Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en ny salve til behandling af plaquetype-psoriasis (AN2728PSR203)

12. januar 2017 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, randomiseret, 12 ugers, bilateral undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AN2728 salve B, 2 % og 0,5 %, versus salve B-vehikel til behandling af patienter med plaquetype psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AN2728 salve B, 2,0 % og 0,5 % sammenlignet med salve Vehicle B, påført en eller to gange dagligt i 12 uger, i behandlingen af ​​plaque-type psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, bilateralt design. Patienterne vil anvende både testartikel AN2728 Salve B (0,5 % eller 2 %) og Salve B Vehicle to gange dagligt i 12 uger. Den tildelte undersøgelsesmedicin vil blive anvendt på to sammenlignelige behandlingsmålrettede plaques identificeret ved baseline. En testartikel vil blive påført på en plak og den anden testartikel på en anatomisk distinkt plak. Alle effektevalueringer vil kun blive målt ud fra de to plaques identificeret ved baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Klinisk diagnose af stabil plaque type psoriasis

  • To målplader af lignende sværhedsgrad, der opfylder følgende kriterier:

    • 5 cm2 og ≤ 100 cm2, beregnet ved at gange den største diameter af pladen med plaques diameter vinkelret på den største diameter Bilateralt placerede (højre/venstre) plaques på armene eller plaques placeret på stammen. Plaques placeret på stammen skal adskilles med mindst 10 cm Overordnet målplaksværhedsscore (OTPSS) på 2-4 (mild til moderat) med ikke mere end 1 point forskel i scoren for de to målplaketter
  • Villig og i stand til at anvende undersøgelsesmedicin som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg
  • Evne til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF) før påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand, sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan interferere med kliniske evalueringer eller kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af ekskluderende topisk eller systemisk terapi (se nedenfor)
  • Klinisk signifikante, unormale screeningslaboratorieresultater (medmindre godkendt af den medicinske monitor)
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Spontant forbedrede eller hurtigt forværrede psoriatiske plaques eller pustulær/eksfoliativ, guttate, erytrodermisk eller anden ikke-plaque form for psoriasis
  • Samtidig brug af topiske eller systemiske terapier, der kan ændre psoriasisforløbet
  • Kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder skal være postmenopausale (baseret på FSH-niveauer) eller kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
  • Udvaskningsperioder for ekskluderende behandlinger:

Orale retinoider: 8 uger Ikke-retinoid systemiske lægemidler, der kan ændre forløbet af psoriasis: 4 uger Psoralens med UV-A (PUVA): 4 uger Ultraviolet-B (UVB) behandling: 4 uger Aktuelle lægemidler, der kan ændre forløbet af psoriasis : 2 uger Brug af blødgørende midler/fugtighedscreme på område(r), der skal behandles: 2 dage før baseline besøg

  • AIDS eller AIDS-relateret sygdom
  • Samtidig deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie eller inden for 30 dage før tilmelding
  • Brug af lithium- eller hydroxychloroquinholdige produkter (f.eks. Plaquenil)
  • Brug af en beta-blokerende medicin (f.eks. Propranolol), hvis dosis ikke er blevet stabiliseret i mindst 3 måneder
  • Brug af AN2728 i et tidligere klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. AN2728 Salve B
2 %, administreret to gange dagligt
Medicin: AN2728
Salve B, 2% eller 0,5% påført en eller to gange dagligt
Placebo komparator: 2. AN2728 Salve B Køretøj
Medicin: Placebo
Salve B Køretøj påføres en eller to gange dagligt
Aktiv komparator: 3. AN2728 Salve B
2 %, administreret én gang dagligt
Medicin: AN2728
Salve B, 2% eller 0,5% påført en eller to gange dagligt
Aktiv komparator: 4. AN2728 Salve B
0,5 %, administreret to gange dagligt
Medicin: AN2728
Salve B, 2% eller 0,5% påført en eller to gange dagligt
Aktiv komparator: 5. AN2728 Salve B
0,5 %, administreret én gang dagligt
Medicin: AN2728
Salve B, 2% eller 0,5% påført en eller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større fald i samlet mål for plaksværhedsscore (OTPSS): salve (2 % to gange dagligt), køretøj
Tidsramme: Dag 42
OTPSS er en skala til vurdering af plaques sværhedsgrad. Hvert målplak blev scoret af investigator på en sværhedsgradsskala fra 0 (ingen plak) til 8 (meget svær plak), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af en plak. I dette resultatmål, procentdel af deltagere med reduceret OTPSS i salve (2 % to gange dagligt) behandlet plak versus (vs.) vehikelbehandlet plak og procentdel af deltagere med reduceret OTPSS i vehikelbehandlet plak versus salve (2 % to gange dagligt) behandlet plak henholdsvis på dag 42 indberettes.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større fald i OTPSS: Salve (0,5 % én gang dagligt, 0,5 % to gange dagligt og 2 % én gang dagligt), køretøj
Tidsramme: Dag 42
OTPSS er en skala til vurdering af plaques sværhedsgrad. Hver målplak blev scoret af investigator på en sværhedsgradsskala fra 0 (ingen plak) til 8 (meget svær plak), hvor højere score indikerede, at en plaque var mere alvorlig. I dette resultatmål behandlede procentdelen af ​​deltagere med reduceret OTPSS i salve (0,5 % én gang dagligt, 0,5 % to gange dagligt og 2 % én gang dagligt) plak versus vehikelbehandlet plak og procentdelen af ​​deltagere med reduceret OTPSS i vehikelbehandlet plak versus salve (0,5 % én gang dagligt, 0,5 % to gange dagligt og 2 % én gang dagligt) behandlet plak henholdsvis på dag 42.
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN2728-PSR-203
  • C3291016 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med AN2728

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner