Estudo de segurança e eficácia de uma nova pomada para tratar a psoríase em placas (AN2728PSR203)
12 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego, randomizado, de 12 semanas, bilateral da segurança e eficácia do AN2728 pomada B, 2% e 0,5%, versus veículo pomada B no tratamento de pacientes com psoríase tipo placa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do AN2728 Pomada B, 2,0% e 0,5%, em comparação com o Pomada Veículo B, aplicado uma ou duas vezes ao dia durante 12 semanas, no tratamento da psoríase tipo placa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo e bilateral.
Os pacientes aplicarão o artigo de teste AN2728 Pomada B (0,5% ou 2%) e o Veículo da Pomada B duas vezes ao dia por 12 semanas.
A medicação do estudo atribuída será aplicada a duas placas alvo de tratamento comparáveis identificadas na linha de base.
Um artigo de teste será aplicado a uma placa e o outro artigo de teste a uma placa anatomicamente distinta.
Todas as avaliações de eficácia serão medidas apenas a partir das duas placas identificadas na visita inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chihuahua, México
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San Luis Potosí, México
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D.f.
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Mexico City, D.f., México
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade no momento da inscrição
- Diagnóstico clínico de psoríase tipo placa estável
Duas placas-alvo de gravidade semelhante que atendem aos seguintes critérios:
- 5 cm2 e ≤ 100 cm2, calculado pela multiplicação do maior diâmetro da placa pelo diâmetro da placa perpendicular ao maior diâmetro Placas localizadas bilateralmente (direita/esquerda) nos braços ou placas localizadas no tronco. As placas localizadas no tronco devem estar separadas por pelo menos 10 cm Pontuação geral de gravidade da placa-alvo (OTPSS) de 2-4 (leve a moderada) com não mais de 1 ponto de diferença nas pontuações das duas placas-alvo
- Disposto e capaz de aplicar o medicamento do estudo conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento
- Capacidade de entender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições dermatológicas, estado de doença ou condição física que possam interferir nas avaliações clínicas ou expor o paciente a um risco inaceitável pela participação no estudo
- Quaisquer doenças subjacentes ou outras condições dermatológicas que requeiram o uso de terapia tópica ou sistêmica de exclusão (veja abaixo)
- Resultados laboratoriais de triagem anormais e clinicamente significativos (a menos que aprovados pelo monitor médico)
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo
- Placas psoriáticas que melhoram espontaneamente ou se deterioram rapidamente ou psoríase pustulosa/esfoliativa, gutata, eritrodérmica ou outra forma de psoríase sem placa
- Uso concomitante de terapias tópicas ou sistêmicas que podem alterar o curso da psoríase
- Fêmeas com potencial para engravidar. As mulheres devem estar na pós-menopausa (com base nos níveis de FSH) ou cirurgicamente estéreis (histerectomia ou ooforectomia bilateral)
- Períodos de washout para terapias de exclusão:
Retinóides orais: 8 semanas Medicamentos sistêmicos não retinóides que podem alterar o curso da psoríase: 4 semanas Psoralenos com UV-A (PUVA): 4 semanas Terapia com ultravioleta B (UVB): 4 semanas Medicamentos tópicos que podem alterar o curso da psoríase : 2 semanas Uso de emolientes/hidratantes na(s) área(s) a ser(em) tratada(s): 2 dias antes da consulta inicial
- AIDS ou doença relacionada à AIDS
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa de drogas ou dispositivos ou dentro de 30 dias antes da inscrição
- Uso de produtos contendo lítio ou hidroxicloroquina (por exemplo, Plaquenil)
- Uso de um medicamento betabloqueador (por exemplo, Propranolol) se a dose não tiver sido estabilizada por pelo menos 3 meses
- Uso de AN2728 em um ensaio clínico anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1. AN2728 Pomada B
2%, administrado duas vezes ao dia
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Pomada B, 2% ou 0,5% aplicada uma ou duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: 2. AN2728 Pomada B Veículo
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Pomada B Veículo aplicada uma ou duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: 3. AN2728 Pomada B
2%, administrado uma vez ao dia
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Pomada B, 2% ou 0,5% aplicada uma ou duas vezes ao dia
|
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Comparador Ativo: 4. AN2728 Pomada B
0,5%, administrado duas vezes ao dia
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Pomada B, 2% ou 0,5% aplicada uma ou duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: 5. AN2728 Pomada B
0,5%, administrado uma vez ao dia
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Pomada B, 2% ou 0,5% aplicada uma ou duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com maior redução na pontuação geral de gravidade da placa-alvo (OTPSS): pomada (2% duas vezes ao dia), veículo
Prazo: Dia 42
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OTPSS é uma escala para avaliar a gravidade da placa.
Cada placa-alvo foi pontuada pelo investigador na escala de gravidade variando de 0 (sem placa) a 8 (placa muito grave), em que a pontuação mais alta indica maior gravidade de uma placa.
Nesta medida de resultado, porcentagem de participantes com OTPSS reduzida em placa tratada com pomada (2% duas vezes ao dia) versus (vs.) placa tratada com veículo e porcentagem de participantes com OTPSS reduzida em placa tratada com veículo versus placa tratada com pomada (2% duas vezes ao dia) respectivamente no Dia 42 são relatados.
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Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com maior redução em OTPSS: pomada (0,5% uma vez ao dia, 0,5% duas vezes ao dia e 2% uma vez ao dia), veículo
Prazo: Dia 42
|
OTPSS é uma escala para avaliar a gravidade da placa.
Cada placa-alvo foi pontuada pelo investigador em uma escala de gravidade variando de 0 (sem placa) a 8 (placa muito grave), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade de uma placa.
Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com OTPSS reduzida em pomada (0,5% uma vez ao dia, 0,5% duas vezes ao dia e 2% uma vez ao dia) placa tratada versus placa tratada com veículo e porcentagem de participantes com OTPSS reduzida em placa tratada com veículo versus pomada (0,5 % uma vez ao dia, 0,5% duas vezes ao dia e 2% uma vez ao dia) placas tratadas respectivamente no Dia 42 são relatadas.
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN2728-PSR-203
- C3291016 (Outro identificador: Pfizer)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AN2728
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PfizerConcluídoDermatite AtópicaAustrália, Estados Unidos
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PfizerConcluídoPsoríase tipo placaAustrália
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