Tutkimus PF-03654746:n turvallisuuden, siedettävyyden ja veripitoisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, sponsoreille avoin, satunnaistettu, usean annoksen tutkimus PF-03654746:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat stabiilia donepetsiilihoitoa
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan PF-03654746:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja veren tasoja potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisesti Alzheimerin tauti
- Minimental State Examination pisteet 18-26 mukaan lukien
- Ikä 55-85
Poissulkemiskriteerit:
- Muu dementia kuin Alzheimerin tauti
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebokapselit sopivat PF-03654746:een vahvuuksilla 0,25 mg, 0,5 mg ja 1,0 mg. Lääke annostellaan suun kautta kerran päivässä. Pakotettu titrausannostus tutkimuksen ensimmäisten 15 päivän aikana oli 0,25 mg 5 päivän ajan, sitten 0,5 mg päivinä 6-10 ja sitten 1,0 mg päivinä 11-15. Joustava annostus seuraavien 15 päivän ajan tutkijan tekemien siedettävyys- ja turvallisuusarvioiden mukaan. |
|
KOKEELLISTA: PF-03654746
|
PF-03654746 kapseli, vahvuus 0,25 mg, 0,5 mg ja 1,0 mg.
Lääke annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Pakotettu titrausannostus tutkimuksen ensimmäisten 15 päivän aikana oli 0,25 mg 5 päivän ajan, sitten 0,5 mg päivinä 6-10 ja sitten 1,0 mg päivinä 11-15.
Joustava annostus seuraavien 15 päivän ajan tutkijan tekemien siedettävyys- ja turvallisuusarvioiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7–10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Kriteerit mahdolliselle kliiniselle huolenaiheelle elintoimintojen suhteen: systolinen verenpaine makuuasennossa ja seistessä (SBP) alle (<) 90 millimetriä elohopeaa (mmHg), selässä ja seistessä diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg, systolinen syke makuuasennossa <40 lyöntiä per minuutti (bpm) tai > 120 lyöntiä minuutissa, seisova syke <40 lyöntiä minuutissa tai > 140 lyöntiä minuutissa.
Maksimaalinen nousu tai lasku lähtötasosta makuuasennossa (Su) ja seistessä (St) SBP >=30 mmHg ja suurin nousu tai lasku lähtötasosta makuuasennossa ja seistessä >=20 mmHg.
|
Lähtötilanne 7–10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7–10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
EKG-parametrien mahdollisen kliinisen huolen kriteerit: maksimi PR-väli >=300 millisekuntia (msek), maksimi QRS-väli >=200 ms, maksimi friderician korjattu QT-väli (QTcF) >=500 ms, PR-väli tai QRS-välin kasvu lähtötasosta >=25 prosenttia (%) tai 50 prosenttia (%), QTCF-väli pitenee 30:stä 60 ms:iin tai >=60 ms.
|
Lähtötilanne 7–10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7–10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien kriteerejä olivat: hemoglobiini, hematokriitti ja punasolut (< 0,8*normaalin alaraja[LLN]); leukosyytit (<0,6/>1,5*yl
normaalin raja [ULN]); verihiutaleet (<0,5*LLN/>1,75*ULN);
neutrofiilit, lymfosyytit (<0,8*LLN/>1,2*ULN);
eosinofiilit, basofiilit, monosyytit (> 1,2*ULN); kokonaisbilirubiini (> 1,5 * ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (>3*ULN), kokonaisproteiini, albumiini (<0,8*LLN/>1,2*ULN);
kreatiniini, urea (> 1,3 * ULN); glukoosi (<0,6*LLN/>1,5*ULN);
virtsahappo (> 1,2 * ULN); natrium, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti (<0,9*LLN/>1,1*ULN);
virtsan punasolut (RBC:t), virtsan valkosolut (WBC), virtsan epiteelisolut (>=6 voimakas kenttä), virtsan bakteerit > 20 voimakas kenttä; laadullinen virtsan glukoosi, ketonit, proteiiniarvot >=1 virtsan mittatikkutestissä.
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne 7–10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisen tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7–10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Fyysiseen tutkimukseen sisältyi ihon, silmien, korvien, kurkun, kaulan ja sydämen, hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja tuki- ja liikuntaelimistön tutkimus.
Tutkimuksessa arvioitiin osallistujat mahdollisten fyysisen tilan muutosten varalta, kuten tutkija oli määritellyt.
