尋常性乾癬を治療するための新規軟膏の安全性と有効性に関する研究 (AN2728PSR203)
2017年1月12日 更新者：Pfizer
プラーク型乾癬患者の治療における、AN2728 軟膏 B、2% および 0.5%、対軟膏 B ビヒクルの安全性と有効性に関する二重盲検無作為化 12 週間二国間研究
この研究の目的は、プラーク型乾癬の治療において、AN2728 軟膏 B、2.0% および 0.5% の安全性と有効性を、軟膏ビヒクル B と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、ビークル制御、二国間設計です。
患者は、試験品 AN2728 軟膏 B (0.5% または 2%) と軟膏 B ビヒクルの両方を 1 日 2 回、12 週間塗布します。
割り当てられた治験薬は、ベースラインで特定された2つの同等の治療標的プラークに適用されます。
1 つの試験品を 1 つのプラークに適用し、もう 1 つの試験品を解剖学的に異なるプラークに適用します。
すべての有効性評価は、ベースライン訪問時に特定された 2 つのプラークのみから測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chihuahua、メキシコ
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San Luis Potosí、メキシコ
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D.f.
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Mexico City、D.f.、メキシコ
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上の男性または女性
- 安定型プラーク型乾癬の臨床診断
次の基準を満たす、同様の重症度の 2 つの標的プラーク:
- 5 cm2 および ≤ 100 cm2、プラークの最大直径に最大直径に垂直なプラークの直径を乗じて計算 腕の両側 (右/左) に位置するプラークまたは胴体に位置するプラーク。 幹に位置するプラークは、少なくとも 10 cm 離れている必要があります。 2 つのターゲット プラークのスコアに 1 ポイント以上の差がなく、2 ～ 4 (軽度から中程度) の全体的なターゲット プラーク重症度スコア (OTPSS)。
- -指示どおりに治験薬を適用する意思と能力があり、治験の指示に従い、すべてのフォローアップ訪問にコミットする
- -プロトコル関連の手順を開始する前に、研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、同意し、署名する能力
除外基準:
- -臨床評価を妨げる可能性のある、または患者を許容できないリスクにさらす可能性のある皮膚科学的状態、病状または身体的状態 研究への参加
- -除外局所または全身療法の使用を必要とする基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態（下記参照）
- 臨床的に重要な、異常なスクリーニング検査結果（医療モニターによって承認されない限り）
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性
- 乾癬性斑または膿疱性/剥脱性、滴状、紅皮性またはその他の非斑状の乾癬が自然に改善または急速に悪化している
- 乾癬の経過を変える可能性のある局所療法または全身療法の併用
- 出産の可能性のある女性。 -女性は閉経後（FSHレベルに基づく）または外科的に無菌でなければなりません（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）
- 排除療法のウォッシュアウト期間:
経口レチノイド: 8 週間 乾癬の経過を変える可能性のある非レチノイド全身薬: 4 週間 UV-A (PUVA) を含むソラレン: 4 週間 紫外線 B (UVB) 療法: 4 週間 乾癬の経過を変える可能性のある局所薬: 2 週間 治療部位への皮膚軟化剤/保湿剤の使用: ベースライン来院の 2 日前
- エイズまたはエイズ関連疾患
- -別の薬物またはデバイス研究への同時参加、または登録前30日以内
- リチウムまたはヒドロキシクロロキン含有製品（プラケニルなど）の使用
- 用量が少なくとも3か月間安定していない場合は、ベータ遮断薬（プロプラノロールなど）の使用
- 以前の臨床試験におけるAN2728の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1. AN2728 軟膏 B
2%、1 日 2 回投与
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軟膏B、2%または0.5%を1日1回または2回塗布
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プラセボコンパレーター：2. AN2728 軟膏 B ビヒクル
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軟膏 B ビヒクルを 1 日 1 ～ 2 回塗布
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アクティブコンパレータ：3. AN2728 軟膏 B
2%、1日1回投与
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軟膏B、2%または0.5%を1日1回または2回塗布
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アクティブコンパレータ：4. AN2728 軟膏 B
0.5%、1日2回投与
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軟膏B、2%または0.5%を1日1回または2回塗布
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アクティブコンパレータ：5. AN2728 軟膏 B
0.5%、1日1回投与
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軟膏B、2%または0.5%を1日1回または2回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な標的プラーク重症度スコア（OTPSS）が大幅に減少した参加者の割合：軟膏（1日2回2％）、ビヒクル
時間枠：42日目
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OTPSS は、プラークの重症度を評価するための尺度です。
0 (プラークなし) から 8 (非常に重度のプラーク) までの範囲の重症度スケールで研究者が各標的プラークを採点し、スコアが高いほどプラークの重症度が高いことを示します。
このアウトカム指標では、軟膏 (1 日 2 回 2%) で処理したプラークとビヒクルで処理したプラークの OTPSS が減少した参加者の割合、および軟膏で処理したプラークと軟膏 (1 日 2 回 2%) で処理したプラークで OTPSS が減少した参加者の割合それぞれ 42 日目に報告されます。
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OTPSS が大幅に減少した参加者の割合: 軟膏 (1 日 1 回 0.5%、1 日 2 回 0.5%、1 日 1 回 2%)、ビヒクル
時間枠：42日目
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OTPSS は、プラークの重症度を評価するための尺度です。
各標的プラークは、0 (プラークなし) から 8 (非常に重度のプラーク) までの範囲の重症度スケールで研究者によって採点され、スコアが高いほどプラークの重症度が高いことを示しました。
このアウトカム測定では、軟膏で OTPSS が減少した参加者の割合 (1 日 1 回 0.5%、1 日 2 回 0.5%、1 日 1 回 2%) で処理されたプラークとビヒクルで処理されたプラーク、およびビヒクルで処理されたプラークと軟膏で OTPSS が減少した参加者の割合 (0.5%) ４２日目でそれぞれ１日１回０．５％、１日２回０．５％、１日１回２％）処置したプラークを報告する。
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN2728-PSR-203
- C3291016 (その他の識別子：Pfizer)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。