一种治疗斑块型银屑病的新型软膏的安全性和有效性研究 (AN2728PSR203)
2017年1月12日 更新者：Pfizer
2% 和 0.5% AN2728 软膏 B 与软膏 B 载体治疗斑块型银屑病的安全性和有效性的双盲、随机、12 周双边研究
本研究的目的是评估 AN2728 软膏 B（2.0% 和 0.5%）与软膏载体 B 相比，每天使用一次或两次，持续 12 周，治疗斑块型银屑病的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一个多中心、随机、双盲、车辆控制的双侧设计。
患者将应用测试品 AN2728 软膏 B（0.5% 或 2%）和软膏 B 载体，每天两次，持续 12 周。
分配的研究药物将应用于在基线时确定的两个可比较的治疗靶向斑块。
将一种测试物品应用于一个牙菌斑，将另一种测试物品应用于解剖学上不同的牙菌斑。
所有疗效评估将仅从基线访问时识别的两个斑块进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chihuahua、墨西哥
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San Luis Potosí、墨西哥
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D.f.
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Mexico City、D.f.、墨西哥
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、墨西哥
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄 >18 岁的男性或女性
- 稳定斑块型银屑病的临床诊断
具有相似严重程度的两个目标斑块满足以下标准：
- 5 cm2 和 ≤ 100 cm2，计算方法是斑块的最大直径乘以垂直于最大直径的斑块的直径 双侧（右/左）手臂上的斑块或躯干上的斑块。 位于躯干上的斑块必须至少相隔 10 厘米总体目标斑块严重程度评分 (OTPSS) 为 2-4（轻度至中度），两个目标斑块的分数差异不超过 1 分
- 愿意并能够按照指示使用研究药物，遵守研究说明并承诺进行所有随访
- 在启动任何协议相关程序之前能够理解、同意并签署研究知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 任何可能干扰临床评估或可能使患者因参与研究而面临不可接受的风险的皮肤病、疾病状态或身体状况
- 任何需要使用排除性局部或全身治疗的基础疾病或其他皮肤病（见下文）
- 具有临床意义的异常筛查实验室结果（除非得到医学监督员的批准）
- 已知对研究药物的任何成分敏感
- 自发改善或迅速恶化的银屑病斑块或脓疱/剥脱性、滴状、红皮病或其他非斑块形式的银屑病
- 伴随使用可能改变银屑病病程的局部或全身疗法
- 有生育潜力的女性。 女性必须绝经后（根据 FSH 水平）或手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）
- 排除疗法的清除期：
口服维甲酸：8 周 可能改变牛皮癣病程的非维甲酸全身药物：4 周 补骨脂素与 UV-A (PUVA)：4 周 紫外线-B (UVB) 疗法：4 周 可能改变牛皮癣病程的外用药物：2 周 在待治疗区域使用润肤剂/润肤霜：基线访问前 2 天
- 艾滋病或艾滋病相关疾病
- 同时参加另一项药物或器械研究或在入组前 30 天内参加
- 使用含锂或羟氯喹的产品（例如 Plaquenil）
- 如果剂量至少 3 个月未稳定，则使用 β 受体阻滞剂（例如普萘洛尔）
- 在之前的临床试验中使用 AN2728
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1. AN2728软膏B
2%，每天给药两次
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软膏 B，2% 或 0.5%，每日一次或两次
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安慰剂比较：2. AN2728软膏B车
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软膏 B 每天涂抹一次或两次
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有源比较器：3. AN2728软膏B
2%，每日一次
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软膏 B，2% 或 0.5%，每日一次或两次
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有源比较器：4. AN2728软膏B
0.5%，每日两次
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软膏 B，2% 或 0.5%，每日一次或两次
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有源比较器：5. AN2728软膏B
0.5%，每日一次
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软膏 B，2% 或 0.5%，每日一次或两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体目标斑块严重程度评分 (OTPSS) 下降幅度更大的参与者百分比：软膏（2%，每天两次）、车辆
大体时间：第 42 天
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OTPSS 是评估斑块严重程度的量表。
每个目标斑块由研究者根据从 0（无斑块）到 8（非常严重的斑块）的严重程度评分，其中得分越高表示斑块越严重。
在此结果测量中，软膏（每天两次 2%）治疗斑块的参与者中 OTPSS 降低的百分比与载体治疗的斑块相比，以及载体治疗的斑块和软膏（每天两次 2%）治疗的斑块中 OTPSS 降低的参与者的百分比分别在第 42 天报告。
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第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OTPSS 下降幅度更大的参与者百分比：软膏（0.5% 每天一次，0.5% 每天两次和 2% 每天一次），车辆
大体时间：第 42 天
|
OTPSS 是评估斑块严重程度的量表。
每个目标斑块由研究者根据从 0（无斑块）到 8（非常严重的斑块）的严重程度评分，其中得分越高表示斑块越严重。
在这个结果测量中，软膏中 OTPSS 降低的参与者百分比（0.5% 每天一次，0.5% 每天两次和 2% 每天一次）治疗斑块与媒介物治疗的斑块以及媒介物治疗的斑块与软膏中 OTPSS 减少的参与者百分比（0.5 %每天一次、0.5%每天两次和2%每天一次）分别报告在第42天处理的斑块。
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第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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