Säkerhet och effektivitetsstudie av en ny salva för att behandla psoriasis av placktyp (AN2728PSR203)
12 januari 2017 uppdaterad av: Pfizer
En dubbelblind, randomiserad, 12 veckors, bilateral studie av säkerheten och effekten av AN2728 salva B, 2% och 0,5%, kontra salva B-vehikel vid behandling av patienter med placktyp psoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AN2728 Salva B, 2,0 % och 0,5 %, jämfört med Salva Vehikel B, applicerad en eller två gånger dagligen i 12 veckor, vid behandling av placktyp psoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, bilateral design.
Patienterna kommer att applicera både testartikel AN2728 salva B (0,5 % eller 2 %) och salva B fordon två gånger dagligen i 12 veckor.
Den tilldelade studiemedicinen kommer att appliceras på två jämförbara behandlingsinriktade plack identifierade vid baslinjen.
En testartikel kommer att appliceras på en plack och den andra testartikeln på en anatomiskt distinkt plack.
Alla effektutvärderingar kommer att mätas från endast de två plack som identifierades vid baslinjebesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
-
San Luis Potosí, Mexiko
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexiko
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna >18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Klinisk diagnos av stabil placktyp psoriasis
Två målplack av liknande svårighetsgrad som uppfyller följande kriterier:
- 5 cm2 och ≤ 100 cm2, beräknat genom att multiplicera plackets största diameter med plackets diameter vinkelrätt mot den största diametern. Bilateralt placerade (höger/vänster) plack på armarna eller plack placerade på bålen. Plack placerade på stammen måste separeras med minst 10 cm Totalt mål för plackets allvarlighetsgrad (OTPSS) på 2-4 (milt till måttligt) med högst 1 poängs skillnad i poängen för de två målplacken
- Vill och kan applicera studieläkemedlet enligt instruktionerna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök
- Förmåga att förstå, samtycka till och underteckna studiens Informed Consent Form (ICF) innan några protokollrelaterade procedurer påbörjas
Exklusions kriterier:
- Eventuella dermatologiska tillstånd, sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan störa kliniska utvärderingar eller kan utsätta patienten för en oacceptabel risk genom att delta i studien
- Alla underliggande sjukdomar eller andra dermatologiska tillstånd som kräver användning av uteslutande topikal eller systemisk terapi (se nedan)
- Kliniskt signifikanta, onormala screeninglaboratorieresultat (såvida de inte godkänts av den medicinska monitorn)
- Känd känslighet för någon av komponenterna i studiemedicinen
- Spontant förbättrade eller snabbt försämrade psoriasisplack eller pustulär/exfoliativ, guttat, erytrodermisk eller annan icke-plackform av psoriasis
- Samtidig användning av topikala eller systemiska terapier som kan förändra psoriasisförloppet
- Kvinnor i fertil ålder. Kvinnor måste vara postmenopausala (baserat på FSH-nivåer) eller kirurgiskt sterila (hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
- Uttvättningsperioder för exkluderande terapier:
Orala retinoider: 8 veckor Icke-retinoida systemiska läkemedel som kan förändra psoriasisförloppet: 4 veckor Psoralens med UV-A (PUVA): 4 veckor Ultraviolett-B (UVB) behandling: 4 veckor Aktuella läkemedel som kan förändra psoriasisförloppet : 2 veckor Användning av mjukgörande medel/fuktighetskräm på områden som ska behandlas: 2 dagar före baslinjebesöket
- AIDS eller AIDS-relaterad sjukdom
- Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsforskningsstudie eller inom 30 dagar före registreringen
- Användning av produkter som innehåller litium eller hydroxiklorokin (t.ex. Plaquenil)
- Användning av ett betablockerande läkemedel (t.ex. Propranolol) om dosen inte har stabiliserats på minst 3 månader
- Användning av AN2728 i en tidigare klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. AN2728 Salva B
2 %, administrerat två gånger dagligen
|
Salva B, 2% eller 0,5% appliceras en eller två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: 2. AN2728 Salva B Fordon
|
Salva B Fordon appliceras en eller två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: 3. AN2728 Salva B
2 %, administrerat en gång dagligen
|
Salva B, 2% eller 0,5% appliceras en eller två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: 4. AN2728 Salva B
0,5 %, administrerat två gånger dagligen
|
Salva B, 2% eller 0,5% appliceras en eller två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: 5. AN2728 Salva B
0,5 %, administrerat en gång dagligen
|
Salva B, 2% eller 0,5% appliceras en eller två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med större minskning av övergripande mål för plackbesvär (OTPSS): salva (2 % två gånger dagligen), fordon
Tidsram: Dag 42
|
OTPSS är en skala för att bedöma plackets svårighetsgrad.
Varje målplack poängsattes av utredaren på en svårighetsgrad som sträckte sig från 0 (ingen plack) till 8 (mycket allvarlig plack), där högre poäng indikerar svårare plack.
I detta resultatmått, procentandelen av deltagarna med reducerad OTPSS i salva (2 % två gånger dagligen) behandlad plack kontra (mot) vehikelbehandlad plack och andelen deltagare med reducerad OTPSS i vehikelbehandlad plack kontra salva (2 % två gånger dagligen) behandlad plack respektive dag 42 rapporteras.
|
Dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med större minskning av OTPSS: salva (0,5 % en gång dagligen, 0,5 % två gånger dagligen och 2 % en gång dagligen), fordon
Tidsram: Dag 42
|
OTPSS är en skala för att bedöma plackets svårighetsgrad.
Varje målplack poängsattes av utredaren på en svårighetsgrad som sträckte sig från 0 (ingen plack) till 8 (mycket allvarlig plack), där högre poäng indikerade större svårighetsgrad av en plack.
I detta resultatmått behandlade andelen deltagare med reducerad OTPSS i salva (0,5 % en gång dagligen, 0,5 % två gånger dagligen och 2 % en gång dagligen) plack kontra vehikelbehandlad plack och andelen deltagare med reducerad OTPSS i vehikelbehandlad plack kontra salva (0,5 % en gång dagligen, 0,5 % två gånger dagligen och 2 % en gång dagligen) behandlad plack respektive dag 42 rapporteras.
|
Dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2009
Första postat (Uppskatta)
10 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN2728-PSR-203
- C3291016 (Annan identifierare: Pfizer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .