Estudio de seguridad y eficacia de una nueva pomada para tratar la psoriasis en placas (AN2728PSR203)
12 de enero de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio bilateral, doble ciego, aleatorizado, de 12 semanas, sobre la seguridad y la eficacia de la pomada B AN2728, al 2 % y al 0,5 %, frente al vehículo de la pomada B en el tratamiento de pacientes con psoriasis tipo placa
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de AN2728 Ointment B, 2.0% y 0.5%, en comparación con Ointment Vehicle B, aplicado una o dos veces al día durante 12 semanas, en el tratamiento de la psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un diseño bilateral multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo.
Los pacientes se aplicarán el artículo de prueba AN2728 Pomada B (0,5 % o 2 %) y el Vehículo de pomada B dos veces al día durante 12 semanas.
El medicamento del estudio asignado se aplicará a dos placas objetivo de tratamiento comparables identificadas al inicio del estudio.
Un artículo de prueba se aplicará a una placa y el otro artículo de prueba a una placa anatómicamente distinta.
Todas las evaluaciones de eficacia se medirán solo a partir de las dos placas identificadas en la visita inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chihuahua, México
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San Luis Potosí, México
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D.f.
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Mexico City, D.f., México
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años al momento de la inscripción
- Diagnóstico clínico de la psoriasis en placa estable
Dos placas diana de gravedad similar que cumplan los siguientes criterios:
- 5 cm2 y ≤ 100 cm2, calculado multiplicando el diámetro mayor de la placa por el diámetro de la placa perpendicular al diámetro mayor Placas ubicadas bilateralmente (derecha/izquierda) en los brazos o placas ubicadas en el tronco. Las placas ubicadas en el tronco deben estar separadas por al menos 10 cm Puntaje general de severidad de placa objetivo (OTPSS) de 2-4 (leve a moderado) con no más de 1 punto de diferencia en los puntajes de las dos placas objetivo
- Dispuesto y capaz de aplicar el fármaco del estudio según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento
- Capacidad para comprender, aceptar y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición dermatológica, estado de enfermedad o condición física que pueda interferir con las evaluaciones clínicas o pueda exponer al paciente a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- Cualquier enfermedad subyacente u otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de una terapia tópica o sistémica exclusiva (ver a continuación)
- Resultados de laboratorio de detección anormales clínicamente significativos (a menos que lo apruebe el monitor médico)
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
- Placas psoriásicas que mejoran espontáneamente o se deterioran rápidamente o pustular/exfoliativa, guttata, eritrodérmica u otra forma de psoriasis sin placa
- Uso concomitante de terapias tópicas o sistémicas que puedan alterar el curso de la psoriasis
- Mujeres en edad fértil. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (según los niveles de FSH) o estériles quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral)
- Períodos de lavado para terapias excluyentes:
Retinoides orales: 8 semanas Fármacos sistémicos no retinoides que pueden alterar el curso de la psoriasis: 4 semanas Psoralenos con UV-A (PUVA): 4 semanas Terapia ultravioleta-B (UVB): 4 semanas Fármacos tópicos que pueden alterar el curso de la psoriasis : 2 semanas Uso de emolientes/humectantes en la(s) área(s) a tratar: 2 días antes de la visita inicial
- SIDA o enfermedad relacionada con el SIDA
- Participación simultánea en otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Uso de productos que contienen litio o hidroxicloroquina (por ejemplo, Plaquenil)
- Uso de un medicamento betabloqueante (p. ej., propranolol) si la dosis no se ha estabilizado durante al menos 3 meses
- Uso de AN2728 en un ensayo clínico anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1. AN2728 Pomada B
2%, administrado dos veces al día
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Ungüento B, 2% o 0,5% aplicado una o dos veces al día
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Comparador de placebos: 2. AN2728 Ungüento B Vehículo
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Ungüento B Vehículo aplicado una o dos veces al día
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Comparador activo: 3. AN2728 Pomada B
2%, administrado una vez al día
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Ungüento B, 2% o 0,5% aplicado una o dos veces al día
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Comparador activo: 4. AN2728 Pomada B
0,5%, administrado dos veces al día
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Ungüento B, 2% o 0,5% aplicado una o dos veces al día
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Comparador activo: 5. AN2728 Pomada B
0,5%, administrado una vez al día
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Ungüento B, 2% o 0,5% aplicado una o dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mayor disminución en la puntuación general de gravedad de la placa objetivo (OTPSS): ungüento (2 % dos veces al día), vehículo
Periodo de tiempo: Día 42
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OTPSS es una escala para evaluar la gravedad de la placa.
El investigador puntuó cada placa diana en una escala de gravedad que va desde 0 (sin placa) a 8 (placa muy grave), donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la placa.
En esta medida de resultado, porcentaje de participantes con OTPSS reducido en placa tratada con ungüento (2 % dos veces al día) versus placa tratada con vehículo (vs.) y porcentaje de participantes con OTPSS reducido en placa tratada con vehículo versus placa tratada con ungüento (2 % dos veces al día) respectivamente en el día 42.
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mayor disminución de OTPSS: pomada (0,5 % una vez al día, 0,5 % dos veces al día y 2 % una vez al día), vehículo
Periodo de tiempo: Día 42
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OTPSS es una escala para evaluar la gravedad de la placa.
El investigador puntuó cada placa diana en una escala de gravedad que va desde 0 (sin placa) a 8 (placa muy grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la placa.
En esta medida de resultado, el porcentaje de participantes con OTPSS reducido en pomada (0,5 % una vez al día, 0,5 % dos veces al día y 2 % una vez al día) tratados con placa frente a placa tratada con vehículo y el porcentaje de participantes con OTPSS reducido en placa tratada con vehículo frente a pomada (0,5 % una vez al día, 0,5 % dos veces al día y 2 % una vez al día) placa tratada respectivamente en el día 42.
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN2728-PSR-203
- C3291016 (Otro identificador: Pfizer)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .