Изучение безопасности и эффективности новой мази для лечения бляшечного псориаза (AN2728PSR203)
12 января 2017 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое рандомизированное 12-недельное двустороннее исследование безопасности и эффективности мази B AN2728, 2% и 0,5%, по сравнению с носителем мази B при лечении пациентов с бляшечным псориазом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мази B AN2728, 2,0% и 0,5%, по сравнению с мазью-носителем B, наносимой один или два раза в день в течение 12 недель при лечении бляшечного псориаза.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровый, рандомизированный, двойной слепой, управляемый транспортным средством, двусторонний дизайн.
Пациенты будут наносить как исследуемое изделие AN2728, мазь B (0,5% или 2%), так и носитель мази B, два раза в день в течение 12 недель.
Назначенный исследуемый препарат будет применяться к двум сопоставимым целевым бляшкам, выявленным на исходном уровне.
Одно испытуемое изделие будет наложено на одну бляшку, а другое испытуемое изделие - на анатомически различную бляшку.
Все оценки эффективности будут измеряться только по двум бляшкам, выявленным при исходном посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chihuahua, Мексика
-
San Luis Potosí, Мексика
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Мексика
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет на момент регистрации
- Клиническая диагностика стабильного бляшечного псориаза
Две бляшки-мишени одинаковой тяжести, отвечающие следующим критериям:
- 5 см2 и ≤ 100 см2, рассчитанные путем умножения наибольшего диаметра бляшки на диаметр бляшки, перпендикулярный наибольшему диаметру Двусторонне расположенные (справа/слева) бляшки на руках или бляшки, расположенные на туловище. Бляшки, расположенные на туловище, должны быть разделены расстоянием не менее 10 см. Общая оценка степени тяжести целевых бляшек (OTPSS) 2-4 (от легкой до умеренной) с разницей не более 1 балла в оценках двух целевых бляшек.
- Желание и способность применять исследуемый препарат в соответствии с указаниями, соблюдение инструкций по исследованию и согласие на все последующие визиты
- Способность понять, согласиться и подписать форму информированного согласия (ICF) на исследование до начала любых процедур, связанных с протоколом
Критерий исключения:
- Любые дерматологические состояния, болезненное состояние или физическое состояние, которые могут помешать клинической оценке или могут подвергнуть пациента неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
- Любое основное заболевание (заболевания) или другие дерматологические состояния, которые требуют использования исключительно местной или системной терапии (см. ниже)
- Клинически значимые, аномальные лабораторные результаты скрининга (если они не одобрены медицинским наблюдателем)
- Известная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата
- Спонтанно улучшающиеся или быстро ухудшающиеся псориатические бляшки или пустулезные/эксфолиативные, каплевидные, эритродермические или другие формы псориаза без бляшек
- Одновременное применение местных или системных препаратов, которые могут изменить течение псориаза.
- Женщины детородного возраста. Женщины должны быть в постменопаузе (по уровню ФСГ) или хирургически стерильны (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия).
- Периоды вымывания для исключающей терапии:
Пероральные ретиноиды: 8 недель Неретиноидные системные препараты, которые могут изменить течение псориаза: 4 недели Псоралены с УФ-А (ПУВА): 4 недели Ультрафиолетовая-В (УФВ) терапия: 4 недели Местные препараты, которые могут изменить течение псориаза : 2 недели Использование смягчающих/увлажняющих средств на обрабатываемых участках: за 2 дня до исходного визита
- СПИД или заболевание, связанное со СПИДом
- Одновременное участие в другом исследовании лекарств или устройств или в течение 30 дней до регистрации
- Использование препаратов, содержащих литий или гидроксихлорохин (например, Плаквенил)
- Использование бета-блокаторов (например, пропранолола), если доза не стабилизировалась в течение как минимум 3 месяцев.
- Использование AN2728 в предыдущем клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1. AN2728 Мазь Б
2%, вводят два раза в день
|
Мазь В, 2% или 0,5%, наносимая один или два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: 2. Мазь AN2728-носитель B
|
Мазь B-носитель наносится один или два раза в день.
|
|
Активный компаратор: 3. AN2728 Мазь Б
2%, вводят один раз в день
|
Мазь В, 2% или 0,5%, наносимая один или два раза в день.
|
|
Активный компаратор: 4. AN2728 Мазь Б
0,5%, вводят два раза в день
|
Мазь В, 2% или 0,5%, наносимая один или два раза в день.
|
|
Активный компаратор: 5. AN2728 Мазь Б
0,5%, вводят один раз в день
|
Мазь В, 2% или 0,5%, наносимая один или два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с большим снижением общего целевого показателя тяжести зубного налета (OTPSS): мазь (2% два раза в день), носитель
Временное ограничение: День 42
|
OTPSS — это шкала для оценки тяжести зубного налета.
Каждая целевая бляшка оценивалась исследователем по шкале серьезности от 0 (отсутствие бляшки) до 8 (очень серьезная бляшка), где более высокий балл указывает на более серьезную бляшку.
В этой оценке результатов процент участников со сниженным OTPSS в мази, обработанной мазью (2% два раза в день), по сравнению с (по сравнению с) бляшкой, обработанной носителем, и процент участников со сниженным OTPSS в бляшке, обработанной носителем, по сравнению с мазью (2% два раза в день), обработанной бляшкой. соответственно на 42-й день.
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с большим снижением OTPSS: мазь (0,5% один раз в день, 0,5% два раза в день и 2% один раз в день), носитель
Временное ограничение: День 42
|
OTPSS — это шкала для оценки тяжести зубного налета.
Каждая бляшка-мишень оценивалась исследователем по шкале серьезности от 0 (отсутствие бляшки) до 8 (очень тяжелая бляшка), где более высокие баллы указывали на большую тяжесть бляшки.
В этой оценке результатов процент участников со сниженным OTPSS в мази (0,5 % один раз в день, 0,5 % два раза в день и 2 % один раз в день) лечили налетом по сравнению с налетом, обработанным носителем, и процент участников со сниженным OTPSS в налете, обработанном носителем, по сравнению с мазью (0,5 %). % один раз в день, 0,5% два раза в день и 2% один раз в день) лечили зубной налет соответственно на 42-й день.
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN2728-PSR-203
- C3291016 (Другой идентификатор: Pfizer)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .