Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een nieuwe zalf voor de behandeling van plaquetype psoriasis (AN2728PSR203)

12 januari 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, 12 weken durende, bilaterale studie van de veiligheid en werkzaamheid van AN2728 zalf B, 2% en 0,5%, versus zalf B drager bij de behandeling van patiënten met psoriasis van het plaquetype

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AN2728 Zalf B, 2,0% en 0,5%, in vergelijking met Zalfvehiculum B, een- of tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken, bij de behandeling van plaque-type psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggestuurd, bilateraal ontwerp. Patiënten zullen gedurende 12 weken tweemaal daags testartikel AN2728 Zalf B (0,5% of 2%) en Zalf B-vehiculum aanbrengen. De toegewezen onderzoeksmedicatie zal worden toegepast op twee vergelijkbare, op de behandeling gerichte plaques die bij aanvang zijn geïdentificeerd. Eén testartikel wordt aangebracht op één plaque en het andere testartikel op een anatomisch verschillende plaque. Alle evaluaties van de werkzaamheid worden gemeten aan de hand van alleen de twee plaques die tijdens het basisbezoek zijn geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Klinische diagnose van psoriasis van het stabiele plaquetype

  • Twee doelplaques van vergelijkbare ernst die voldoen aan de volgende criteria:

    • 5 cm2 en ≤ 100 cm2, berekend door de grootste diameter van de plaque te vermenigvuldigen met de diameter van de plaque loodrecht op de grootste diameter Bilateraal geplaatste (rechts/links) plaques op de armen of plaques op de romp. Plaques op de romp moeten ten minste 10 cm van elkaar verwijderd zijn. Algehele doelplaque-ernstscore (OTPSS) van 2-4 (mild tot matig) met niet meer dan 1 punt verschil in de scores van de twee doelplaques
  • Bereid en in staat om het onderzoeksgeneesmiddel toe te passen zoals voorgeschreven, de studie-instructies na te leven en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken
  • Vaardigheid om het Informed Consent Form (ICF) van het onderzoek te begrijpen, ermee akkoord te gaan en het te ondertekenen voorafgaand aan de start van protocolgerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Elke dermatologische aandoening, ziektetoestand of fysieke aandoening die klinische evaluaties zou kunnen verstoren of de patiënt zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie
  • Elke onderliggende ziekte of andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van exclusieve lokale of systemische therapie vereisen (zie hieronder)
  • Klinisch significante, abnormale screening laboratoriumresultaten (tenzij goedgekeurd door de medische monitor)
  • Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie
  • Psoriatische plaques of pustuleuze/exfoliatieve, guttata, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis spontaan verbeteren of snel verslechteren
  • Gelijktijdig gebruik van lokale of systemische therapieën die het beloop van psoriasis kunnen veranderen
  • Vrouwtjes die kinderen kunnen krijgen. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn (gebaseerd op FSH-waarden) of chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie)
  • Wash-out-periodes voor exclusieve therapieën:

Orale retinoïden: 8 weken Niet-retinoïde systemische geneesmiddelen die het beloop van psoriasis kunnen veranderen: 4 weken Psoralenen met UV-A (PUVA): 4 weken Ultraviolet-B (UVB)-therapie: 4 weken Topische geneesmiddelen die het beloop van psoriasis kunnen veranderen : 2 weken Gebruik van verzachtende middelen/vochtinbrengende crèmes op de te behandelen zone(s): 2 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de basislijn

  • AIDS of aan AIDS gerelateerde ziekte
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten of binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Gebruik van lithium- of hydroxychloroquine-bevattende producten (bijv. Plaquenil)
  • Gebruik van een bètablokkerend medicijn (bijv. Propranolol) als de dosis gedurende ten minste 3 maanden niet is gestabiliseerd
  • Gebruik van AN2728 in een eerder klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. AN2728 Zalf B
2%, tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: AN2728
Zalf B, 2% of 0,5% één of twee keer per dag aangebracht
Placebo-vergelijker: 2. AN2728 Zalf B Voertuig
Geneesmiddel: Placebo
Zalf B Voertuig één of twee keer per dag aangebracht
Actieve vergelijker: 3. AN2728 Zalf B
2%, eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: AN2728
Zalf B, 2% of 0,5% één of twee keer per dag aangebracht
Actieve vergelijker: 4. AN2728 Zalf B
0,5%, tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: AN2728
Zalf B, 2% of 0,5% één of twee keer per dag aangebracht
Actieve vergelijker: 5. AN2728 Zalf B
0,5%, eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: AN2728
Zalf B, 2% of 0,5% één of twee keer per dag aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een grotere afname van de algehele doelplaque-ernstscore (OTPSS): zalf (2% tweemaal daags), voertuig
Tijdsspanne: Dag 42
OTPSS is een schaal om de ernst van plaque te beoordelen. Elke doelplaque werd door de onderzoeker gescoord op een schaal van ernst variërend van 0 (geen plaque) tot 8 (zeer ernstige plaque), waarbij een hogere score een grotere ernst van een plaque aangeeft. In deze uitkomstmaat, percentage deelnemers met verminderde OTPSS in zalf (2% tweemaal daags) behandelde plaque versus (vs.) met voertuig behandelde plaque en percentage deelnemers met verminderde OTPSS in met voertuig behandelde plaque versus zalf (2% tweemaal daags) behandelde plaque respectievelijk op Dag 42 worden gerapporteerd.
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een grotere afname van OTPSS: zalf (0,5% eenmaal daags, 0,5% tweemaal daags en 2% eenmaal daags), voertuig
Tijdsspanne: Dag 42
OTPSS is een schaal om de ernst van plaque te beoordelen. Elke doelplaque werd door de onderzoeker gescoord op een schaal van ernst variërend van 0 (geen plaque) tot 8 (zeer ernstige plaque), waarbij hogere scores een grotere ernst van een plaque aangaven. In deze uitkomstmaat, percentage deelnemers met verminderde OTPSS in zalf (0,5% eenmaal daags, 0,5% tweemaal daags en 2% eenmaal daags) behandelde plaque versus drager behandelde plaque en percentage deelnemers met verminderde OTPSS in drager behandelde plaque versus zalf (0,5 % eenmaal daags, 0,5% tweemaal daags en 2% eenmaal daags) respectievelijk behandelde plaque op dag 42 gerapporteerd.
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN2728-PSR-203
  • C3291016 (Andere identificatie: Pfizer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op AN2728

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren