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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer neuartigen Salbe zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (AN2728PSR203)

12. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, 12-wöchige, bilaterale Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AN2728 Salbe B, 2 % und 0,5 %, im Vergleich zu Vehikel Salbe B bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AN2728 Salbe B, 2,0 % und 0,5 %, im Vergleich zu Salbe Vehikel B, angewendet ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen, bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, fahrzeuggesteuertes, bilaterales Design. Die Patienten wenden sowohl Testartikel AN2728 Salbe B (0,5 % oder 2 %) als auch Salbe B Vehikel zweimal täglich für 12 Wochen an. Die zugewiesene Studienmedikation wird auf zwei vergleichbare behandlungszielgerichtete Plaques angewendet, die zu Beginn der Studie identifiziert wurden. Ein Testartikel wird auf eine Platte aufgebracht und der andere Testartikel auf eine anatomisch unterschiedliche Platte. Alle Wirksamkeitsbewertungen werden nur anhand der beiden Plaques gemessen, die beim Baseline-Besuch identifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Klinische Diagnose einer stabilen Psoriasis vom Plaque-Typ

  • Zwei Zielplaques mit ähnlichem Schweregrad, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • 5 cm2 und ≤ 100 cm2, errechnet durch Multiplikation des größten Durchmessers der Plaque mit dem Durchmesser der Plaque senkrecht zum größten Durchmesser Beidseitig (rechts/links) gelegene Plaques an den Armen oder am Rumpf gelegene Plaques. Plaques, die sich auf dem Stamm befinden, müssen mindestens 10 cm voneinander entfernt sein. Gesamt-Ziel-Plaque-Schwere-Score (OTPSS) von 2-4 (leicht bis mittelschwer) mit nicht mehr als 1 Punkt Unterschied in den Werten der beiden Ziel-Plaques
  • Bereit und in der Lage, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung (ICF) der Studie zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen, bevor protokollbezogene Verfahren eingeleitet werden

Ausschlusskriterien:

  • Alle dermatologischen Zustände, Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die klinische Bewertungen beeinträchtigen oder den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten
  • Jegliche Grunderkrankung(en) oder andere dermatologische Zustände, die die Anwendung einer ausschließenden topischen oder systemischen Therapie erfordern (siehe unten)
  • Klinisch signifikante, abnormale Screening-Laborergebnisse (sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikation
  • Spontane Besserung oder rasche Verschlechterung von psoriatischen Plaques oder pustulöser/exfoliativer, guttatöser, erythrodermischer oder anderer nicht-plaqueartiger Form der Psoriasis
  • Gleichzeitige Anwendung topischer oder systemischer Therapien, die den Verlauf der Psoriasis verändern könnten
  • Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen müssen postmenopausal (basierend auf FSH-Spiegeln) oder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie)
  • Auswaschzeiten für Ausschlusstherapien:

Orale Retinoide: 8 Wochen Systemische Nicht-Retinoid-Medikamente, die den Verlauf der Psoriasis verändern könnten: 4 Wochen Psoralene mit UV-A (PUVA): 4 Wochen Ultraviolett-B (UVB)-Therapie: 4 Wochen Topische Medikamente, die den Verlauf der Psoriasis verändern könnten : 2 Wochen Anwendung von Weichmachern/Feuchtigkeitscremes auf den zu behandelnden Bereichen: 2 Tage vor dem Baseline-Besuch

  • AIDS oder AIDS-bedingte Erkrankungen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie oder innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Verwendung von Lithium- oder Hydroxychloroquin-haltigen Produkten (z. B. Plaquenil)
  • Verwendung eines Betablockers (z. B. Propranolol), wenn die Dosis nicht für mindestens 3 Monate stabilisiert wurde
  • Verwendung von AN2728 in einer früheren klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. AN2728 Salbe B
2%, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: AN2728
Salbe B, 2 % oder 0,5 % ein- oder zweimal täglich aufgetragen
Placebo-Komparator: 2. AN2728 Salbe B Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
Salbe B Vehikel ein- oder zweimal täglich aufgetragen
Aktiver Komparator: 3. AN2728 Salbe B
2 %, einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: AN2728
Salbe B, 2 % oder 0,5 % ein- oder zweimal täglich aufgetragen
Aktiver Komparator: 4. AN2728 Salbe B
0,5 %, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: AN2728
Salbe B, 2 % oder 0,5 % ein- oder zweimal täglich aufgetragen
Aktiver Komparator: 5. AN2728 Salbe B
0,5 %, einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: AN2728
Salbe B, 2 % oder 0,5 % ein- oder zweimal täglich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer stärkeren Abnahme des gesamten Target Plaque Severity Score (OTPSS): Salbe (2 % zweimal täglich), Vehikel
Zeitfenster: Tag 42
OTPSS ist eine Skala zur Beurteilung des Plaque-Schweregrads. Jede Zielplaque wurde vom Prüfarzt auf einer Schweregradskala im Bereich von 0 (keine Plaque) bis 8 (sehr schwere Plaque) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad einer Plaque anzeigt. Bei dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit reduziertem OTPSS in mit Salbe (2 % zweimal täglich) behandelter Plaque versus (vs.) mit Vehikel behandelter Plaque und Prozentsatz der Teilnehmer mit reduziertem OTPSS in mit Vehikel behandelter Plaque versus mit Salbe (2 % zweimal täglich) behandelter Plaque behandelt jeweils an Tag 42 werden berichtet.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit stärkerer Abnahme des OTPSS: Salbe (0,5 % einmal täglich, 0,5 % zweimal täglich und 2 % einmal täglich), Vehikel
Zeitfenster: Tag 42
OTPSS ist eine Skala zur Beurteilung des Plaque-Schweregrads. Jede Zielplaque wurde vom Prüfarzt auf einer Schweregradskala bewertet, die von 0 (keine Plaque) bis 8 (sehr schwere Plaque) reichte, wobei höhere Bewertungen einen stärkeren Schweregrad einer Plaque anzeigten. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit reduziertem OTPSS in Salbe (0,5 % einmal täglich, 0,5 % zweimal täglich und 2 % einmal täglich) behandelter Plaque im Vergleich zu mit Vehikel behandelter Plaque und Prozentsatz der Teilnehmer mit reduziertem OTPSS in mit Vehikel behandelter Plaque im Vergleich zu Salbe (0,5 % einmal täglich, 0,5 % zweimal täglich und 2 % einmal täglich) behandelte Plaque jeweils an Tag 42 werden berichtet.
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN2728-PSR-203
  • C3291016 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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