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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins de PF-03654746 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

16 mai 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, à double insu, contrôlée par placebo, ouverte, randomisée et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-03654746 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée sous traitement stable au donépézil

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins de PF-03654746 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Probable maladie d'Alzheimer
  • Score du mini examen de l'état mental 18-26 inclus
  • 55-85 ans

Critère d'exclusion:

  • Démence autre que la maladie d'Alzheimer
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  • Clairance de la créatinine <30 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo

Capsules placebo correspondant au PF-03654746 avec des dosages de 0,25 mg, 0,5 mg et 1,0 mg.

Le médicament est administré par voie orale une fois par jour. La posologie de titration forcée pendant les 15 premiers jours de l'étude étant de 0,25 mg pendant 5 jours, puis de 0,5 mg pendant les jours 6 à 10, puis de 1,0 mg pendant les jours 11 à 15. Dosage flexible pour les 15 prochains jours en fonction des évaluations de tolérance et de sécurité effectuées par l'investigateur.
EXPÉRIMENTAL: PF-03654746
Médicament: PF-03654746
Capsule PF-03654746 de 0,25 mg, 0,5 mg et 1,0 mg. Le médicament est administré par voie orale une fois par jour. La posologie de titration forcée pendant les 15 premiers jours de l'étude étant de 0,25 mg pendant 5 jours, puis de 0,5 mg pendant les jours 6 à 10, puis de 1,0 mg pendant les jours 11 à 15. Dosage flexible pour les 15 prochains jours en fonction des évaluations de tolérance et de sécurité effectuées par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose
Critères de préoccupation clinique potentielle pour les signes vitaux : tension artérielle systolique (PAS) en position couchée et debout inférieure à (<) 90 millimètres de mercure (mmHg), TA diastolique (PAD) en position couchée et debout <50 mmHg, pouls en position couchée <40 battements par minute (bpm) ou >120 bpm, pouls debout <40 bpm ou >140 bpm. Augmentation ou diminution maximale par rapport à la ligne de base de la PAS en décubitus dorsal (Su) et debout (St) >=30 mmHg et augmentation ou diminution maximale par rapport à la ligne de base de la TAD en décubitus dorsal et debout >=20 mmHg.
Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose
Critères de préoccupation clinique potentielle dans les paramètres ECG : intervalle PR maximal >=300 ms, intervalle QRS maximal >=200 msec, intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) maximal >=500 msec, augmentation de l'intervalle PR ou de l'intervalle QRS par rapport à la ligne de base >=25 % (%) ou 50 % (%), augmentation de l'intervalle QTCF par rapport à la ligne de base de 30 à 60 msec ou >=60 msec.
Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose
Les critères d'anomalies des tests de laboratoire comprenaient : l'hémoglobine, l'hématocrite et les globules rouges (< 0,8 * limite inférieure de la normale [LLN]) ; leucocytes (<0,6/>1,5*supérieur limite de la normale [LSN]); plaquettes (<0,5*LLN/>1,75*ULN); neutrophiles, lymphocytes (<0,8*LLN/>1,2*ULN) ; éosinophiles, basophiles, monocytes (>1,2*ULN); bilirubine totale (>1,5*LSN) ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (>3*ULN), protéines totales, albumine (<0,8*LLN/>1,2*ULN) ; créatinine, urée (>1,3*LSN) ; glucose (<0,6*LLN/>1,5*ULN); acide urique (>1,2*ULN); sodium, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate (<0,9*LLN/>1,1*ULN) ; érythrocytes urinaires (RBC), globules blancs urinaires (WBC), cellules épithéliales urinaires (>= 6 champs de forte puissance), bactéries urinaires > 20 champs de forte puissance ; glucose urinaire qualitatif, cétones, valeurs protéiques >=1 dans le test de la bandelette urinaire. Le nombre total de participants présentant des anomalies de laboratoire a été signalé.
Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors de l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose
L'examen physique comprenait l'examen de la peau, des yeux, des oreilles, de la gorge, du cou et des systèmes cardiaque, respiratoire, gastro-intestinal et musculo-squelettique. L'examen a évalué les participants pour tout changement potentiel de l'état physique, tel que déterminé par l'investigateur. Toute découverte fâcheuse identifiée lors d'examens physiques effectués après l'administration de la première dose du médicament à l'étude a été enregistrée comme un événement indésirable.
Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose
Étude sur les résultats médicaux - Score de l'échelle du sommeil (MOS-SS) au départ
Délai: Ligne de base
Questionnaire en 12 points évalué par les participants pour évaluer la qualité et la quantité de sommeil. Les items contribuent à chaque échelle et sont moyennés pour créer les 7 scores des sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé (ASoB) ou avec un mal de tête, somnolence, adéquation du sommeil, quantité de sommeil (gamme de 0 à 24) et sommeil optimal ( oui : 1, non : 0), et l'indice global des problèmes de sommeil (IPS) I et II. À l'exception de la quantité de sommeil et du sommeil optimal, les scores sont transformés (le score brut réel moins le score le plus bas possible divisé par la plage de scores bruts possibles* 100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = plus grande intensité de l'attribut. À l'exception de la quantité de sommeil, de l'adéquation du sommeil et du sommeil optimal, des scores plus élevés = une plus grande déficience. Les échelles avec au moins un élément répondu ont été utilisées pour générer un score d'échelle.
Ligne de base
Étude sur les résultats médicaux - Score de l'échelle du sommeil (MOS-SS) au jour 5
Délai: Jour 5
Questionnaire en 12 points évalué par les participants pour évaluer la qualité et la quantité de sommeil. Les items contribuent à chaque échelle et sont moyennés pour créer les 7 scores des sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé (ASoB) ou avec un mal de tête, somnolence, adéquation du sommeil, quantité de sommeil (gamme de 0 à 24) et sommeil optimal ( oui : 1, non : 0), et l'indice global des problèmes de sommeil (IPS) I et II. À l'exception de la quantité de sommeil et du sommeil optimal, les scores sont transformés (le score brut réel moins le score le plus bas possible divisé par la plage de scores bruts possibles* 100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = plus grande intensité de l'attribut. À l'exception de la quantité de sommeil, de l'adéquation du sommeil et du sommeil optimal, des scores plus élevés = une plus grande déficience. Les échelles avec au moins un élément répondu ont été utilisées pour générer un score d'échelle.
Jour 5
Étude sur les résultats médicaux - Score de l'échelle du sommeil (MOS-SS) au jour 10
Délai: Jour 10
Questionnaire en 12 points évalué par les participants pour évaluer la qualité et la quantité de sommeil. Les items contribuent à chaque échelle et sont moyennés pour créer les 7 scores des sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé (ASoB) ou avec un mal de tête, somnolence, adéquation du sommeil, quantité de sommeil (gamme de 0 à 24) et sommeil optimal ( oui : 1, non : 0), et l'indice global des problèmes de sommeil (IPS) I et II. À l'exception de la quantité de sommeil et du sommeil optimal, les scores sont transformés (le score brut réel moins le score le plus bas possible divisé par la plage de scores bruts possibles* 100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = plus grande intensité de l'attribut. À l'exception de la quantité de sommeil, de l'adéquation du sommeil et du sommeil optimal, des scores plus élevés = une plus grande déficience. Les échelles avec au moins un élément répondu ont été utilisées pour générer un score d'échelle.
Jour 10
Étude sur les résultats médicaux - Score de l'échelle du sommeil (MOS-SS) au jour 15
Délai: Jour 15
Questionnaire en 12 points évalué par les participants pour évaluer la qualité et la quantité de sommeil. Les items contribuent à chaque échelle et sont moyennés pour créer les 7 scores des sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé (ASoB) ou avec un mal de tête, somnolence, adéquation du sommeil, quantité de sommeil (gamme de 0 à 24) et sommeil optimal ( oui : 1, non : 0), et l'indice global des problèmes de sommeil (IPS) I et II. À l'exception de la quantité de sommeil et du sommeil optimal, les scores sont transformés (le score brut réel moins le score le plus bas possible divisé par la plage de scores bruts possibles* 100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = plus grande intensité de l'attribut. À l'exception de la quantité de sommeil, de l'adéquation du sommeil et du sommeil optimal, des scores plus élevés = une plus grande déficience. Les échelles avec au moins un élément répondu ont été utilisées pour générer un score d'échelle.
Jour 15
Étude sur les résultats médicaux - Score de l'échelle du sommeil (MOS-SS) au jour 20
Délai: Jour 20
Questionnaire en 12 points évalué par les participants pour évaluer la qualité et la quantité de sommeil. Les items contribuent à chaque échelle et sont moyennés pour créer les 7 scores des sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé (ASoB) ou avec un mal de tête, somnolence, adéquation du sommeil, quantité de sommeil (gamme de 0 à 24) et sommeil optimal ( oui : 1, non : 0), et l'indice global des problèmes de sommeil (IPS) I et II. À l'exception de la quantité de sommeil et du sommeil optimal, les scores sont transformés (le score brut réel moins le score le plus bas possible divisé par la plage de scores bruts possibles* 100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = plus grande intensité de l'attribut. À l'exception de la quantité de sommeil, de l'adéquation du sommeil et du sommeil optimal, des scores plus élevés = une plus grande déficience. Les échelles avec au moins un élément répondu ont été utilisées pour générer un score d'échelle.
Jour 20
Étude sur les résultats médicaux - Score de l'échelle du sommeil (MOS-SS) au jour 25
Délai: Jour 25
Questionnaire en 12 points évalué par les participants pour évaluer la qualité et la quantité de sommeil. Les items contribuent à chaque échelle et sont moyennés pour créer les 7 scores des sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé (ASoB) ou avec un mal de tête, somnolence, adéquation du sommeil, quantité de sommeil (gamme de 0 à 24) et sommeil optimal ( oui : 1, non : 0), et l'indice global des problèmes de sommeil (IPS) I et II. À l'exception de la quantité de sommeil et du sommeil optimal, les scores sont transformés (le score brut réel moins le score le plus bas possible divisé par la plage de scores bruts possibles* 100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = plus grande intensité de l'attribut. À l'exception de la quantité de sommeil, de l'adéquation du sommeil et du sommeil optimal, des scores plus élevés = une plus grande déficience. Les échelles avec au moins un élément répondu ont été utilisées pour générer un score d'échelle.
Jour 25
Étude sur les résultats médicaux - Score de l'échelle du sommeil (MOS-SS) au jour 30
Délai: Jour 30
Questionnaire en 12 points évalué par les participants pour évaluer la qualité et la quantité de sommeil. Les items contribuent à chaque échelle et sont moyennés pour créer les 7 scores des sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé (ASoB) ou avec un mal de tête, somnolence, adéquation du sommeil, quantité de sommeil (gamme de 0 à 24) et sommeil optimal ( oui : 1, non : 0), et l'indice global des problèmes de sommeil (IPS) I et II. À l'exception de la quantité de sommeil et du sommeil optimal, les scores sont transformés (le score brut réel moins le score le plus bas possible divisé par la plage de scores bruts possibles* 100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = plus grande intensité de l'attribut. À l'exception de la quantité de sommeil, de l'adéquation du sommeil et du sommeil optimal, des scores plus élevés = une plus grande déficience. Les échelles avec au moins un élément répondu ont été utilisées pour générer un score d'échelle.
Jour 30
Étude sur les résultats médicaux - Score de l'échelle du sommeil (MOS-SS) lors du suivi
Délai: Suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
Questionnaire en 12 points évalué par les participants pour évaluer la qualité et la quantité de sommeil. Les items contribuent à chaque échelle et sont moyennés pour créer les 7 scores des sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé (ASoB) ou avec un mal de tête, somnolence, adéquation du sommeil, quantité de sommeil (gamme de 0 à 24) et sommeil optimal ( oui : 1, non : 0), et l'indice global des problèmes de sommeil (IPS) I et II. À l'exception de la quantité de sommeil et du sommeil optimal, les scores sont transformés (le score brut réel moins le score le plus bas possible divisé par la plage de scores bruts possibles* 100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = plus grande intensité de l'attribut. À l'exception de la quantité de sommeil, de l'adéquation du sommeil et du sommeil optimal, des scores plus élevés = une plus grande déficience. Les échelles avec au moins un élément répondu ont été utilisées pour générer un score d'échelle.
Suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) au jour 5
Délai: Base de référence, Jour 5
NPI : 12 domaines d'évaluation par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation, nuit -comportement temporel. Échelles de gravité (1=légère à 3=sévère), de fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) enregistrées pour chaque domaine ; fréquence*sévérité=score de chaque domaine (plage de 0 à 12). Score total=somme de chaque score de domaine (gamme 0-144) ; score plus élevé = troubles du comportement plus importants ; score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
Base de référence, Jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) au jour 10
Délai: Base de référence, jour 10
NPI : 12 domaines d'évaluation par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation, nuit -comportement temporel. Échelles de gravité (1=légère à 3=sévère), de fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) enregistrées pour chaque domaine ; fréquence*sévérité=score de chaque domaine (plage de 0 à 12). Score total=somme de chaque score de domaine (gamme 0-144) ; score plus élevé = troubles du comportement plus importants ; score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
Base de référence, jour 10
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
NPI : 12 domaines d'évaluation par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation, nuit -comportement temporel. Échelles de gravité (1=légère à 3=sévère), de fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) enregistrées pour chaque domaine ; fréquence*sévérité=score de chaque domaine (plage de 0 à 12). Score total=somme de chaque score de domaine (gamme 0-144) ; score plus élevé = troubles du comportement plus importants ; score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) au jour 20
Délai: Base de référence, jour 20
NPI : 12 domaines d'évaluation par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation, nuit -comportement temporel. Échelles de gravité (1=légère à 3=sévère), de fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) enregistrées pour chaque domaine ; fréquence*sévérité=score de chaque domaine (plage de 0 à 12). Score total=somme de chaque score de domaine (gamme 0-144) ; score plus élevé = troubles du comportement plus importants ; score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
Base de référence, jour 20
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) au jour 25
Délai: Base de référence, jour 25
NPI : 12 domaines d'évaluation par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation, nuit -comportement temporel. Échelles de gravité (1=légère à 3=sévère), de fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) enregistrées pour chaque domaine ; fréquence*sévérité=score de chaque domaine (plage de 0 à 12). Score total=somme de chaque score de domaine (gamme 0-144) ; score plus élevé = troubles du comportement plus importants ; score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
Base de référence, jour 25
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) au jour 30
Délai: Base de référence, jour 30
NPI : 12 domaines d'évaluation par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation, nuit -comportement temporel. Échelles de gravité (1=légère à 3=sévère), de fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) enregistrées pour chaque domaine ; fréquence*sévérité=score de chaque domaine (plage de 0 à 12). Score total=somme de chaque score de domaine (gamme 0-144) ; score plus élevé = troubles du comportement plus importants ; score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
Base de référence, jour 30
Changement par rapport au point de départ dans le score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) lors du suivi
Délai: Baseline, Suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
NPI : 12 domaines d'évaluation par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation, nuit -comportement temporel. Échelles de gravité (1=légère à 3=sévère), de fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) enregistrées pour chaque domaine ; fréquence*sévérité=score de chaque domaine (plage de 0 à 12). Score total=somme de chaque score de domaine (gamme 0-144) ; score plus élevé = troubles du comportement plus importants ; score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
Baseline, Suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) au jour 5
Délai: Base de référence, Jour 5
Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent. Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur état cognitif.
Base de référence, Jour 5
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) au jour 10
Délai: Base de référence, jour 10
Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent. Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur état cognitif.
Base de référence, jour 10
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent. Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur état cognitif.
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) au jour 20
Délai: Base de référence, jour 20
Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent. Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur état cognitif.
Base de référence, jour 20
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) au jour 25
Délai: Base de référence, jour 25
Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent. Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur état cognitif.
Base de référence, jour 25
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) au jour 30
Délai: Base de référence, jour 30
Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent. Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur état cognitif.
Base de référence, jour 30
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) lors du suivi
Délai: Baseline, Suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent. Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur état cognitif.
Baseline, Suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) pour PF-03654746
Délai: 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 3, 8 et 12 heures après la dose au jour 30
0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 3, 8 et 12 heures après la dose au jour 30
Concentration sérique maximale (Cmax) pour PF-03654746
Délai: 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 3, 8 et 12 heures après la dose au jour 30
0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 3, 8 et 12 heures après la dose au jour 30
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour PF-03654746
Délai: 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 3, 8 et 12 heures après la dose au jour 30
0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 3, 8 et 12 heures après la dose au jour 30
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle posologique (ASCtau) pour le donépézil
Délai: 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose le jour 0, le jour 30
0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose le jour 0, le jour 30
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du donépézil
Délai: 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose le jour 0, le jour 30
0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose le jour 0, le jour 30
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le donépézil
Délai: 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose le jour 0, le jour 30
0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose le jour 0, le jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8801016

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