Sikkerhet og effektstudie av en ny salve for å behandle plakktype psoriasis (AN2728PSR203)
12. januar 2017 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind, randomisert, 12 ukers, bilateral studie av sikkerheten og effekten av AN2728 salve B, 2 % og 0,5 %, versus salve B-bærer ved behandling av pasienter med plakktype psoriasis
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AN2728 salve B, 2,0 % og 0,5 %, sammenlignet med salve kjøretøy B, påført en eller to ganger daglig i 12 uker, i behandlingen av plakktype psoriasis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, bilateral design.
Pasienter vil bruke både testartikkel AN2728 salve B (0,5 % eller 2 %) og salve B kjøretøy to ganger daglig i 12 uker.
Den tildelte studiemedisinen vil bli brukt på to sammenlignbare behandlingsmålrettede plakk identifisert ved baseline.
En testartikkel vil påføres en plakk og den andre testartikkelen på en anatomisk distinkt plakk.
Alle effektevalueringer vil bli målt fra kun de to plakkene identifisert ved baseline-besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chihuahua, Mexico
-
San Luis Potosí, Mexico
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexico
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >18 år ved innmelding
- Klinisk diagnose av stabil plakktype psoriasis
To målplakk av lignende alvorlighetsgrad som oppfyller følgende kriterier:
- 5 cm2 og ≤ 100 cm2, beregnet ved å multiplisere den største diameteren til plakket med plakettens diameter vinkelrett på den største diameteren Bilateralt plasserte (høyre/venstre) plaketter på armene eller plaketter plassert på stammen. Plaketter som er plassert på stammen må være atskilt med minst 10 cm Total målplakk-alvorlighetsscore (OTPSS) på 2-4 (mild til moderat) med ikke mer enn 1 poengs forskjell i poengsummen til de to målplakkene
- Villig og i stand til å bruke studiemedisin som anvist, følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk
- Evne til å forstå, godta og signere studiens Informed Consent Form (ICF) før initiering av protokollrelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dermatologisk tilstand, sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan forstyrre kliniske evalueringer eller kan utsette pasienten for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
- Enhver underliggende sykdom eller andre dermatologiske tilstander som krever bruk av ekskluderende topisk eller systemisk terapi (se nedenfor)
- Klinisk signifikante, unormale screeningslaboratorieresultater (med mindre godkjent av medisinsk monitor)
- Kjent følsomhet for noen av komponentene i studiemedisinen
- Spontant forbedrende eller raskt forverrede psoriatiske plakk eller pustulær/eksfoliativ, guttat, erytrodermisk eller annen ikke-plakk form for psoriasis
- Samtidig bruk av topiske eller systemiske terapier som kan endre psoriasisforløpet
- Kvinner i fruktbar alder. Kvinner må være postmenopausale (basert på FSH-nivåer) eller kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
- Utvaskingsperioder for ekskluderende terapier:
Orale retinoider: 8 uker Ikke-retinoide systemiske legemidler som kan endre psoriasisforløpet: 4 uker Psoralens med UV-A (PUVA): 4 uker Ultrafiolett-B (UVB) behandling: 4 uker Aktuelle legemidler som kan endre psoriasisforløpet : 2 uker Bruk av mykgjørende midler/fuktighetskremer på område(r) som skal behandles: 2 dager før baseline besøk
- AIDS eller AIDS-relatert sykdom
- Samtidig deltakelse i en annen medikament- eller enhetsforskningsstudie eller innen 30 dager før påmelding
- Bruk av litium- eller hydroksyklorokinholdige produkter (f.eks. Plaquenil)
- Bruk av en betablokkerende medisin (f.eks. Propranolol) hvis dosen ikke har blitt stabilisert på minst 3 måneder
- Bruk av AN2728 i en tidligere klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. AN2728 salve B
2 %, administrert to ganger daglig
|
Salve B, 2% eller 0,5% påført en eller to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: 2. AN2728 Salve B Kjøretøy
|
Salve B Kjøretøy påføres en eller to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: 3. AN2728 salve B
2 %, administrert én gang daglig
|
Salve B, 2% eller 0,5% påført en eller to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: 4. AN2728 salve B
0,5 %, administrert to ganger daglig
|
Salve B, 2% eller 0,5% påført en eller to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: 5. AN2728 salve B
0,5 %, administrert én gang daglig
|
Salve B, 2% eller 0,5% påført en eller to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med større reduksjon i samlet mål for plakk-alvorlighetspoeng (OTPSS): salve (2 % to ganger daglig), kjøretøy
Tidsramme: Dag 42
|
OTPSS er en skala for å vurdere plakk alvorlighetsgrad.
Hvert målplakk ble skåret av etterforskeren på en alvorlighetsskala fra 0 (ingen plakk) til 8 (svært alvorlig plakk), der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av en plakk.
I dette utfallsmålet, prosentandelen av deltakerne med redusert OTPSS i salve (2 % to ganger daglig) behandlet plakk versus (vs.) vehikelbehandlet plakk og prosentandelen av deltakerne med redusert OTPSS i vehikelbehandlet plakk versus salve (2 % to ganger daglig) behandlet plakk henholdsvis på dag 42 rapporteres.
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med større reduksjon i OTPSS: salve (0,5 % én gang daglig, 0,5 % to ganger daglig og 2 % én gang daglig), kjøretøy
Tidsramme: Dag 42
|
OTPSS er en skala for å vurdere plakk alvorlighetsgrad.
Hvert målplakk ble skåret av etterforskeren på en alvorlighetsskala fra 0 (ingen plakk) til 8 (svært alvorlig plakk), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av en plakk.
I dette utfallsmålet, prosentandelen av deltakerne med redusert OTPSS i salve (0,5 % en gang daglig, 0,5 % to ganger daglig og 2 % en gang daglig) behandlet plakk versus vehikelbehandlet plakk og prosentandelen av deltakerne med redusert OTPSS i vehikelbehandlet plakk versus salve (0,5 % én gang daglig, 0,5 % to ganger daglig og 2 % én gang daglig) behandlet plakk på henholdsvis dag 42.
|
Dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN2728-PSR-203
- C3291016 (Annen identifikator: Pfizer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .