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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo unguento per il trattamento della psoriasi a placche (AN2728PSR203)

12 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio bilaterale in doppio cieco, randomizzato, di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento B AN2728, 2% e 0,5%, rispetto al veicolo dell'unguento B nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AN2728 Unguento B, 2,0% e 0,5%, rispetto a Unguento Veicolo B, applicato una o due volte al giorno per 12 settimane, nel trattamento della psoriasi a placche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, bilaterale. I pazienti applicheranno entrambi l'articolo di prova AN2728 Unguento B (0,5% o 2%) e Unguento B Veicolo due volte al giorno per 12 settimane. Il farmaco in studio assegnato verrà applicato a due placche mirate al trattamento comparabili identificate al basale. Un articolo di prova verrà applicato a una placca e l'altro articolo di prova a una placca anatomicamente distinta. Tutte le valutazioni di efficacia saranno misurate solo dalle due placche identificate alla visita di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Chihuahua, Messico
      • San Luis Potosí, Messico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi clinica della psoriasi a placche stabili

  • Due placche bersaglio di gravità simile che soddisfano i seguenti criteri:

    • 5 cm2 e ≤ 100 cm2, calcolati moltiplicando il diametro maggiore della placca per il diametro della placca perpendicolare al diametro maggiore Placche localizzate bilateralmente (dx/sx) sulle braccia o placche localizzate sul tronco. Le placche situate sul tronco devono essere separate di almeno 10 cm Punteggio complessivo di severità della placca bersaglio (OTPSS) di 2-4 (da lieve a moderato) con non più di 1 punto di differenza nei punteggi delle due placche bersaglio
  • - Disponibilità e capacità di applicare il farmaco in studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up
  • Capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato (ICF) dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione dermatologica, stato di malattia o condizione fisica che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche o esporre il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi malattia sottostante o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica esclusiva (vedi sotto)
  • Risultati di laboratorio di screening clinicamente significativi e anomali (se non approvati dal monitor medico)
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Placche psoriasiche in rapido miglioramento o deterioramento spontaneo o psoriasi pustolosa/esfoliativa, guttata, eritrodermica o altra forma di psoriasi non a placche
  • Uso concomitante di terapie topiche o sistemiche che potrebbero alterare il decorso della psoriasi
  • Donne in età fertile. Le donne devono essere in post-menopausa (in base ai livelli di FSH) o chirurgicamente sterili (isterectomia o ovariectomia bilaterale)
  • Periodi di sospensione per terapie di esclusione:

Retinoidi orali: 8 settimane Farmaci sistemici non retinoidi che potrebbero alterare il decorso della psoriasi: 4 settimane Psoraleni con UV-A (PUVA): 4 settimane Terapia con raggi ultravioletti B (UVB): 4 settimane Farmaci topici che potrebbero alterare il decorso della psoriasi : 2 settimane Uso di emollienti/idratanti sulle aree da trattare: 2 giorni prima della visita di riferimento

  • AIDS o malattia correlata all'AIDS
  • Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca su farmaci o dispositivi o entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso di prodotti contenenti litio o idrossiclorochina (ad es. Plaquenil)
  • Uso di un farmaco beta-bloccante (ad es. propranololo) se la dose non è stata stabilizzata per almeno 3 mesi
  • Uso di AN2728 in una precedente sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. AN2728 Unguento B
2%, somministrato due volte al giorno
Droga: AN2728
Unguento B, 2% o 0,5% applicato una o due volte al giorno
Comparatore placebo: 2. AN2728 Unguento B Veicolo
Droga: Placebo
Unguento B Veicolo applicato una o due volte al giorno
Comparatore attivo: 3. AN2728 Unguento B
2%, somministrato una volta al giorno
Droga: AN2728
Unguento B, 2% o 0,5% applicato una o due volte al giorno
Comparatore attivo: 4. AN2728 Unguento B
0,5%, somministrato due volte al giorno
Droga: AN2728
Unguento B, 2% o 0,5% applicato una o due volte al giorno
Comparatore attivo: 5. AN2728 Unguento B
0,5%, somministrato una volta al giorno
Droga: AN2728
Unguento B, 2% o 0,5% applicato una o due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una maggiore diminuzione del punteggio complessivo di gravità della placca target (OTPSS): unguento (2% due volte al giorno), veicolo
Lasso di tempo: Giorno 42
OTPSS è una scala per valutare la gravità della placca. Ogni placca target è stata valutata dall'investigatore su una scala di gravità che va da 0 (nessuna placca) a 8 (placca molto grave), dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità di una placca. In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con OTPSS ridotto nella placca trattata con unguento (2% due volte al giorno) rispetto alla placca trattata con il veicolo e la percentuale di partecipanti con OTPSS ridotta nella placca trattata con il veicolo rispetto alla placca trattata con unguento (2% due volte al giorno) rispettivamente al giorno 42 sono riportati.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con maggiore diminuzione di OTPSS: unguento (0,5% una volta al giorno, 0,5% due volte al giorno e 2% una volta al giorno), veicolo
Lasso di tempo: Giorno 42
OTPSS è una scala per valutare la gravità della placca. Ogni placca target è stata valutata dall'investigatore su una scala di gravità che va da 0 (nessuna placca) a 8 (placca molto grave), dove punteggi più alti indicavano una maggiore gravità di una placca. In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con OTPSS ridotto in unguento (0,5% una volta al giorno, 0,5% due volte al giorno e 2% una volta al giorno) trattati con placca rispetto a placca trattata con veicolo e percentuale di partecipanti con OTPSS ridotto in placca trattata con veicolo rispetto a unguento (0,5 % di placca trattata una volta al giorno, 0,5% due volte al giorno e 2% una volta al giorno) rispettivamente al giorno 42.
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN2728-PSR-203
  • C3291016 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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