.
심각도(1=약함 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주)는 각 도메인에 대해 기록된 척도입니다. 빈도*심각도=각 도메인 점수(범위 0-12).
총 점수 = 각 도메인 점수의 합계(범위 0-144); 더 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 베이스라인으로부터의 부정적인 변화 점수 = 개선.
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기준선, 후속 조치(마지막 투여 후 7~10일)
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MMSE(Mini Mental State Examination) 총 점수의 기준선에서 5일차까지의 변화
기간: 기준선, 5일차
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MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 5일차
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MMSE(Mini Mental State Examination) 총 점수에서 10일째 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10일차
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MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 10일차
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MMSE(Mini Mental State Examination) 총 점수의 기준선에서 15일차로의 변화
기간: 기준선, 15일차
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MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 15일차
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MMSE(Mini Mental State Examination) 총 점수의 기준선에서 20일차로의 변화
기간: 기준선, 20일
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MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 20일
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MMSE(Mini Mental State Examination) 총 점수의 기준선에서 25일차로의 변화
기간: 기준선, 25일
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MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 25일
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30일째 미니 정신 상태 검사(MMSE) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일차
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MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 30일차
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MMSE(Mini Mental State Examination)의 기준선으로부터의 변화 후속 조치에서 총점
기간: 기준선, 후속 조치(마지막 투여 후 7~10일)
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MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 후속 조치(마지막 투여 후 7~10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF-03654746에 대한 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 영역(AUCtau)
기간: 0시간(투약 전), 30일째 투약 후 0.5, 1, 3, 8 및 12시간
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0시간(투약 전), 30일째 투약 후 0.5, 1, 3, 8 및 12시간
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PF-03654746의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0시간(투약 전), 30일째 투약 후 0.5, 1, 3, 8 및 12시간
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0시간(투약 전), 30일째 투약 후 0.5, 1, 3, 8 및 12시간
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PF-03654746에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0시간(투약 전), 30일째 투약 후 0.5, 1, 3, 8 및 12시간
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0시간(투약 전), 30일째 투약 후 0.5, 1, 3, 8 및 12시간
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Donepezil에 대한 0시부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 0시간(투여 전), 0일, 30일에 투약 후 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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0시간(투여 전), 0일, 30일에 투약 후 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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Donepezil의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전), 0일, 30일에 투약 후 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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0시간(투여 전), 0일, 30일에 투약 후 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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Donepezil의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0시간(투여 전), 0일, 30일에 투약 후 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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0시간(투여 전), 0일, 30일에 투약 후 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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