Kaikki epäsuotuisat löydökset, jotka havaittiin fyysisissä kokeissa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen, kirjattiin haittatapahtumaksi.
|
Lähtötilanne 7–10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi.
Kohteet vaikuttavat jokaiseen asteikkoon, ja niistä lasketaan keskiarvot 7 ala-asteikon luomiseksi: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (ASoB) tai päänsärky, uneliaisuus, unen riittävyys, unen määrä (alue 0-24) ja optimaalinen uni ( kyllä: 1, ei: 0), ja yleinen unihäiriöindeksi (SPI) I ja II.
Unen määrää ja optimaalista unta lukuun ottamatta pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä* 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
Lukuun ottamatta unen määrää, riittävyyttä ja optimaalista unta, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
Asteikkopisteiden luomiseen käytettiin asteikkoa, jossa oli vähintään yksi vastaus.
|
Perustaso
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Sleep Scale (MOS-SS) -pisteet 5. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi.
Kohteet vaikuttavat jokaiseen asteikkoon, ja niistä lasketaan keskiarvot 7 ala-asteikon luomiseksi: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (ASoB) tai päänsärky, uneliaisuus, unen riittävyys, unen määrä (alue 0-24) ja optimaalinen uni ( kyllä: 1, ei: 0), ja yleinen unihäiriöindeksi (SPI) I ja II.
Unen määrää ja optimaalista unta lukuun ottamatta pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä* 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
Lukuun ottamatta unen määrää, riittävyyttä ja optimaalista unta, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
Asteikkopisteiden luomiseen käytettiin asteikkoa, jossa oli vähintään yksi vastaus.
|
Päivä 5
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Sleep Scale (MOS-SS) -pisteet 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi.
Kohteet vaikuttavat jokaiseen asteikkoon, ja niistä lasketaan keskiarvot 7 ala-asteikon luomiseksi: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (ASoB) tai päänsärky, uneliaisuus, unen riittävyys, unen määrä (alue 0-24) ja optimaalinen uni ( kyllä: 1, ei: 0), ja yleinen unihäiriöindeksi (SPI) I ja II.
Unen määrää ja optimaalista unta lukuun ottamatta pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä* 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
Lukuun ottamatta unen määrää, riittävyyttä ja optimaalista unta, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
Asteikkopisteiden luomiseen käytettiin asteikkoa, jossa oli vähintään yksi vastaus.
|
Päivä 10
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Sleep Scale (MOS-SS) -pisteet 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi.
Kohteet vaikuttavat jokaiseen asteikkoon, ja niistä lasketaan keskiarvot 7 ala-asteikon luomiseksi: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (ASoB) tai päänsärky, uneliaisuus, unen riittävyys, unen määrä (alue 0-24) ja optimaalinen uni ( kyllä: 1, ei: 0), ja yleinen unihäiriöindeksi (SPI) I ja II.
Unen määrää ja optimaalista unta lukuun ottamatta pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä* 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
Lukuun ottamatta unen määrää, riittävyyttä ja optimaalista unta, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
Asteikkopisteiden luomiseen käytettiin asteikkoa, jossa oli vähintään yksi vastaus.
|
Päivä 15
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Sleep Scale (MOS-SS) -pisteet 20. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi.
Kohteet vaikuttavat jokaiseen asteikkoon, ja niistä lasketaan keskiarvot 7 ala-asteikon luomiseksi: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (ASoB) tai päänsärky, uneliaisuus, unen riittävyys, unen määrä (alue 0-24) ja optimaalinen uni ( kyllä: 1, ei: 0), ja yleinen unihäiriöindeksi (SPI) I ja II.
Unen määrää ja optimaalista unta lukuun ottamatta pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä* 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
Lukuun ottamatta unen määrää, riittävyyttä ja optimaalista unta, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
Asteikkopisteiden luomiseen käytettiin asteikkoa, jossa oli vähintään yksi vastaus.
|
Päivä 20
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Sleep Scale (MOS-SS) -pisteet 25. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 25
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi.
Kohteet vaikuttavat jokaiseen asteikkoon, ja niistä lasketaan keskiarvot 7 ala-asteikon luomiseksi: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (ASoB) tai päänsärky, uneliaisuus, unen riittävyys, unen määrä (alue 0-24) ja optimaalinen uni ( kyllä: 1, ei: 0), ja yleinen unihäiriöindeksi (SPI) I ja II.
Unen määrää ja optimaalista unta lukuun ottamatta pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä* 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
Lukuun ottamatta unen määrää, riittävyyttä ja optimaalista unta, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
Asteikkopisteiden luomiseen käytettiin asteikkoa, jossa oli vähintään yksi vastaus.
|
Päivä 25
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Sleep Scale (MOS-SS) -pisteet 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi.
Kohteet vaikuttavat jokaiseen asteikkoon, ja niistä lasketaan keskiarvot 7 ala-asteikon luomiseksi: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (ASoB) tai päänsärky, uneliaisuus, unen riittävyys, unen määrä (alue 0-24) ja optimaalinen uni ( kyllä: 1, ei: 0), ja yleinen unihäiriöindeksi (SPI) I ja II.
Unen määrää ja optimaalista unta lukuun ottamatta pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä* 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
Lukuun ottamatta unen määrää, riittävyyttä ja optimaalista unta, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
Asteikkopisteiden luomiseen käytettiin asteikkoa, jossa oli vähintään yksi vastaus.
|
Päivä 30
|
|
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS) -pisteet seurannassa
Aikaikkuna: Seuranta (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi.
Kohteet vaikuttavat jokaiseen asteikkoon, ja niistä lasketaan keskiarvot 7 ala-asteikon luomiseksi: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (ASoB) tai päänsärky, uneliaisuus, unen riittävyys, unen määrä (alue 0-24) ja optimaalinen uni ( kyllä: 1, ei: 0), ja yleinen unihäiriöindeksi (SPI) I ja II.
Unen määrää ja optimaalista unta lukuun ottamatta pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä* 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
Lukuun ottamatta unen määrää, riittävyyttä ja optimaalista unta, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
Asteikkopisteiden luomiseen käytettiin asteikkoa, jossa oli vähintään yksi vastaus.
|
Seuranta (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 5. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yö - aikakäyttäytyminen.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin alueelle; taajuus*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (vaihteluväli 0-12).
Kokonaispisteet = kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa (alue 0-144); korkeampi pistemäärä = suurempi käyttäytymishäiriö; negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 10. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10
|
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yö - aikakäyttäytyminen.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin alueelle; taajuus*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (vaihteluväli 0-12).
Kokonaispisteet = kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa (alue 0-144); korkeampi pistemäärä = suurempi käyttäytymishäiriö; negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
|
Lähtötilanne, päivä 10
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yö - aikakäyttäytyminen.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin alueelle; taajuus*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (vaihteluväli 0-12).
Kokonaispisteet = kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa (alue 0-144); korkeampi pistemäärä = suurempi käyttäytymishäiriö; negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 20. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 20
|
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yö - aikakäyttäytyminen.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin alueelle; taajuus*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (vaihteluväli 0-12).
Kokonaispisteet = kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa (alue 0-144); korkeampi pistemäärä = suurempi käyttäytymishäiriö; negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
|
Lähtötilanne, päivä 20
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 25. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 25
|
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yö - aikakäyttäytyminen.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin alueelle; taajuus*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (vaihteluväli 0-12).
Kokonaispisteet = kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa (alue 0-144); korkeampi pistemäärä = suurempi käyttäytymishäiriö; negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
|
Lähtötilanne, päivä 25
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yö - aikakäyttäytyminen.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin alueelle; taajuus*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (vaihteluväli 0-12).
Kokonaispisteet = kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa (alue 0-144); korkeampi pistemäärä = suurempi käyttäytymishäiriö; negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -kokonaispistemäärän muutos seurannan lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yö - aikakäyttäytyminen.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin alueelle; taajuus*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (vaihteluväli 0-12).
Kokonaispisteet = kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa (alue 0-144); korkeampi pistemäärä = suurempi käyttäytymishäiriö; negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
|
Lähtötilanne, seuranta (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteisiin 5. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteisiin 10. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
|
Lähtötilanne, päivä 10
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteisiin 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteisiin 20. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 20
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
|
Lähtötilanne, päivä 20
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä 25. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 25
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
|
Lähtötilanne, päivä 25
|
|
Muutos lähtötasosta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteisiin 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteet seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
|
Lähtötilanne, seuranta (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) PF-03654746
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) PF-03654746:lle
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
|
|
Aika saavuttaa suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax) PF-03654746:lle
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
|
|
Donepetsiilin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 30
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 30
|
|
Donepetsiilin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 30
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 30
|
|
Aika saavuttaa donepetsiilin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 30
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8801016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .