Étude d'innocuité et d'efficacité d'une nouvelle pommade pour traiter le psoriasis en plaques (AN2728PSR203)
12 janvier 2017 mis à jour par: Pfizer
Étude bilatérale à double insu, randomisée, de 12 semaines sur l'innocuité et l'efficacité de la pommade B AN2728, 2 % et 0,5 %, par rapport au véhicule de la pommade B dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pommade B AN2728, 2,0 % et 0,5 %, par rapport au véhicule de pommade B, appliqué une ou deux fois par jour pendant 12 semaines, dans le traitement du psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une conception bilatérale multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule.
Les patients appliqueront à la fois l'article test AN2728 Pommade B (0,5 % ou 2 %) et le véhicule de la pommade B deux fois par jour pendant 12 semaines.
Le médicament à l'étude attribué sera appliqué à deux plaques ciblées de traitement comparables identifiées au départ.
Un article test sera appliqué sur une plaque et l'autre article test sur une plaque anatomiquement distincte.
Toutes les évaluations d'efficacité seront mesurées uniquement à partir des deux plaques identifiées lors de la visite de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chihuahua, Mexique
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San Luis Potosí, Mexique
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D.f.
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Mexico City, D.f., Mexique
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexique
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans au moment de l'inscription
- Diagnostic clinique du psoriasis en plaques stable
Deux plaques cibles de sévérité similaire répondant aux critères suivants :
- 5 cm2 et ≤ 100 cm2, calculés en multipliant le plus grand diamètre de la plaque par le diamètre de la plaque perpendiculaire au plus grand diamètre Plaques situées bilatéralement (droite/gauche) sur les bras ou plaques situées sur le tronc. Les plaques situées sur le tronc doivent être séparées d'au moins 10 cm Score global de sévérité de la plaque cible (OTPSS) de 2 à 4 (léger à modéré) avec pas plus d'un point de différence dans les scores des deux plaques cibles
- Volonté et capable d'appliquer le médicament à l'étude comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi
- Capacité à comprendre, accepter et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude avant le lancement de toute procédure liée au protocole
Critère d'exclusion:
- Toute condition dermatologique, état pathologique ou condition physique qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques ou pourrait exposer le patient à un risque inacceptable par la participation à l'étude
- Toute maladie sous-jacente ou autre affection dermatologique nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique d'exclusion (voir ci-dessous)
- Résultats de laboratoire de dépistage anormaux et cliniquement significatifs (sauf approbation par le moniteur médical)
- Sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Plaques psoriasiques s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement ou psoriasis pustuleux/exfoliatif, en gouttes, érythrodermique ou autre forme de psoriasis sans plaque
- Utilisation concomitante de traitements topiques ou systémiques susceptibles de modifier l'évolution du psoriasis
- Femmes en âge de procréer. Les femmes doivent être post-ménopausées (selon les niveaux de FSH) ou chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale)
- Périodes de sevrage pour les thérapies d'exclusion :
Rétinoïdes oraux : 8 semaines Médicaments systémiques non rétinoïdes susceptibles de modifier l'évolution du psoriasis : 4 semaines Psoralènes avec UV-A (PUVA) : 4 semaines Traitement par ultraviolets B (UVB) : 4 semaines Médicaments topiques susceptibles de modifier l'évolution du psoriasis : 2 semaines Utilisation d'émollients/hydratants sur la ou les zones à traiter : 2 jours avant la visite de référence
- SIDA ou maladie liée au SIDA
- Participation simultanée à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif ou dans les 30 jours précédant l'inscription
- Utilisation de produits contenant du lithium ou de l'hydroxychloroquine (par exemple, Plaquenil)
- Utilisation d'un médicament bêta-bloquant (par exemple, Propranolol) si la dose n'a pas été stabilisée depuis au moins 3 mois
- Utilisation d'AN2728 dans un essai clinique antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1. AN2728 Pommade B
2 %, administré deux fois par jour
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Pommade B, 2 % ou 0,5 % appliquée une ou deux fois par jour
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Comparateur placebo: 2. AN2728 Pommade B Véhicule
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Pommade B Véhicule appliqué une ou deux fois par jour
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Comparateur actif: 3. AN2728 Pommade B
2 %, administré une fois par jour
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Pommade B, 2 % ou 0,5 % appliquée une ou deux fois par jour
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Comparateur actif: 4. AN2728 Pommade B
0,5 %, administré deux fois par jour
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Pommade B, 2 % ou 0,5 % appliquée une ou deux fois par jour
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Comparateur actif: 5. AN2728 Pommade B
0,5 %, administré une fois par jour
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Pommade B, 2 % ou 0,5 % appliquée une ou deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une plus grande diminution du score global de gravité de la plaque cible (OTPSS) : pommade (2 % deux fois par jour), véhicule
Délai: Jour 42
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OTPSS est une échelle pour évaluer la gravité de la plaque.
Chaque plaque cible a été notée par l'investigateur sur une échelle de gravité allant de 0 (pas de plaque) à 8 (plaque très sévère), où un score plus élevé indique une plus grande sévérité d'une plaque.
Dans cette mesure de résultat, pourcentage de participants présentant une réduction de l'OTPSS dans la plaque traitée avec une pommade (2 % deux fois par jour) par rapport à (vs) la plaque traitée par le véhicule et le pourcentage de participants présentant une réduction de l'OTPSS dans la plaque traitée par le véhicule par rapport à la plaque traitée avec une pommade (2 % deux fois par jour) respectivement au jour 42 sont signalés.
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Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une diminution plus importante du SPATO : pommade (0,5 % une fois par jour, 0,5 % deux fois par jour et 2 % une fois par jour), véhicule
Délai: Jour 42
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OTPSS est une échelle pour évaluer la gravité de la plaque.
Chaque plaque cible a été notée par l'investigateur sur une échelle de gravité allant de 0 (pas de plaque) à 8 (plaque très sévère), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité d'une plaque.
Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant une réduction de l'OTPSS dans la pommade (0,5 % une fois par jour, 0,5 % deux fois par jour et 2 % une fois par jour) de la plaque traitée par rapport à la plaque traitée par le véhicule et le pourcentage de participants présentant une réduction de l'OTPSS dans la plaque traitée par le véhicule par rapport à la pommade (0,5 % % une fois par jour, 0,5 % deux fois par jour et 2 % une fois par jour) plaque traitée respectivement au jour 42 sont rapportés.
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Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Première publication (Estimation)
10 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN2728-PSR-203
- C3291016 (Autre identifiant: Pfizer)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .