Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej maści stosowanej w leczeniu łuszczycy plackowatej (AN2728PSR203)

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, 12-tygodniowe, dwustronne badanie bezpieczeństwa i skuteczności AN2728 Maść B, 2% i 0,5%, w porównaniu z podłożem maści B w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AN2728 Maść B, 2,0% i 0,5%, w porównaniu z Maścią Podłożową B, stosowaną raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni, w leczeniu łuszczycy plackowatej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany pojazdem, dwustronny projekt. Pacjenci będą stosować zarówno artykuł testowy AN2728 Maść B (0,5% lub 2%), jak i Podłoże Maści B dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Przydzielony badany lek zostanie zastosowany do dwóch porównywalnych łysinek ukierunkowanych na leczenie, zidentyfikowanych na początku badania. Jeden artykuł testowy zostanie nałożony na jedną płytkę, a drugi artykuł testowy na anatomicznie odrębną płytkę. Wszystkie oceny skuteczności będą mierzone tylko na podstawie dwóch łysinek zidentyfikowanych podczas wizyty wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Meksyk
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat w momencie rejestracji
  • Rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy plackowatej

  • Dwie docelowe blaszki o podobnym nasileniu spełniające następujące kryteria:

    • 5 cm2 i ≤ 100 cm2, obliczone przez pomnożenie największej średnicy blaszki przez średnicę blaszki prostopadłej do największej średnicy. Blaszki zlokalizowane obustronnie (prawo/lewo) na ramionach lub blaszki zlokalizowane na tułowiu. Blaszki znajdujące się na pniu muszą być oddalone od siebie o co najmniej 10 cm Ogólna docelowa ocena ciężkości płytki nazębnej (OTPSS) 2-4 (od łagodnej do umiarkowanej) z nie większą niż 1 punktem różnicą w wynikach dwóch docelowych blaszek
  • Chęć i możliwość zastosowania badanego leku zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych
  • Umiejętność zrozumienia, zaakceptowania i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne, stan chorobowy lub stan fizyczny, które mogą zakłócać ocenę kliniczną lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Wszelkie choroby podstawowe lub inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania wykluczającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej (patrz poniżej)
  • Istotne klinicznie, nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych (chyba że zostały zatwierdzone przez monitora medycznego)
  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Samoistnie poprawiające się lub szybko pogarszające się blaszki łuszczycowe lub łuszczyca krostkowa/złuszczająca, kropelkowata, erytrodermia lub inna niepłytkowa postać łuszczycy
  • Jednoczesne stosowanie terapii miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą zmienić przebieg łuszczycy
  • Kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety muszą być po menopauzie (na podstawie poziomu FSH) lub sterylne chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników)
  • Okresy wymywania dla terapii wykluczających:

Doustne retinoidy: 8 tygodni Nieretinoidowe leki ogólnoustrojowe, które mogą zmienić przebieg łuszczycy: 4 tygodnie Psoralen z UV-A (PUVA): 4 tygodnie Terapia ultrafioletem-B (UVB): 4 tygodnie Leki miejscowe, które mogą zmienić przebieg łuszczycy : 2 tygodnie Stosowanie emolientów/środków nawilżających na obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi: 2 dni przed wizytą wyjściową

  • AIDS lub choroba związana z AIDS
  • Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Stosowanie produktów zawierających lit lub hydroksychlorochinę (np. Plaquenil)
  • Stosowanie leku beta-adrenolitycznego (np. Propranololu), jeśli dawka nie była stabilizowana przez co najmniej 3 miesiące
  • Zastosowanie AN2728 w poprzednim badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. AN2728 Maść B
2%, podawane dwa razy dziennie
Lek: AN2728
Maść B, 2% lub 0,5% stosowana raz lub dwa razy dziennie
Komparator placebo: 2. AN2728 Maść B Podłoże
Lek: Placebo
Maść B Podłoże stosowane raz lub dwa razy dziennie
Aktywny komparator: 3. AN2728 Maść B
2%, podawane raz dziennie
Lek: AN2728
Maść B, 2% lub 0,5% stosowana raz lub dwa razy dziennie
Aktywny komparator: 4. AN2728 Maść B
0,5%, podawane dwa razy dziennie
Lek: AN2728
Maść B, 2% lub 0,5% stosowana raz lub dwa razy dziennie
Aktywny komparator: 5. AN2728 Maść B
0,5%, podawane raz dziennie
Lek: AN2728
Maść B, 2% lub 0,5% stosowana raz lub dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z większym spadkiem ogólnego docelowego nasilenia płytki nazębnej (OTPSS): Maść (2% dwa razy dziennie), nośnik
Ramy czasowe: Dzień 42
OTPSS to skala służąca do oceny nasilenia blaszki miażdżycowej. Każda docelowa płytka została oceniona przez badacza na skali nasilenia od 0 (brak płytki) do 8 (bardzo ciężka płytka), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą ostrość płytki. W tym pomiarze wyników odsetek uczestników ze zmniejszoną OTPSS w przypadku płytki leczonej maścią (2% dwa razy dziennie) w porównaniu z (w porównaniu z) płytką leczoną podłożem oraz odsetek uczestników ze zmniejszoną OTPSS w płytce leczonej podłożem w porównaniu z płytką leczoną maścią (2% dwa razy dziennie) odpowiednio w dniu 42.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z większym spadkiem OTPSS: maść (0,5% raz dziennie, 0,5% dwa razy dziennie i 2% raz dziennie), nośnik
Ramy czasowe: Dzień 42
OTPSS to skala służąca do oceny nasilenia blaszki miażdżycowej. Każda docelowa płytka została oceniona przez badacza na skali nasilenia od 0 (brak płytki) do 8 (bardzo ciężka płytka), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą ostrość płytki. W tym pomiarze wyniku odsetek uczestników ze zmniejszonym OTPSS w maści (0,5% raz dziennie, 0,5% dwa razy dziennie i 2% raz dziennie) leczonej płytki nazębnej w porównaniu z płytką leczoną podłożem oraz odsetek uczestników ze zmniejszoną OTPSS w płytce leczonej podłożem w porównaniu z maścią (0,5 % raz dziennie, 0,5% dwa razy dziennie i 2% raz dziennie) leczonej płytki nazębnej odpowiednio w dniu 42.
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN2728-PSR-203
  • C3291016 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AN2728

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj