Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus plakkityyppisen psoriaasin hoitoon tarkoitetusta uudesta voideesta (AN2728PSR203)

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, satunnaistettu, 12 viikkoa, kahdenvälinen tutkimus AN2728 Ointment B:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta, 2 % ja 0,5 %, versus Ointment B -vehikkeli plakkityyppistä psoriaasia sairastavien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AN2728 Ointment B:n, 2,0 % ja 0,5 %, turvallisuutta ja tehoa verrattuna Ointment Vehicle B:hen, jota käytetään kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan plakkityyppisen psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, kahdenvälinen malli. Potilaat levittävät sekä testituotetta AN2728 Ointment B (0,5 % tai 2 %) että Ointment B Vehiclea kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Määrättyä tutkimuslääkettä käytetään kahteen vertailukelpoiseen hoitoon kohdistettuun plakkiin, jotka tunnistetaan lähtötilanteessa. Yksi testituote asetetaan yhteen plakille ja toinen testituote anatomisesti erottuvaan plakkiin. Kaikki tehonarvioinnit mitataan vain kahdesta lähtötilanteen käynnillä tunnistetusta plakista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
      • San Luis Potosí, Meksiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Meksiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  • Stabiiliplakkityyppisen psoriaasin kliininen diagnoosi

  • Kaksi saman vakavuuden omaavaa kohdeplakkia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • 5 cm2 ja ≤ 100 cm2, laskettuna kertomalla plakin suurin halkaisija plakin halkaisijalla, joka on kohtisuorassa suurimpaan halkaisijaan nähden. Kaksipuolisesti sijaitsevat (oikealla/vasemmalla) plakit käsivarsissa tai plakit, jotka sijaitsevat rungossa. Rungossa sijaitsevien plakkien on oltava vähintään 10 cm:n etäisyydellä toisistaan. Plakkien kokonaisvakavuuspistemäärä (OTPSS) on 2–4 (lievä tai kohtalainen) ja enintään 1 pisteen ero kahden kohdeplakin pisteissä.
  • Haluaa ja osaa käyttää tutkimuslääkettä ohjeiden mukaisesti, noudattaa tutkimusohjeita ja sitoutua kaikkiin seurantakäynteihin
  • Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ihotauti, sairaustila tai fyysinen tila, joka voi häiritä kliinisiä arviointeja tai altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • Kaikki taustalla olevat sairaudet tai muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät poissulkevaa paikallista tai systeemistä hoitoa (katso alla)
  • Kliinisesti merkittävät, epänormaalit seulontalaboratoriotulokset (ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä)
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • spontaanisti paranevat tai nopeasti huononevat psoriaattiset plakit tai pustulaariset/kuivatut, gutaattiset, erytrodermiset tai muut psoriaasin ei-plakkimuodot
  • Samanaikainen paikallisten tai systeemisten hoitojen käyttö, jotka voivat muuttaa psoriaasin kulkua
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi. Naisten on oltava postmenopausaalisia (FSH-tasojen perusteella) tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto)
  • Poissulkevien hoitojen poistumisajat:

Suun kautta otettavat retinoidit: 8 viikkoa Ei-retinoidiset systeemiset lääkkeet, jotka voivat muuttaa psoriaasin kulkua: 4 viikkoa Psoraleenit UV-A:lla (PUVA): 4 viikkoa Ultravioletti-B (UVB) -hoito: 4 viikkoa Paikalliset lääkkeet, jotka voivat muuttaa psoriaasin kulkua : 2 viikkoa Pehmitteiden/kosteusvoiteiden käyttö hoidettavalla alueella: 2 päivää ennen peruskäyntiä

  • AIDS tai AIDSiin liittyvä sairaus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Litiumia tai hydroksiklorokiinia sisältävien tuotteiden (esim. Plaquenil) käyttö
  • beetasalpaavan lääkkeen (esim. propranololin) käyttö, jos annosta ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauteen
  • AN2728:n käyttö aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1. AN2728 voide B
2%, annettuna kahdesti päivässä
Lääke: AN2728
Voide B, 2 % tai 0,5 % levitettynä kerran tai kahdesti päivässä
Placebo Comparator: 2. AN2728 Ointment B -ajoneuvo
Lääke: Plasebo
Voide B Ajoneuvoa levitetään kerran tai kahdesti päivässä
Active Comparator: 3. AN2728 voide B
2%, kerran päivässä
Lääke: AN2728
Voide B, 2 % tai 0,5 % levitettynä kerran tai kahdesti päivässä
Active Comparator: 4. AN2728 voide B
0,5 %, annettuna kahdesti päivässä
Lääke: AN2728
Voide B, 2 % tai 0,5 % levitettynä kerran tai kahdesti päivässä
Active Comparator: 5. AN2728 voide B
0,5 % kerran päivässä
Lääke: AN2728
Voide B, 2 % tai 0,5 % levitettynä kerran tai kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kokonaistavoite plakin vakavuuspisteet (OTPSS) laskivat enemmän: voide (2 % kahdesti päivässä), ajoneuvo
Aikaikkuna: Päivä 42
OTPSS on asteikko plakin vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija pisteytti jokaisen kohdeplakin vakavuusasteikolla välillä 0 (ei plakkia) 8:aan (erittäin vakava plakki), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa plakin vakavuuden. Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähentynyt OTPSS voidella (2 % kahdesti vuorokaudessa) käsitelty plakki vs. vehikkelillä käsitelty plakki ja osallistujien prosenttiosuus, joiden OTPSS oli vähentynyt vehikkelillä käsitellyssä plakissa vs. voide (2 % kahdesti päivässä) käsitelty plakki vastaavasti päivänä 42 raportoidaan.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden OTPSS on vähentynyt enemmän: voide (0,5 % kerran päivässä, 0,5 % kahdesti päivässä ja 2 % kerran päivässä), ajoneuvo
Aikaikkuna: Päivä 42
OTPSS on asteikko plakin vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija pisteytti jokaisen kohdeplakin vakavuusasteikolla välillä 0 (ei plakkia) 8:aan (erittäin vakava plakki), jossa korkeammat pisteet osoittivat plakin vakavuutta. Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähentynyt OTPSS-pitoisuus voiteessa (0,5 % kerran vuorokaudessa, 0,5 % kahdesti päivässä ja 2 % kerran päivässä) käsitelty plakki vs. vehikkelillä käsitelty plakki ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähentynyt OTPSS vehikkelillä käsitellyssä plakissa vs. voide (0,5 % % kerran vuorokaudessa, 0,5 % kahdesti vuorokaudessa ja 2 % kerran vuorokaudessa) on raportoitu vastaavasti päivänä 42.
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN2728-PSR-203
  • C3291016 (Muu tunniste: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa